Project Comet: massale langdurige blootstelling voor PTSS en SUD (PROJECT COMET)
Project Comet: hybride effectiviteit-implementatieonderzoek naar massale PTSS-behandeling in een programma voor het gebruik van middelen voor middelen
Het doel van deze klinische studie is om te leren of massale langdurige blootstellingstherapie (M-PE) de PTSS-symptomen kan verbeteren en het gebruik van middelen bij volwassenen die intensieve poliklinische behandeling (IOP) krijgen voor drugsgebruiksstoornis (SUD) kunnen verminderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert M-PE PTSS-symptomen effectiever dan gebruikelijke traumabehandeling zoals gewoonlijk (TAU)?
- Vermindert M-PE het aantal dagen dat deelnemers stoffen gebruiken?
- Hoe verschillen patiëntgerichte resultaten (zoals depressie, zelfmoordgedachten en kwaliteit van leven) tussen M-PE en Trauma Tau?
- Onderzoekers zullen M-PE vergelijken met de behandeling zoals gewoonlijk om te zien of M-PE leidt tot een betere resultaten voor geestelijke gezondheid en middelengebruik en lagere uitvalpercentages.
Deelnemers zullen:
- Woon meerdere therapiesessies bij per week (M-PE) of ontvang de gebruikelijke zorg
- Volledige beoordelingen bij aanvang, tijdens de behandeling, einde van de behandeling, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
- Deel feedback via enquêtes en interviews over hun ervaring in het programma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) en middelengebruiksstoornis (SUD) vaak samen. PTSS+SUD Comorbiditeit wordt geassocieerd met een ernstiger PTSS, slechtere behandelingsresultaten voor middelengebruik, een groter zelfmoordrisico en slechter functioneren dan een van deze aandoeningen. Eerste lijnbehandelingen voor PTSS, met name langdurige blootstellingstherapie (PE), zijn effectief in de behandeling van PTSS bij mensen met een SUD. Hoewel PE een van de meest effectieve behandelingsopties is voor PTSS bij mensen met PTSS+SUD, zijn de effecten kleiner en zijn de uitval hoger dan bij mensen met PTSS zonder SUD. Een veelbelovende manier om de resultaten te verbeteren, is om PE in een massaal formaat aan te bieden (M-PE; d.w.z. meerdere sessies per week in plaats van eenmaal wekelijks).
M-PE is aangetoond dat het effectief is bij het verbeteren van PTSS-symptomen en het aanzienlijk vermindert van de uitval in poliklinische zorg. Voorlopige bevindingen suggereren dat M-PE gelijktijdig wordt afgeleverd aan intensieve SUD-programmering is een veelbelovende strategie die verder onderzoek rechtvaardigt. Het evalueren van de effectiviteit van M-PE-levering in het SUD IOP-programma bij het verbeteren van PTSS en andere resultaten van de geestelijke gezondheidszorg is de noodzakelijke volgende stap in dit kritieke onderzoek.
Het gemengde methode met twee groepen hybride type I effectiviteit-implementatie gerandomiseerde klinische proef (RCT) is bedoeld om de effectiviteit van M-PE-levering in SUD IOP te bepalen bij het verlagen van de uitvalpercentages en het verbeteren van de resultaten in vergelijking met traumabehandeling zoals gebruikelijk (TAU).
De specifieke doelen zijn om 1) de effectiviteit van M-PE te vergelijken met trauma-tau bij de behandeling van IOP SUD bij het beïnvloeden van PTSS-symptomen en percentage dagen gebruik van primaire stof; 2) Onderzoek verschillen in behandelingsarmen op patiëntgerichte resultaten, waaronder: a) dagen gebruik van andere (niet-primaire) stoffen, b) depressieve symptomen, c) functioneren, c) Kwaliteit van leven (QOL), E) Suïcidale ideeën en f) deelnemerstevredenheid; 3) Onderzoek geslacht als moderator en veranderingen in trauma-gerelateerde cognities, verlangens en hun tijdelijke associatie als bemiddelaars van verandering in PTSS en middelengebruik; en 4) een procesevaluatie van gemengde methoden uitvoeren om de ervaringen van patiënten, providers en klinische belanghebbenden met M-PE te begrijpen, barrières en facilitators te verkennen om M-PE te integreren in IOP SUD-behandeling en strategieën te identificeren voor wijdverbreide implementatie.
Deelnemers omvatten 168 mannelijke en vrouwelijke patiënten met elk traumatype dat deelneemt aan het IOP SUD-programma bij Gateway Community Services, Inc. Assessments zullen plaatsvinden bij aanvang en zullen doorgaan voor de duur van de behandeling, bij het einde van de behandeling, 1 maanden na de behandeling, 3-maanden na de behandeling. We zullen een multi-stakeholder procesevaluatie met gemengde methode uitvoeren met patiënten, providers en klinische leiders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denise Hien Helen E. Chaney Endowed Chair in Alcohol Studies, Ph.D
- Telefoonnummer: 848-445-0749
- E-mail: denise.hien@smithers.rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Werving
- Gateway Community Services
-
Contact:
- Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
- Telefoonnummer: 1-877-389-9966
- E-mail: chodgkins@gwjax.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Ingeschreven voor SUD -behandeling bij Gateway Community Services
- Voldoen aan DSM-5-criteria voor een SUD (tabaksgebruiksstoornis alleen alleen niet voldoende voor inclusie)
- Voldoen aan DSM-5-criteria voor PTSS
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cognitieve stoornissen
- Huidige zelfmoord of moorddadige bedoeling vereist onmiddellijke behandeling
- Huidige onstabiele psychotische of manische symptomen die niet te wijten zijn aan SUD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massed Langdurige blootstelling (M-PE) + Intensief poliklinisch programma (IOP)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen massale langdurige blootstelling (M-PE) therapie, een gouden standaardbehandeling voor PTSS die meerdere keren per week gedurende 2-4 weken worden geleverd.
M-PE zal worden geïntegreerd in het Standard Intensive Policient Program (IOP) voor Drug Use Disorder (SUD) bij Gateway Community Services, Inc.
Deze arm is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van het gelijktijdig leveren van M-PE met SUD-behandeling bij het verbeteren van PTSS-symptomen, het verminderen van middelengebruik en het verbeteren van de patiëntgerichte resultaten.
|
Massed langdurige blootstelling (M-PE) is een op trauma gerichte, evidence-based gedragsinterventie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Het wordt geleverd over een gecomprimeerde tijdlijn (bijvoorbeeld 10 sessies gedurende 2-4 weken) in tegenstelling tot wekelijkse sessies gedurende 3-4 maanden.
Van dit formaat is aangetoond dat het PTSS -symptoomreductie versnelt en de uitval van de behandeling vermindert.
In deze studie zal M-PE gelijktijdig worden geleverd met een intensief poliklinisch programma (IOP) voor drugsgebruikstoornis (SUD) bij Gateway Community Services.
Sessies worden geleid door getrainde clinici met behulp van een gestandaardiseerd PE -protocol, met behandeling inclusief imaginaire blootstelling, in vivo blootstelling en verwerking.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Trauma -behandeling zoals gewoonlijk (TAU) - IOP met Trauma Skills Group
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen het standaard intensieve poliklinische programma (IOP) voor drugsgebruikstoornis (SUD), die een wekelijkse trauma -vaardighedengroep omvat als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
Deze comparator-arm maakt het mogelijk om te evalueren of M-PE de resultaten verbetert die verder gaan dan die bereikt door middel van trauma-geïnformeerde IOP-zorg.
|
Patiënten gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg krijgen standaard intensieve poliklinische SUD -behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinician toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
|
Meet PTSS-symptomen ernst, scorebereik 0-80, hogere scores betekenen een grotere ernst van de symptoom
|
Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
|
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
|
Maatspercentage dagen van alcohol of ander drugsgebruik, scorebereik 0-100%, hogere scores duiden op grotere percentage gebruiksdagen
|
Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
|
Depressiesymptoom ernst, bereik = 0-27, hogere scores betekenen grotere depressiesymptoom ernst
|
Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
|
|
Korte psychosociale functioneringsinventaris (B-IPF)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
|
Maatregelen De ernst van de beperking van de psychosociale functioneren, scores = 0-100, hogere scores duiden op een grotere beperking
|
Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
|
|
Korte inzicht in de middelen (BSC's)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
|
Beoordeelt het verlangen naar ernst voor een primaire en, indien van toepassing, secundaire substantie in de afgelopen 24 uur.
Bevat items over intensiteit, frequentie, duur en aantal verlangens afleveringen.
Hogere scores weerspiegelen een grotere verlangen.
|
Basislijn; Einde van de behandeling (6 weken na de randomisatie); 1 maanden (10 weken), 3 maanden (18 weken) en 6 maanden (30 weken) follow-up na de randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Implementatie Wetenschap
- Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- Langdurige blootstellingstherapie (PE)
- Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
- Gerandomiseerde klinische studie (RCT)
- Drugsgebruiksstoornis (SUD)
- PTSS/SUD Comorbiditeit
- Massed langdurige blootstelling (M-PE)
- Geïntegreerde PTSS- en SUD -behandeling
- Trauma-gerichte behandeling
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2024002340
- 1R01MH132720-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij academische instellingen of onderzoeksorganisaties zullen in staat zijn om toegang te vragen tot de geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en bijbehorende materialen, inclusief het gegevenswoordenboek en het studieprotocol. Toegang omvat gegevens met betrekking tot primaire en secundaire resultaten, evenals bijwerkingen, zodra er passende overeenkomsten voor gegevensgebruik zijn.
Verzoeken moeten worden ingediend bij het studieteam en zullen worden herzien op wetenschappelijke verdienste, ethisch gebruik en naleving van institutionele en regelgevende richtlijnen. Goedgekeurde gebruikers krijgen toegang via een beveiligd platform voor het delen van gegevens of via directe gecodeerde overdracht, in overeenstemming met Rutgers University en sponsorbeleid voor gegevensbeveiliging en privacy.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .