Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Comet: massale langdurige blootstelling voor PTSS en SUD (PROJECT COMET)

23 oktober 2025 bijgewerkt door: Denise Aimee Hien, Rutgers, The State University of New Jersey

Project Comet: hybride effectiviteit-implementatieonderzoek naar massale PTSS-behandeling in een programma voor het gebruik van middelen voor middelen

Het doel van deze klinische studie is om te leren of massale langdurige blootstellingstherapie (M-PE) de PTSS-symptomen kan verbeteren en het gebruik van middelen bij volwassenen die intensieve poliklinische behandeling (IOP) krijgen voor drugsgebruiksstoornis (SUD) kunnen verminderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert M-PE PTSS-symptomen effectiever dan gebruikelijke traumabehandeling zoals gewoonlijk (TAU)?
  • Vermindert M-PE het aantal dagen dat deelnemers stoffen gebruiken?
  • Hoe verschillen patiëntgerichte resultaten (zoals depressie, zelfmoordgedachten en kwaliteit van leven) tussen M-PE en Trauma Tau?
  • Onderzoekers zullen M-PE vergelijken met de behandeling zoals gewoonlijk om te zien of M-PE leidt tot een betere resultaten voor geestelijke gezondheid en middelengebruik en lagere uitvalpercentages.

Deelnemers zullen:

  • Woon meerdere therapiesessies bij per week (M-PE) of ontvang de gebruikelijke zorg
  • Volledige beoordelingen bij aanvang, tijdens de behandeling, einde van de behandeling, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
  • Deel feedback via enquêtes en interviews over hun ervaring in het programma

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) en middelengebruiksstoornis (SUD) vaak samen. PTSS+SUD Comorbiditeit wordt geassocieerd met een ernstiger PTSS, slechtere behandelingsresultaten voor middelengebruik, een groter zelfmoordrisico en slechter functioneren dan een van deze aandoeningen. Eerste lijnbehandelingen voor PTSS, met name langdurige blootstellingstherapie (PE), zijn effectief in de behandeling van PTSS bij mensen met een SUD. Hoewel PE een van de meest effectieve behandelingsopties is voor PTSS bij mensen met PTSS+SUD, zijn de effecten kleiner en zijn de uitval hoger dan bij mensen met PTSS zonder SUD. Een veelbelovende manier om de resultaten te verbeteren, is om PE in een massaal formaat aan te bieden (M-PE; d.w.z. meerdere sessies per week in plaats van eenmaal wekelijks).

M-PE is aangetoond dat het effectief is bij het verbeteren van PTSS-symptomen en het aanzienlijk vermindert van de uitval in poliklinische zorg. Voorlopige bevindingen suggereren dat M-PE gelijktijdig wordt afgeleverd aan intensieve SUD-programmering is een veelbelovende strategie die verder onderzoek rechtvaardigt. Het evalueren van de effectiviteit van M-PE-levering in het SUD IOP-programma bij het verbeteren van PTSS en andere resultaten van de geestelijke gezondheidszorg is de noodzakelijke volgende stap in dit kritieke onderzoek.

Het gemengde methode met twee groepen hybride type I effectiviteit-implementatie gerandomiseerde klinische proef (RCT) is bedoeld om de effectiviteit van M-PE-levering in SUD IOP te bepalen bij het verlagen van de uitvalpercentages en het verbeteren van de resultaten in vergelijking met traumabehandeling zoals gebruikelijk (TAU).

De specifieke doelen zijn om 1) de effectiviteit van M-PE te vergelijken met trauma-tau bij de behandeling van IOP SUD bij het beïnvloeden van PTSS-symptomen en percentage dagen gebruik van primaire stof; 2) Onderzoek verschillen in behandelingsarmen op patiëntgerichte resultaten, waaronder: a) dagen gebruik van andere (niet-primaire) stoffen, b) depressieve symptomen, c) functioneren, c) Kwaliteit van leven (QOL), E) Suïcidale ideeën en f) deelnemerstevredenheid; 3) Onderzoek geslacht als moderator en veranderingen in trauma-gerelateerde cognities, verlangens en hun tijdelijke associatie als bemiddelaars van verandering in PTSS en middelengebruik; en 4) een procesevaluatie van gemengde methoden uitvoeren om de ervaringen van patiënten, providers en klinische belanghebbenden met M-PE te begrijpen, barrières en facilitators te verkennen om M-PE te integreren in IOP SUD-behandeling en strategieën te identificeren voor wijdverbreide implementatie.

Deelnemers omvatten 168 mannelijke en vrouwelijke patiënten met elk traumatype dat deelneemt aan het IOP SUD-programma bij Gateway Community Services, Inc. Assessments zullen plaatsvinden bij aanvang en zullen doorgaan voor de duur van de behandeling, bij het einde van de behandeling, 1 maanden na de behandeling, 3-maanden na de behandeling. We zullen een multi-stakeholder procesevaluatie met gemengde methode uitvoeren met patiënten, providers en klinische leiders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Werving
        • Gateway Community Services
        • Contact:
          • Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
          • Telefoonnummer: 1-877-389-9966
          • E-mail: chodgkins@gwjax.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • Ingeschreven voor SUD -behandeling bij Gateway Community Services
  • Voldoen aan DSM-5-criteria voor een SUD (tabaksgebruiksstoornis alleen alleen niet voldoende voor inclusie)
  • Voldoen aan DSM-5-criteria voor PTSS
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cognitieve stoornissen
  • Huidige zelfmoord of moorddadige bedoeling vereist onmiddellijke behandeling
  • Huidige onstabiele psychotische of manische symptomen die niet te wijten zijn aan SUD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Massed Langdurige blootstelling (M-PE) + Intensief poliklinisch programma (IOP)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen massale langdurige blootstelling (M-PE) therapie, een gouden standaardbehandeling voor PTSS die meerdere keren per week gedurende 2-4 weken worden geleverd. M-PE zal worden geïntegreerd in het Standard Intensive Policient Program (IOP) voor Drug Use Disorder (SUD) bij Gateway Community Services, Inc. Deze arm is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van het gelijktijdig leveren van M-PE met SUD-behandeling bij het verbeteren van PTSS-symptomen, het verminderen van middelengebruik en het verbeteren van de patiëntgerichte resultaten.
Massed langdurige blootstelling (M-PE) is een op trauma gerichte, evidence-based gedragsinterventie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het wordt geleverd over een gecomprimeerde tijdlijn (bijvoorbeeld 10 sessies gedurende 2-4 weken) in tegenstelling tot wekelijkse sessies gedurende 3-4 maanden. Van dit formaat is aangetoond dat het PTSS -symptoomreductie versnelt en de uitval van de behandeling vermindert. In deze studie zal M-PE gelijktijdig worden geleverd met een intensief poliklinisch programma (IOP) voor drugsgebruikstoornis (SUD) bij Gateway Community Services. Sessies worden geleid door getrainde clinici met behulp van een gestandaardiseerd PE -protocol, met behandeling inclusief imaginaire blootstelling, in vivo blootstelling en verwerking.
Andere namen:
  • M-PE
Actieve vergelijker: Trauma -behandeling zoals gewoonlijk (TAU) - IOP met Trauma Skills Group
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen het standaard intensieve poliklinische programma (IOP) voor drugsgebruikstoornis (SUD), die een wekelijkse trauma -vaardighedengroep omvat als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Deze comparator-arm maakt het mogelijk om te evalueren of M-PE de resultaten verbetert die verder gaan dan die bereikt door middel van trauma-geïnformeerde IOP-zorg.

Patiënten gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg krijgen standaard intensieve poliklinische SUD -behandeling.

  • Resilience Group (wekelijks)
  • Peer -ondersteuning
  • Individuele therapie van verschillende modaliteiten
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorgconditie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinician toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
Meet PTSS-symptomen ernst, scorebereik 0-80, hogere scores betekenen een grotere ernst van de symptoom
Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
Tijdlijn Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
Maatspercentage dagen van alcohol of ander drugsgebruik, scorebereik 0-100%, hogere scores duiden op grotere percentage gebruiksdagen
Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
Depressiesymptoom ernst, bereik = 0-27, hogere scores betekenen grotere depressiesymptoom ernst
Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
Korte psychosociale functioneringsinventaris (B-IPF)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
Maatregelen De ernst van de beperking van de psychosociale functioneren, scores = 0-100, hogere scores duiden op een grotere beperking
Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
Korte inzicht in de middelen (BSC's)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
Beoordeelt het verlangen naar ernst voor een primaire en, indien van toepassing, secundaire substantie in de afgelopen 24 uur. Bevat items over intensiteit, frequentie, duur en aantal verlangens afleveringen. Hogere scores weerspiegelen een grotere verlangen.
Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het onderzoek zijn gerapporteerd, na de-identificatie en in overeenstemming met IRB- en gegevensgebruikovereenkomsten. Er zal ook een gegevenswoordenboek worden verstrekt om een ​​nauwkeurige interpretatie van variabelen en gegevensstructuur mogelijk te maken. Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, na goedkeuring van een gegevensgebruikovereenkomst en verificatie van geschikte databeveiligingsmaatregelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zullen 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij academische instellingen of onderzoeksorganisaties zullen in staat zijn om toegang te vragen tot de geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en bijbehorende materialen, inclusief het gegevenswoordenboek en het studieprotocol. Toegang omvat gegevens met betrekking tot primaire en secundaire resultaten, evenals bijwerkingen, zodra er passende overeenkomsten voor gegevensgebruik zijn.

Verzoeken moeten worden ingediend bij het studieteam en zullen worden herzien op wetenschappelijke verdienste, ethisch gebruik en naleving van institutionele en regelgevende richtlijnen. Goedgekeurde gebruikers krijgen toegang via een beveiligd platform voor het delen van gegevens of via directe gecodeerde overdracht, in overeenstemming met Rutgers University en sponsorbeleid voor gegevensbeveiliging en privacy.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren