Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Project Comet: Masowa przedłużająca się ekspozycja PTSD i SUD (PROJECT COMET)

23 października 2025 zaktualizowane przez: Denise Aimee Hien, Rutgers, The State University of New Jersey

Project Comet: Hybryd Skuteczność Wdrożenie-wdrażanie masowego leczenia PTSD w programie używania substancji społecznych

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy masowo przedłużona terapia narażenia (M-PE) może poprawić objawy PTSD i zmniejszyć stosowanie substancji u dorosłych otrzymujących intensywne leczenie ambulatoryjne (IOP) zaburzenia używania substancji (SUD). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy M-PE zmniejsza objawy PTSD bardziej skutecznie niż leczenie urazowe jak zwykle (TAU)?
  • Czy M-PE zmniejsza liczbę dni, których uczestnicy używają substancji?
  • W jaki sposób wyniki skoncentrowane na pacjencie (takie jak depresja, myśli samobójcze i jakość życia) różnią się między M-PE a traumą Tau?
  • Naukowcy będą porównać M-PE z leczeniem jak zwykle, aby sprawdzić, czy M-PE prowadzi do lepszego zdrowia psychicznego i wyników używania substancji oraz niższych wskaźników porzucania.

Uczestnicy:

  • Weź udział w wielu sesjach terapeutycznych na tydzień (M-PE) lub otrzymuj zwykłą opiekę
  • Pełne oceny na początku, podczas leczenia, zakończenia leczenia, 1-miesięcznego, 3-miesięcznego i 6-miesięcznego obserwacji
  • Podziel się informacjami zwrotnymi poprzez ankiety i wywiady na temat ich doświadczenia w programie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenie używania substancji (SUD) często współwężone. PTSD+SUD chorobowość wiąże się z poważniejszym PTSD, gorszymi wynikami leczenia do używania substancji, większym ryzykiem samobójstw i gorszym funkcjonowaniem niż jeden z tych zaburzeń. Zabiegi PTSD, szczególnie przedłużonej terapii narażenia (PE), są skuteczne w leczeniu PTSD wśród osób z SUD. Podczas gdy PE jest jedną z najskuteczniejszych opcji leczenia PTSD wśród osób z PTSD+SUD, efekty są mniejsze, a porzucanie jest wyższe niż wśród osób z PTSD bez SUD. Obiecującym sposobem na zwiększenie wyników jest oferowanie PE w masowym formacie (M-PE; tj. Wiele sesji tygodniowo zamiast raz w tygodniu).

Wykazano, że M-PE jest skuteczny w poprawie objawów PTSD i znacznie zmniejszaniu porzucenia w opiece ambulatoryjnej. Wstępne ustalenia sugerują, że M-PE dostarczony równolegle do intensywnego programowania SUD jest obiecującą strategią, która wymaga dalszych badań. Ocena skuteczności dostarczania M-PE w programie SUD IOP w poprawie PTSD i innych wyników zdrowia psychicznego jest niezbędnym kolejnym krokiem w tych krytycznych badaniach.

Randomizowane badanie kliniczne (RCT) (RCT) mieszane mieszane metody hybrydowe typu I ma na celu określenie skuteczności dostarczania M-PE w SUD IOP w zmniejszaniu szybkości upadku i poprawie wyników w porównaniu z leczeniem urazowym jak zwykle (TAU).

Specyficzne cele mają na celu 1) porównanie skuteczności M-PE z urazem tau w leczeniu IOP SUD w wpływu na objawy PTSD i procentowe stosowanie substancji pierwotnej; 2) Przeglądaj różnice w ramionach leczenia w wynikach skoncentrowanych na pacjencie, w tym: a) dni stosowania innych (nieprośnych) substancji, b) objawów depresyjnych, c) funkcjonowanie, c) jakość życia (QOL), e) Współpracowanie samobójcze i satysfakcja f); 3) zbadać płeć jako moderator i zmiany poznania związanego z urazem, głodu i ich powiązania czasowego jako mediatorów zmian w użyciu PTSD i użyciu substancji; oraz 4) przeprowadzić ocenę procesu mieszanego, aby zrozumieć doświadczenia pacjentów, dostawców i interesariuszy klinicznych z M-PE, badaj bariery i ułatwiające integrację M-PE z leczeniem IOP SUD oraz zidentyfikować strategie powszechnego wdrażania.

Uczestnicy będą obejmować 168 pacjentów z mężczyznami i kobietami z dowolnym typem traumy, którzy uczestniczą w programie IOP SUD w Gateway Community Services, Inc. Oceny nastąpi na początku i będą kontynuowane przez czas leczenia, po zakończeniu leczenia, 1-miesięczny po leczeniu, 3-miesięczne po leczeniu i 6-miesięczne. Przeprowadzimy ocenę procesu mieszanego, wieloczęściowego z pacjentami, dostawcami i liderami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Rekrutacyjny
        • Gateway Community Services
        • Kontakt:
          • Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
          • Numer telefonu: 1-877-389-9966
          • E-mail: chodgkins@gwjax.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18+
  • Zapisany do leczenia SUD w Gateway Community Services
  • Spełniać kryteria DSM-5 dla SUD (sam zaburzenie używania tytoniu niewystarczające do włączenia)
  • Spełniają kryteria DSM-5 dla PTSD
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • poważne zaburzenia poznawcze
  • Obecne zamiary samobójcze lub zabójcze wymagające natychmiastowego leczenia
  • obecne niestabilne objawy psychotyczne lub maniakalne, które nie można przypisać SUD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masowa przedłużona ekspozycja (M-PE) + intensywny program ambulatoryjny (IOP)
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia otrzymają terapię przedłużającą się przedłużoną ekspozycją (M-PE), złote leczenie PTSD dostarczane wiele razy w tygodniu w ciągu 2-4 tygodni. M-PE zostanie zintegrowany ze standardowym intensywnym programem ambulatoryjnym (IOP) dla zaburzeń używania substancji (SUD) w Gateway Community Services, Inc. Ramię to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności dostarczania M-PE jednoczesnego leczenia SUD w poprawie objawów PTSD, zmniejszaniu używania substancji i poprawie wyników skoncentrowanych na pacjencie.
Behawioralne: Masowa przedłużona terapia narażenia (M-PE)
Masowa przedłużająca się ekspozycja (M-PE) jest skoncentrowaną na urazie, opartą na dowodach interwencję behawioralną w przypadku zaburzenia stresu pourazowego (PTSD). Jest dostarczany na skompresowanej osi czasu (np. 10 sesji w ciągu 2-4 tygodni) w przeciwieństwie do cotygodniowych sesji w ciągu 3-4 miesięcy. Wykazano, że ten format przyspiesza redukcję objawów PTSD i zmniejsza porzucenie leczenia. W tym badaniu M-PE zostanie dostarczany jednocześnie z intensywnym programem ambulatoryjnym (IOP) dla zaburzeń używania substancji (SUD) w Gateway Community Services. Sesje będą prowadzone przez przeszkolonych klinicystów stosujących znormalizowany protokół PE, z leczeniem, w tym ekspozycją na wyobraźnię, ekspozycję in vivo i przetwarzanie.
Inne nazwy:
  • M-Pe
Aktywny komparator: Leczenie traumy jak zwykle (TAU) - IOP z grupą umiejętności urazowych
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia otrzymają standardowy intensywny program ambulatoryjny (IOP) dla zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), który obejmuje grupę umiejętności urazowych w ramach zwykłej opieki. To ramienie komparatora pozwala na ocenę, czy M-PE zwiększa wyniki wykraczające poza te osiągnięte poprzez opiekę IOP opartą na urazie.
Behawioralne: Standardowa opieka ambulatoryjna

Pacjenci zrandomizowani do zwykłej opieki otrzymają standardowe intensywne leczenie ambulatoryjne SUD.

  • Grupa Resilience (tydzień)
  • Wsparcie rówieśnicze
  • Indywidualna terapia z różnych modalności
Inne nazwy:
  • Zwykły warunek opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicysta podawał skalę PTSD dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (6 tygodni po lądowaniu); 1-miesięczny (10 tygodni), 3-miesięczny (18 tygodni) i 6-miesięczny (30 tygodni) po obserwacji
Mierzy nasilenie objawów PTSD, zakres wyników 0-80, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Linia bazowa; Koniec leczenia (6 tygodni po lądowaniu); 1-miesięczny (10 tygodni), 3-miesięczny (18 tygodni) i 6-miesięczny (30 tygodni) po obserwacji
Linia czasu następuje z powrotem (tlfb)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (6 tygodni po lądowaniu); 1-miesięczny (10 tygodni), 3-miesięczny (18 tygodni) i 6-miesięczny (30 tygodni) po obserwacji
Mierzy procent dni alkoholu lub innych używania narkotyków, zakres wyników 0-100%, wyższe wyniki wskazują na większe procentowe dni użytkowania
Linia bazowa; Koniec leczenia (6 tygodni po lądowaniu); 1-miesięczny (10 tygodni), 3-miesięczny (18 tygodni) i 6-miesięczny (30 tygodni) po obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (6 tygodni po lądowaniu); 1-miesięczny (10 tygodni), 3-miesięczny (18 tygodni) i 6-miesięczny (30 tygodni) po obserwacji
Szybkość objawów depresji, zakres = 0-27, wyższe wyniki oznaczają większą nasilenie objawów depresji
Linia bazowa; Koniec leczenia (6 tygodni po lądowaniu); 1-miesięczny (10 tygodni), 3-miesięczny (18 tygodni) i 6-miesięczny (30 tygodni) po obserwacji
Krótkie zapasy funkcjonowania psychospołecznego (B-IPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (6 tygodni po lądowaniu); 1-miesięczny (10 tygodni), 3-miesięczny (18 tygodni) i 6-miesięczny (30 tygodni) po obserwacji
Mierzy nasilenie upośledzenia w funkcjonowaniu psychospołecznym, wyniki = 0-100, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
Linia bazowa; Koniec leczenia (6 tygodni po lądowaniu); 1-miesięczny (10 tygodni), 3-miesięczny (18 tygodni) i 6-miesięczny (30 tygodni) po obserwacji
Krótka skala głodu substancji (BSC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (6 tygodni po lądowaniu); 1-miesięczny (10 tygodni), 3-miesięczny (18 tygodni) i 6-miesięczny (30 tygodni) po obserwacji
Ocena pragnienia ciężkości pierwotnej i, jeśli dotyczy, wtórna substancja wtórna w ciągu ostatnich 24 godzin. Obejmuje elementy intensywności, częstotliwości, czasu trwania i liczby odcinków pragnienia. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie.
Linia bazowa; Koniec leczenia (6 tygodni po lądowaniu); 1-miesięczny (10 tygodni), 3-miesięczny (18 tygodni) i 6-miesięczny (30 tygodni) po obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Diego
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2024002340
  • 1R01MH132720-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w badaniu, po identyfikacji i zgodnie z umowami IRB i umowami użytkowania danych. Zostanie również podany słownik danych, aby umożliwić dokładną interpretację zmiennych i struktury danych. Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie, po zatwierdzeniu umowy o użyciu danych i weryfikacji odpowiednich środków bezpieczeństwa danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje IPD i pomocnicze będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu podstawowych wyników i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze powiązani z instytucjami akademickimi lub organizacjami badawczymi będą mogli poprosić o dostęp do niezidentyfikowanych danych uczestników (IPD) i towarzyszących materiałów, w tym z systemem słownika i protokołu badań. Dostęp obejmie dane związane z wynikami pierwotnymi i wtórnymi, a także zdarzeniami niepożądanymi, po wprowadzeniu odpowiednich umów o korzystaniu z danych.

Wnioski należy składać do zespołu badawczego i zostaną przejrzane pod kątem zasług naukowych, wykorzystania etycznego i zgodności z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi. Zatwierdzone użytkownicy otrzymają dostęp za pośrednictwem bezpiecznej platformy udostępniania danych lub za pośrednictwem bezpośredniego zaszyfrowanego transferu, zgodnie z polisami Rutgers University i sponsorami dotyczącymi bezpieczeństwa danych i prywatności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj