Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проектная комета: массированное длительное воздействие на ПТСР и SUD (PROJECT COMET)

23 октября 2025 г. обновлено: Denise Aimee Hien, Rutgers, The State University of New Jersey

Комета проекта: гибридное исследование внедрения эффективности массированного лечения ПТСР в программе по употреблению психоактивных веществ в сообществе

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли массированная длительная терапия воздействия (M-PE) улучшить симптомы ПТСР и уменьшить употребление психоактивных веществ у взрослых, получающих интенсивное амбулаторное лечение (IOP) при расстройстве употребления психоактивных веществ (SUD). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • ME-PE уменьшает симптомы ПТСР более эффективно, чем травма, как обычно (тау)?
  • Уменьшает ли M-PE количество участников, которые участники используют вещества?
  • Как ориентированные на пациента результаты (такие как депрессия, суицидальные мысли и качество жизни) различаются между M-PE и Trauma Tau?
  • Исследователи будут сравнивать M-PE с лечением, как обычно, чтобы увидеть, приведет ли M-PE к лучшему психическому здоровью и результатам употребления психоактивных веществ и снижению частоты отсева.

Участники будут:

  • Посещать несколько сеансов терапии в неделю (M-PE) или получать обычный уход
  • Полные оценки на исходном уровне, во время лечения, окончания лечения, 1-месячного, 3-месячного и 6-месячного наблюдения
  • Поделиться обратной связью через опросы и интервью об их опыте в программе

Обзор исследования

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и расстройство употребления психоактивных веществ (SUD) часто встречаются. ПТСР+коморбидность SUD связана с более тяжелым ПТСР, худшими результатами лечения при употреблении психоактивных веществ, большим риском самоубийства и худшим функционированием, чем с одним из этих расстройств. Лечение первой линии для ПТСР, в частности длительной терапии воздействием (PE), эффективны при лечении ПТСР среди людей с SUD. В то время как PE является одним из наиболее эффективных вариантов лечения ПТСР среди тех, у кого ПТСД+SUD, эффекты меньше, а отсевание выше, чем среди людей с ПТСР без SUD. Многообещающим способом улучшения результатов является предложение PE в массовом формате (M-PE; то есть несколько сеансов в неделю, а не один раз в неделю).

Было показано, что M-PE эффективен в улучшении симптомов ПТСР и существенно снижает отсечение амбулаторной помощи. Предварительные результаты показывают, что M-PE, поставляемый одновременно с интенсивным программированием SUD, является многообещающей стратегией, которая требует дальнейшего изучения. Оценка эффективности доставки M-PE в программе SUD IOP в улучшении ПТСР и других результатов психического здоровья является необходимым следующим шагом в этом критическом исследовании.

Смешанный метод двухгруппированного гибридного гибридного типа I-внедрения, внедряющий внедорожник, направлено на то, чтобы определить эффективность доставки M-PE в SUD IOP в снижении частоты отсева и улучшении результатов по сравнению с травмами, как обычно (TAU).

Конкретные цели-1) сравнивать эффективность M-PE с травмой тау при лечении SUD IOP при воздействии симптомов ПТСР и в процентном периоде использования первичного вещества; 2) изучить различия в руках лечения на ориентированных на пациента результатов, включая: а) дни использование других (неприемных) веществ, б) депрессивных симптомов, в) функционирование, в) качество жизни (QOL), E) суицидальные идеи и F) удовлетворение участников; 3) Изучить пол как модератор и изменения в познаниях, связанных с травмами, тягами и их временной ассоциацией в качестве посредников изменений в ПТСР и употреблении психоактивных веществ; и 4) провести оценку процесса смешанного метода, чтобы понять пациентов, «поставщики» и опыт клинических заинтересованных сторон с M-PE, изучить барьеры и фасилитаторы для интеграции M-PE в лечение SUD IOP и определить стратегии для широко распространенной реализации.

Участники будут включать 168 пациентов мужского и женского пола с любым типом травмы, которые участвуют в программе IOP SUD в Gateway Community Services, Inc. Оценки будут проходить на исходном уровне и будут продолжаться в течение времени лечения, в конце лечения, через 1 месяц после лечения, 3-месячное после лечения и через 6 месяцев после лечения. Мы проведем смешанную метод, многостороннюю оценку процесса с пациентами, поставщиками и клиническими лидерами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denise Hien Helen E. Chaney Endowed Chair in Alcohol Studies, Ph.D
  • Номер телефона: 848-445-0749
  • Электронная почта: denise.hien@smithers.rutgers.edu

Места учебы

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Рекрутинг
        • Gateway Community Services
        • Контакт:
          • Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
          • Номер телефона: 1-877-389-9966
          • Электронная почта: chodgkins@gwjax.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет
  • Зарегистрировано в лечении SUD в Gateway Community Services
  • Узнайте критерии DSM-5 для SUD (только расстройство употребления табака недостаточно для включения)
  • Узнайте критерии DSM-5 для ПТСР
  • Способен дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • тяжелые когнитивные нарушения
  • текущие суицидальные или убийственные намерения, требующие немедленного лечения
  • Текущие нестабильные психотические или маниакальные симптомы не связаны с SUD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Массовое длительное воздействие (M-PE) + интенсивная амбулаторная программа (IOP)
Участники, рандомизированные в этом руке, получат терапию массированным длительным воздействием (M-PE), золотодобывающее лечение для ПТСР, которое доставляется несколько раз в неделю в течение 2-4 недель. M-PE будет интегрирован в стандартную интенсивную амбулаторную программу (IOP) для расстройства употребления психоактивных веществ (SUD) в Gateway Community Services, Inc. Эта рука предназначена для оценки эффективности обеспечения M-PE одновременно с лечением SUD в улучшении симптомов ПТСР, снижении употребления психоактивных веществ и улучшением ориентированных на пациента результатов.
Массовое длительное воздействие (M-PE) представляет собой, ориентированное на травма, основанное на фактических данных поведенческое вмешательство для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Он доставляется по сжатой временной шкале (например, 10 сеансов в течение 2-4 недель), в отличие от еженедельных сессий в течение 3-4 месяцев. Было показано, что этот формат ускоряет снижение симптомов ПТСР и снижает отсечение лечения. В этом исследовании M-PE будет доставлен одновременно с интенсивной амбулаторной программой (IOP) для расстройства употребления психоактивных веществ (SUD) в Gateway Community Services. Сессии будут проводиться обученными клиницистами, использующими стандартизированный протокол PE, с лечением, включая изображенное воздействие, воздействие in vivo и обработку.
Другие имена:
  • M-PE
Активный компаратор: Травматическое лечение как обычно (тау) - ВГД с группой навыков травмы
Участники, рандомизированные в этом руке, получат стандартную интенсивную амбулаторную программу (IOP) за расстройство употребления психоактивных веществ (SUD), которая включает в себя еженедельную группу навыков травмы в рамках обычной помощи. Этот анализ компаратора позволяет оценить, повышает ли M-PE результаты, помимо результатов, достигнутых с помощью информированного травмами ВГД.

Пациенты, рандомизированные на обычный уход, получат стандартное интенсивное амбулаторное лечение SUD.

  • Группа устойчивости (еженедельно)
  • Поддержка сверстников
  • Индивидуальная терапия из различных методов
Другие имена:
  • Обычное состояние ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиницист вводил шкалу ПТСР для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Базовая линия; Конец лечения (через 6 недель после рандомизации); 1-месячный (10 недель), 3-месячный (18 недель) и 6-месячный (30 недель) последующего наблюдения
Измерения тяжести симптомов ПТСР, диапазон баллов 0-80, более высокие показатели значат большую тяжесть симптомов
Базовая линия; Конец лечения (через 6 недель после рандомизации); 1-месячный (10 недель), 3-месячный (18 недель) и 6-месячный (30 недель) последующего наблюдения
Time Line Bee Back (TLFB)
Временное ограничение: Базовая линия; Конец лечения (через 6 недель после рандомизации); 1-месячный (10 недель), 3-месячный (18 недель) и 6-месячный (30 недель) последующего наблюдения
Меры Процент дней алкоголя или другого употребления наркотиков, балл диапазон 0-100%, более высокие оценки указывают на более высокие процентные дни использования
Базовая линия; Конец лечения (через 6 недель после рандомизации); 1-месячный (10 недель), 3-месячный (18 недель) и 6-месячный (30 недель) последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия; Конец лечения (через 6 недель после рандомизации); 1-месячный (10 недель), 3-месячный (18 недель) и 6-месячный (30 недель) последующего наблюдения
Тяжесть симптомов депрессии, диапазон = 0-27, более высокие оценки значат большую тяжесть симптомов депрессии
Базовая линия; Конец лечения (через 6 недель после рандомизации); 1-месячный (10 недель), 3-месячный (18 недель) и 6-месячный (30 недель) последующего наблюдения
Краткий психосоциальный функционирующий инвентарь (B-IPF)
Временное ограничение: Базовая линия; Конец лечения (через 6 недель после рандомизации); 1-месячный (10 недель), 3-месячный (18 недель) и 6-месячный (30 недель) последующего наблюдения
Измерения серьезности нарушения при психосоциальном функционировании, оценки = 0-100, более высокие оценки указывают на большие нарушения
Базовая линия; Конец лечения (через 6 недель после рандомизации); 1-месячный (10 недель), 3-месячный (18 недель) и 6-месячный (30 недель) последующего наблюдения
Краткая шкала тяги вещества (BSCS)
Временное ограничение: Базовая линия; Конец лечения (через 6 недель после рандомизации); 1-месячный (10 недель), 3-месячный (18 недель) и 6-месячный (30 недель) последующего наблюдения
Оценивает тяжесть тяги к первичному и, если применимо, вторичное вещество за последние 24 часа. Включает элементы по интенсивности, частоте, продолжительности и количеству жаждущих эпизодов. Более высокие оценки отражают большую тягу.
Базовая линия; Конец лечения (через 6 недель после рандомизации); 1-месячный (10 недель), 3-месячный (18 недель) и 6-месячный (30 недель) последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться данными отдельных участников (IPD), которые лежат в основе результатов, представленных в исследовании, после де-идентификации и соблюдения соглашений IRB и использования данных. Словарь данных также будет предоставлен для обеспечения точной интерпретации переменных и структуры данных. Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям по запросу после утверждения соглашения об использовании данных и проверки соответствующих мер безопасности данных.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны в начале 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, связанные с академическими учреждениями или исследовательскими организациями, смогут запросить доступ к де-идентифицированным данным отдельных участников (IPD) и сопутствующим материалам, включая словарь данных и протокол исследования. Доступ будет включать данные, связанные с первичными и вторичными результатами, а также неблагоприятные события, после того, как соответствуют соответствующие соглашения об использовании данных.

Запросы должны быть представлены в исследовательскую группу и будут рассмотрены на предмет научных заслуг, этического использования и соответствия институциональным и нормативным руководствам. Удобным пользователям будет предоставлен доступ через безопасную платформу обмена данными или посредством прямой зашифрованной передачи в соответствии с Университетом Рутгерса и политиками спонсора по безопасности и конфиденциальности данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться