프로젝트 혜성 : PTSD 및 SUD에 대한 대량 노출 (PROJECT COMET)
프로젝트 혜성 : 커뮤니티 물질 사용 프로그램에서 대량 PTSD 치료의 하이브리드 효과 구현 시험
이 임상 시험의 목표는 대량의 장기 노출 요법 (M-PE)이 PTSD 증상을 개선하고 물질 사용 장애 (SUD)에 대한 집중 외래 환자 (IOP) 치료를받는 성인의 물질 사용을 줄일 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- M-PE는 평소와 같이 외상 치료보다 PTSD 증상이 더 효과적으로 감소합니까 (TAU)?
- M-PE는 참가자가 물질을 사용하는 날의 수를 줄입니까?
- 환자 중심의 결과 (예 : 우울증, 자살 생각 및 삶의 질)는 M-PE와 Trauma Tau 사이에 어떻게 다른가?
- 연구원들은 M-PE가 평소와 같이 M-PE를 치료와 비교하여 M-PE가 더 나은 정신 건강 및 물질 사용 결과와 더 낮은 탈락률을 유발하는지 확인합니다.
참가자 :
- 주당 여러 치료 세션 (M-PE)에 참석하거나 일반적인 치료를받습니다.
- 기준선, 치료 중, 치료 종료, 1 개월, 3 개월 및 6 개월 추적 관찰에서의 완전한 평가
- 프로그램 경험에 대한 설문 조사 및 인터뷰를 통해 피드백 공유
연구 개요
상태
상세 설명
외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 및 물질 사용 장애 (SUD)가 종종 동시에 발생합니다. PTSD+SUD 동반 질환은 더 심각한 PTSD, 물질 사용에 대한 치료 결과, 자살 위험이 높고 기능이 이러한 장애 중 하나를 갖는 것보다 더 나쁜 기능과 관련이 있습니다. PTSD, 특히 장기 노출 요법 (PE)에 대한 일차 치료는 SUD를 가진 사람들 중에서 PTSD를 치료하는 데 효과적입니다. PES는 PTSD+SUD를 가진 사람들 중에서 PTSD에 대한 가장 효과적인 치료 옵션 중 하나이지만, 효과는 작고 SUD가없는 PTSD를 가진 사람보다 드롭 아웃이 더 높습니다. 결과를 향상시키는 유망한 방법은 PE를 대량 형식으로 제공하는 것입니다 (M-PE; 즉 주당 주당 여러 세션이 대신 주당 여러 세션).
M-PE는 PTSD 증상을 개선하고 외래 환자 치료의 탈락을 실질적으로 감소시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 예비 결과는 집중적 인 SUD 프로그래밍에 동시에 전달 된 M-PE가 추가 연구를 보증하는 유망한 전략이라고 제안합니다. PTSD 및 기타 정신 건강 결과를 향상시키는 데있어 SUD IOP 프로그램에서 M-PE 전달의 효과를 평가하는 것이이 중요한 연구에서 필요한 다음 단계입니다.
Mixed-method 2 그룹 하이브리드 유형 I 유형 I 효과 무작위 임상 시험 (RCT)은 평소와 같이 외상 치료와 비교할 때 드롭 아웃 속도를 줄이고 결과를 개선 할 때 SUD IOP에서의 M-PE 전달의 효과를 결정하는 것을 목표로합니다 (TAU).
특정 목표는 1) PTSD 증상 및 1 차 물질의 사용에 영향을 미치는 IOP SUD 치료에서 M-PE의 효과를 IOP SUD 치료에서 비교하는 것입니다. 2) 다음을 포함하여 환자 중심 결과에 대한 치료 암의 차이를 탐색한다. 3) 중재자로서의 성별과 외상 관련인지, 갈망 및 PTSD 및 물질 사용의 변화의 중재자로서의 시간적 연관성의 변화를 조사한다. 4) M-PE에 대한 환자, 제공자 및 임상 이해 관계자의 경험을 이해하기 위해 혼합 방법 프로세스 평가를 수행하고, M-PE를 IOP SUD 치료에 통합하는 장벽 및 촉진자를 탐색하고, 광범위한 구현을위한 전략을 식별합니다.
참가자는 Gateway Community Services, Inc.에서 IOP SUD 프로그램에 참여하는 외상 유형을 가진 168 명의 남성 및 여성 환자를 포함하며 평가는 기준선에서 발생하며 치료 종료시 치료 기간, 1 개월 후 치료 후, 3 개월 후 치료 후 6 마리의 치료 후에도 계속됩니다. 우리는 환자, 제공자 및 임상 리더와의 혼합 방법, 다중 이해 관계자 프로세스 평가를 수행 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Denise Hien Helen E. Chaney Endowed Chair in Alcohol Studies, Ph.D
- 전화번호: 848-445-0749
- 이메일: denise.hien@smithers.rutgers.edu
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- 모병
- Gateway Community Services
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연락하다:
- Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
- 전화번호: 1-877-389-9966
- 이메일: chodgkins@gwjax.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- Gateway Community Services에서 SUD 치료에 등록했습니다
- SUD에 대한 DSM-5 기준을 충족하십시오 (담배 사용 장애 단독 포함은 충분하지 않음)
- PTSD의 DSM-5 기준을 충족하십시오
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 심각한인지 장애
- 즉각적인 치료가 필요한 현재 자살 또는 살인 의도
- SUD에 기인하지 않는 현재 불안정한 정신병 또는 조증 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대량 노출 (M-PE) + 집중 외래 환자 프로그램 (IOP)
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 2-4 주에 걸쳐 주당 여러 번 전달 된 PTSD에 대한 금 표준 치료 인 대량 노출 (M-PE) 요법을 받게됩니다.
M-PE는 Gateway Community Services, Inc.의 약물 사용 장애 (SUD)를위한 표준 집중 외래 환자 프로그램 (IOP)에 통합됩니다.
이 ARM은 PTSD 증상을 개선하고, 약물 사용을 줄이고, 환자 중심 결과를 개선하는 데 SUD 치료와 동시에 M-PE를 동시에 전달하는 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
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대량 노출 (M-PE)은 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)에 대한 외상 중심의 증거 기반 행동 중재입니다.
3-4 개월 동안 주간 세션과 달리 압축 타임 라인 (예 : 2-4 주 동안 10 회)에 걸쳐 제공됩니다.
이 형식은 PTSD 증상 감소를 가속화하고 치료 중퇴를 줄이는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 M-PE는 게이트웨이 커뮤니티 서비스에서 약물 사용 장애 (SUD)에 대한 집중 외래 환자 프로그램 (IOP)과 동시에 전달 될 것입니다.
세션은 상상의 노출, 생체 내 노출 및 처리를 포함한 치료와 함께 표준화 된 PE 프로토콜을 사용하여 훈련 된 임상의가 주도합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같이 외상 치료 (Tau) - 외상 기술 그룹이있는 IOP
이 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 평범한 치료의 일환으로 매주 외상 기술 그룹을 포함하는 약물 사용 장애 (SUD)에 대한 표준 집중 외래 환자 프로그램 (IOP)을 받게됩니다.
이 비교기 ARM은 M-PE가 외상 정보 IOP 관리를 통해 달성 된 결과 이상의 결과를 향상시키는 지 여부를 평가할 수 있습니다.
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평소 치료에 무작위 배정 된 환자는 표준 집중 외래 환자 SUD 치료를받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 DSM-5에 대한 PTSD 척도 (CAPS-5)
기간: 기준선; 치료 종료 (랜덤 화 후 6 주); 1 개월 (10 주), 3 개월 (18 주) 및 6 개월 (30 주) 이후의 후속 조치 후 추적 관찰
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PTSD 증상 심각도, 점수 범위 0-80, 높은 점수는 증상 심각도가 커지는 측정
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기준선; 치료 종료 (랜덤 화 후 6 주); 1 개월 (10 주), 3 개월 (18 주) 및 6 개월 (30 주) 이후의 후속 조치 후 추적 관찰
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타임 라인 후속 (TLFB)
기간: 기준선; 치료 종료 (랜덤 화 후 6 주); 1 개월 (10 주), 3 개월 (18 주) 및 6 개월 (30 주) 이후의 후속 조치 후 추적 관찰
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알코올 또는 기타 약물 사용의 일정 비율, 점수 범위 0-100%, 더 높은 점수는 더 큰 사용 일을 나타냅니다.
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기준선; 치료 종료 (랜덤 화 후 6 주); 1 개월 (10 주), 3 개월 (18 주) 및 6 개월 (30 주) 이후의 후속 조치 후 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 기준선; 치료 종료 (랜덤 화 후 6 주); 1 개월 (10 주), 3 개월 (18 주) 및 6 개월 (30 주) 이후의 후속 조치 후 추적 관찰
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우울증 증상 심각도, 범위 = 0-27, 높은 점수는 더 큰 우울증 증상 심각도를 의미합니다.
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기준선; 치료 종료 (랜덤 화 후 6 주); 1 개월 (10 주), 3 개월 (18 주) 및 6 개월 (30 주) 이후의 후속 조치 후 추적 관찰
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간단한 심리 사회적 기능 재고 (B-IPF)
기간: 기준선; 치료 종료 (랜덤 화 후 6 주); 1 개월 (10 주), 3 개월 (18 주) 및 6 개월 (30 주) 이후의 후속 조치 후 추적 관찰
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심리 사회적 기능의 손상 심각도, 점수 = 0-100, 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기준선; 치료 종료 (랜덤 화 후 6 주); 1 개월 (10 주), 3 개월 (18 주) 및 6 개월 (30 주) 이후의 후속 조치 후 추적 관찰
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간단한 물질 갈망 척도 (BSC)
기간: 기준선; 치료 종료 (랜덤 화 후 6 주); 1 개월 (10 주), 3 개월 (18 주) 및 6 개월 (30 주) 이후의 후속 조치 후 추적 관찰
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지난 24 시간 동안 1 차 및 해당되는 경우 2 차 물질에 대한 갈망 심각성을 평가합니다.
강도, 빈도, 지속 시간 및 갈망 에피소드 수에 대한 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 갈망을 반영합니다.
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기준선; 치료 종료 (랜덤 화 후 6 주); 1 개월 (10 주), 3 개월 (18 주) 및 6 개월 (30 주) 이후의 후속 조치 후 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2024002340
- 1R01MH132720-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
학업 기관 또는 연구 기관과 제휴 한 자격을 갖춘 연구원은 데이터 사전 및 연구 프로토콜을 포함한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD) 및 동반 자료에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 액세스에는 적절한 데이터 사용 계약이 마련되면 1 차 및 보조 결과와 관련된 데이터와 부작용이 포함됩니다.
요청은 스터디 팀에 제출해야하며 과학적 장점, 윤리적 사용 및 기관 및 규제 지침 준수에 대해 검토해야합니다. 승인 된 사용자는 Rutgers University 및 데이터 보안 및 개인 정보 보호에 대한 스폰서 정책에 따라 안전한 데이터 공유 플랫폼 또는 직접 암호화 된 전송을 통해 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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