- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06968832
- Original rettssak
Project Comet: Massed langvarig eksponering for PTSD og SUD (PROJECT COMET)
Project Comet: Hybrid Effektivitetsimplementeringsforsøk av massert PTSD-behandling i et program for stoffbruk
Målet med denne kliniske studien er å lære om massert langvarig eksponeringsterapi (M-PE) kan forbedre PTSD-symptomer og redusere stoffbruk hos voksne som får intensiv poliklinisk (IOP) behandling for rusforstyrrelse (SUD). De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Reduserer M-PE PTSD-symptomer mer effektivt enn traumebehandling som vanlig (tau)?
- Bruker M-PE antall dager deltakerne bruker stoffer?
- Hvordan skiller pasientsentrerte utfall (som depresjon, selvmordstanker og livskvalitet) mellom M-PE og Trauma Tau?
- Forskere vil sammenligne M-PE med behandling som vanlig for å se om M-PE fører til bedre mental helse og rusutfall og lavere frafall.
Deltakerne vil:
- Delta på flere terapitimer per uke (M-PE) eller få vanlig pleie
- Komplette vurderinger ved baseline, under behandling, sluttbehandling, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
- Del tilbakemelding gjennom undersøkelser og intervjuer om deres erfaring i programmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og rusforstyrrelse (SUD) som ofte forekommer. PTSD+SUD -komorbiditet er assosiert med mer alvorlig PTSD, dårligere behandlingsresultater for stoffbruk, større selvmordsrisiko og dårligere funksjon enn å ha en av disse lidelsene. Førstelinjebehandlinger for PTSD, spesielt langvarig eksponeringsterapi (PE), er effektive i behandling av PTSD blant de med en SUD. Mens PE er et av de mest effektive behandlingsalternativene for PTSD blant de med PTSD+SUD, er effektene mindre og frafallet er høyere enn blant personer med PTSD uten SUD. En lovende måte å forbedre resultatene på er å tilby PE i et massert format (M-PE; dvs. flere økter per uke i stedet for en gang ukentlig).
M-PE har vist seg å være effektiv for å forbedre PTSD-symptomer og redusere frafallet betydelig i poliklinisk omsorg. Foreløpige funn antyder at M-PE leveres samtidig til intensiv SUD-programmering er en lovende strategi som garanterer videre studier. Evaluering av effektiviteten av M-PE-levering i SUD IOP-programmet for å forbedre PTSD og andre mentale helseutfall er det nødvendige neste trinnet i denne kritiske forskningen.
Den blandede metoden to-gruppen hybrid type I-effektivitetsimplementering randomisert klinisk studie (RCT) tar sikte på å bestemme effektiviteten av M-PE-levering i SUD IOP for å redusere frafallshastigheten og forbedre resultatene sammenlignet med traumebehandling som vanlig (tau).
De spesifikke målene er å 1) sammenligne effektiviteten av M-PE med trauma tau i IOP SUD-behandling i påvirkning av PTSD-symptomer og prosent dagens bruk av primærstoff; 2) Utforsk forskjeller i behandlingsarmer på pasientsentrerte utfall, inkludert: a) dagers bruk av andre (ikke-primære) stoffer, b) depressive symptomer, c) funksjon, c) livskvalitet (QOL), e) selvmordstanker og f) deltakertilfredshet; 3) Undersøk kjønn som moderator og endringer i traumerelaterte erkjennelser, sug og deres tidsmessige assosiasjon som formidlere av endring i PTSD og stoffbruk; og 4) gjennomføre en evaluering av blandet metod for å forstå pasienters, leverandørers og kliniske interessenters erfaringer med M-PE, utforske barrierer og tilretteleggere for å integrere M-PE i IOP SUD-behandling og identifisere strategier for utbredt implementering.
Deltakerne vil omfatte 168 mannlige og kvinnelige pasienter med en hvilken som helst traumetype som deltar i IOP SUD-program ved Gateway Community Services, Inc.-vurderingene vil oppstå ved baseline, og vil fortsette under behandlingsvarigheten, ved behandling av behandling, 1 måned etter behandling, 3-måneders etterbehandling og 6-måneders etterbehandling. Vi vil gjennomføre en prosessevaluering av blandet metode, multi-interessentprosess med pasienter, leverandører og kliniske ledere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denise Hien Helen E. Chaney Endowed Chair in Alcohol Studies, Ph.D
- Telefonnummer: 848-445-0749
- E-post: denise.hien@smithers.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Rekruttering
- Gateway Community Services
-
Ta kontakt med:
- Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
- Telefonnummer: 1-877-389-9966
- E-post: chodgkins@gwjax.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18+
- Påmeldt i SUD -behandling ved Gateway Community Services
- Møt DSM-5-kriterier for en SUD (tobakksbruksforstyrrelse alene ikke tilstrekkelig for inkludering)
- Oppfyller DSM-5-kriterier for PTSD
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- alvorlig kognitiv svikt
- Gjeldende selvmord eller homicidal intensjon som krever øyeblikkelig behandling
- Nåværende ustabile psykotiske eller maniske symptomer som ikke kan tilskrives SUD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massed langvarig eksponering (M-PE) + intensivt poliklinisk program (IOP)
Deltakerne randomisert til denne armen vil motta massert langvarig eksponering (M-PE) terapi, en gullstandard behandling for PTSD levert flere ganger per uke i løpet av 2-4 uker.
M-PE vil bli integrert i Standard Intensive Outpatient Program (IOP) for stoffbruksforstyrrelse (SUD) ved Gateway Community Services, Inc.
Denne armen er designet for å evaluere effektiviteten av å levere M-PE samtidig med SUD-behandling for å forbedre PTSD-symptomer, redusere stoffbruk og forbedre pasientsentrerte utfall.
|
Massed langvarig eksponering (M-PE) er en traumefokusert, evidensbasert atferdsintervensjon for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Den leveres over en komprimert tidslinje (f.eks. 10 økter over 2-4 uker) i motsetning til ukentlige økter i løpet av 3-4 måneder.
Dette formatet har vist seg å akselerere PTSD -symptomreduksjon og redusere frafallet av behandlingen.
I denne studien vil M-PE bli levert samtidig med et intensivt poliklinisk program (IOP) for stoffbruksforstyrrelse (SUD) ved Gateway Community Services.
Økter vil bli ledet av trente klinikere som bruker en standardisert PE -protokoll, med behandling inkludert imaginær eksponering, in vivoeksponering og prosessering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Traumebehandling som vanlig (tau) - IOP med traumeferdighetsgruppe
Deltakerne som er randomisert til denne armen vil motta Standard Intensive Polatient Program (IOP) for rusforstyrrelse (SUD), som inkluderer en ukentlig traumeferdighetsgruppe som en del av vanlig pleie.
Denne komparatorarmen muliggjør evaluering av om M-PE forbedrer resultatene utover de som er oppnådd gjennom traumeinformert IOP-omsorg.
|
Pasienter randomisert til vanlig pleie vil få standard intensiv poliklinisk SUD -behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline; Slutt på behandlingen (6 uker etter randomisering); 1 måned (10 uker), 3-måneders (18 uker) og 6-måneders (30 uker) etter randomiseringsoppfølging
|
Målinger PTSD symptom alvorlighetsgrad, scoreområde 0-80, høyere score betyr større symptom alvorlighetsgrad
|
Baseline; Slutt på behandlingen (6 uker etter randomisering); 1 måned (10 uker), 3-måneders (18 uker) og 6-måneders (30 uker) etter randomiseringsoppfølging
|
|
Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: Baseline; Slutt på behandlingen (6 uker etter randomisering); 1 måned (10 uker), 3-måneders (18 uker) og 6-måneders (30 uker) etter randomiseringsoppfølging
|
Måler prosent dager med alkohol eller annen medikamentbruk, scoreområde 0-100%, høyere score indikerer større prosent dagers bruk
|
Baseline; Slutt på behandlingen (6 uker etter randomisering); 1 måned (10 uker), 3-måneders (18 uker) og 6-måneders (30 uker) etter randomiseringsoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline; Slutt på behandlingen (6 uker etter randomisering); 1 måned (10 uker), 3-måneders (18 uker) og 6-måneders (30 uker) etter randomiseringsoppfølging
|
Depresjonssymptom alvorlighetsgrad, rekkevidde = 0-27, høyere score betyr større depresjonssymptom alvorlighetsgrad
|
Baseline; Slutt på behandlingen (6 uker etter randomisering); 1 måned (10 uker), 3-måneders (18 uker) og 6-måneders (30 uker) etter randomiseringsoppfølging
|
|
Kort psykososial fungerende inventar (B-IPF)
Tidsramme: Baseline; Slutt på behandlingen (6 uker etter randomisering); 1 måned (10 uker), 3-måneders (18 uker) og 6-måneders (30 uker) etter randomiseringsoppfølging
|
Måler alvorlighetsgraden av svekkelse i psykososial funksjon, score = 0-100, høyere score indikerer større svekkelse
|
Baseline; Slutt på behandlingen (6 uker etter randomisering); 1 måned (10 uker), 3-måneders (18 uker) og 6-måneders (30 uker) etter randomiseringsoppfølging
|
|
Kort stofftrangskala (BSCS)
Tidsramme: Baseline; Slutt på behandlingen (6 uker etter randomisering); 1 måned (10 uker), 3-måneders (18 uker) og 6-måneders (30 uker) etter randomiseringsoppfølging
|
Vurderer sug alvorlighetsgrad for et primært og, hvis aktuelt, sekundært stoff det siste døgnet.
Inkluderer elementer på intensitet, frekvens, varighet og antall sug episoder.
Høyere score gjenspeiler større sug.
|
Baseline; Slutt på behandlingen (6 uker etter randomisering); 1 måned (10 uker), 3-måneders (18 uker) og 6-måneders (30 uker) etter randomiseringsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Implementeringsvitenskap
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Langvarig eksponeringsterapi (PE)
- Behandling som vanlig (TAU)
- Randomisert klinisk forsøk (RCT)
- Rusmisbruksforstyrrelse (SUD)
- PTSD/SUD -komorbiditet
- Massed langvarig eksponering (M-PE)
- Integrert PTSD og SUD -behandling
- Traumefokusert behandling
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2024002340
- 1R01MH132720-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner eller forskningsorganisasjoner vil kunne be om tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og tilhørende materiale, inkludert Data Dictionary and Study Protocol. Tilgang vil omfatte data relatert til primære og sekundære utfall, så vel som bivirkninger, når passende databruksavtaler er på plass.
Forespørsler må sendes til studieteamet og vil bli gjennomgått for vitenskapelig fortjeneste, etisk bruk og overholdelse av institusjonelle og regulatoriske retningslinjer. Godkjente brukere vil bli gitt tilgang gjennom en sikker datadelingsplattform eller via direkte kryptert overføring, i samsvar med Rutgers University og sponsorpolitikk for datasikkerhet og personvern.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .