- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06968832
- Juicio original
Project Comet: exposición prolongada masiva para TEPT y SUD (PROJECT COMET)
Project Comet: ensayo de implementación de efectividad híbrida del tratamiento con TEPT en masa en un programa de uso de sustancias comunitarias
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la terapia de exposición prolongada masiva (M-PE) puede mejorar los síntomas del TEPT y reducir el uso de sustancias en adultos que reciben tratamiento intensivo ambulatorio (PIO) para el trastorno por uso de sustancias (SUD). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿M-PE reduce los síntomas de TEPT de manera más efectiva que el tratamiento con trauma como de costumbre (tau)?
- ¿M-PE reduce el número de días que los participantes usan sustancias?
- ¿Cómo difieren los resultados centrados en el paciente (como la depresión, los pensamientos suicidas y la calidad de vida) entre M-PE y Trauma Tau?
- Los investigadores compararán M-PE con el tratamiento como de costumbre para ver si M-PE conduce a una mejor salud mental y resultados de uso de sustancias y tasas de abandono más bajas.
Los participantes:
- Asista a múltiples sesiones de terapia por semana (M-PE) o reciba atención habitual
- Evaluaciones completas al inicio, durante el tratamiento, el final del tratamiento, 1 mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
- Compartir comentarios a través de encuestas y entrevistas sobre su experiencia en el programa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el trastorno por consumo de sustancias (SUD) a menudo concurren. La comorbilidad de TEPT+SUD se asocia con TEPT más severo, peores resultados de tratamiento para el uso de sustancias, mayor riesgo de suicidio y peor funcionamiento que tener uno de estos trastornos. Los tratamientos de primera línea para el TEPT, particularmente la terapia de exposición prolongada (PE), son efectivos para tratar el TEPT entre aquellos con un SUD. Mientras que PE es una de las opciones de tratamiento más efectivas para el TEPT entre aquellos con TEPT+SUD, los efectos son más pequeños y el abandono es más alto que entre las personas con TEPT sin un SUD. Una forma prometedora de mejorar los resultados es ofrecer EP en un formato masivo (M-PE; es decir, múltiples sesiones por semana en lugar de una vez por semana).
Se ha demostrado que M-PE es efectivo para mejorar los síntomas de TEPT y reducir sustancialmente la deserción en la atención ambulatoria. Los hallazgos preliminares sugieren que M-PE se entrega concurrente a la programación intensiva de SUD es una estrategia prometedora que garantiza un estudio adicional. Evaluar la efectividad de la entrega de M-PE en el programa SUD IOP para mejorar el TEPT y otros resultados de salud mental es el siguiente paso necesario en esta investigación crítica.
El ensayo clínico aleatorizado (ECA) de implementación híbrido de dos grupos de método mixto (ECA) tiene como objetivo determinar la efectividad de la entrega de M-PE en la IOP SUD para reducir las tasas de abandono y mejorar los resultados en comparación con el tratamiento con trauma como de costumbre (TAU).
Los objetivos específicos son 1) comparar la efectividad de M-PE a trauma Tau en el tratamiento de SUD de PIO en el impacto de los síntomas de TEPT y el porcentaje de uso de la sustancia primaria; 2) Explore las diferencias en los brazos de tratamiento en los resultados centrados en el paciente, incluyendo: a) Días de uso de otras sustancias (no primarias), b) síntomas depresivos, c) funcionamiento, c) calidad de vida (QOL), e) ideación suicida y f) satisfacción de los participantes; 3) examinar el género como moderador y cambios en las cogniciones, antojos y su asociación temporal relacionadas con el trauma en el uso de TEPT y sustancias; y 4) realizar una evaluación de procesos de métodos mixtos para comprender las experiencias de los pacientes, los proveedores y las partes interesadas clínicas con M-PE, explorar barreras y facilitadores para integrar el tratamiento de M-PE en el SUD IOP e identificar estrategias para una implementación generalizada.
Los participantes incluirán 168 pacientes masculinos y femeninos con cualquier tipo de trauma que participe en el programa IOP SUD en Gateway Community Services, Inc. Las evaluaciones ocurrirán al inicio y continuarán durante la duración del tratamiento, al final del tratamiento, el posterior al tratamiento de 1 mes, el postratamiento de 3 meses y el posterior a los 6 meses. Realizaremos una evaluación de procesos de método mixto y múltiples partes interesadas con pacientes, proveedores y líderes clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denise Hien Helen E. Chaney Endowed Chair in Alcohol Studies, Ph.D
- Número de teléfono: 848-445-0749
- Correo electrónico: denise.hien@smithers.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Reclutamiento
- Gateway Community Services
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Contacto:
- Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
- Número de teléfono: 1-877-389-9966
- Correo electrónico: chodgkins@gwjax.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Inscrito en el tratamiento de SUD en Gateway Community Services
- Cumplir con los criterios DSM-5 para un SUD (trastorno por consumo de tabaco solo no suficiente para su inclusión)
- Cumplir con los criterios DSM-5 para el TEPT
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- deterioro cognitivo severo
- intención suicida o homicida actual que requiere tratamiento inmediato
- síntomas psicóticos o maníacos inestables actuales no atribuibles a SUD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición prolongada masiva (M-PE) + Programa de pacientes ambulatorios intensivos (PIO)
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán terapia de exposición prolongada masiva (M-PE), un tratamiento estándar de oro para el TEPT administrado varias veces por semana durante 2-4 semanas.
M-PE se integrará en el programa intensivo de pacientes ambulatorios estándar (PIO) para el trastorno por uso de sustancias (SUD) en Gateway Community Services, Inc.
Este brazo está diseñado para evaluar la efectividad de administrar M-PE simultáneamente con el tratamiento con SUD para mejorar los síntomas de TEPT, reducir el uso de sustancias y mejorar los resultados centrados en el paciente.
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La exposición prolongada masiva (M-PE) es una intervención conductual basada en la evidencia centrada en el trauma para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Se entrega a través de una línea de tiempo comprimida (por ejemplo, 10 sesiones durante 2-4 semanas) en lugar de sesiones semanales durante 3-4 meses.
Se ha demostrado que este formato acelera la reducción de los síntomas de TEPT y reduce el abandono del tratamiento.
En este estudio, M-PE se entregará simultáneamente con un programa intensivo de pacientes ambulatorios (PIO) para el trastorno por uso de sustancias (SUD) en Gateway Community Services.
Las sesiones estarán dirigidas por médicos capacitados utilizando un protocolo de PE estandarizado, con tratamiento que incluye exposición imaginal, exposición in vivo y procesamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento de trauma como de costumbre (tau) - IOP con grupo de habilidades de trauma
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán el programa intensivo de pacientes ambulatorios estándar (PIO) para el trastorno por uso de sustancias (SUD), que incluye un grupo de habilidades de trauma semanales como parte de la atención habitual.
Este brazo comparador permite la evaluación de si M-PE mejora los resultados más allá de los logrados a través del cuidado de la PIO informado por el trauma.
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Los pacientes asignados al azar a la atención habitual recibirán un tratamiento de SUD intensivo estándar intensivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por el médico para DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Base; Final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización); 1 mes (10 semanas), 3 meses (18 semanas) y 6 meses (30 semanas) después de la aleación de seguimiento
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Mide la gravedad de los síntomas de TEPT, rango de puntaje 0-80, puntajes más altos significan una mayor gravedad de los síntomas
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Base; Final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización); 1 mes (10 semanas), 3 meses (18 semanas) y 6 meses (30 semanas) después de la aleación de seguimiento
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Línea de tiempo seguida (TLFB)
Periodo de tiempo: Base; Final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización); 1 mes (10 semanas), 3 meses (18 semanas) y 6 meses (30 semanas) después de la aleación de seguimiento
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Medidas porcentaje de días de consumo de alcohol u otros días, rango de puntaje 0-100%, puntajes más altos indican un mayor porcentaje de días de uso
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Base; Final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización); 1 mes (10 semanas), 3 meses (18 semanas) y 6 meses (30 semanas) después de la aleación de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base; Final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización); 1 mes (10 semanas), 3 meses (18 semanas) y 6 meses (30 semanas) después de la aleación de seguimiento
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Severidad de síntomas de depresión, rango = 0-27, puntajes más altos significan una mayor gravedad de la depresión.
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Base; Final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización); 1 mes (10 semanas), 3 meses (18 semanas) y 6 meses (30 semanas) después de la aleación de seguimiento
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Breve inventario de funcionamiento psicosocial (B-IPF)
Periodo de tiempo: Base; Final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización); 1 mes (10 semanas), 3 meses (18 semanas) y 6 meses (30 semanas) después de la aleación de seguimiento
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Mide la gravedad del deterioro en el funcionamiento psicosocial, puntajes = 0-100, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
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Base; Final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización); 1 mes (10 semanas), 3 meses (18 semanas) y 6 meses (30 semanas) después de la aleación de seguimiento
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Escala de ansia de sustancias breve (BSC)
Periodo de tiempo: Base; Final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización); 1 mes (10 semanas), 3 meses (18 semanas) y 6 meses (30 semanas) después de la aleación de seguimiento
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Evalúa la gravedad del anhelo para una sustancia primaria y, si corresponde, en la secundaria en las últimas 24 horas.
Incluye elementos de intensidad, frecuencia, duración y número de episodios de antojo.
Los puntajes más altos reflejan un mayor deseo.
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Base; Final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización); 1 mes (10 semanas), 3 meses (18 semanas) y 6 meses (30 semanas) después de la aleación de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ciencia de la implementación
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Terapia de exposición prolongada (PE)
- Tratamiento habitual (TAU)
- Ensayo clínico aleatorizado (ECA)
- Trastorno por uso de sustancias (TUS)
- TEPT/SUD Comorbilidad
- Exposición prolongada masiva (M-PE)
- Tratamiento integrado de TEPT y SUD
- Tratamiento centrado en el trauma
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2024002340
- 1R01MH132720-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados afiliados a instituciones académicas o organizaciones de investigación podrán solicitar acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) y materiales acompañantes, incluido el diccionario de datos y el protocolo de estudio. El acceso incluirá datos relacionados con los resultados primarios y secundarios, así como los eventos adversos, una vez que los acuerdos de uso de datos apropiados existan.
Las solicitudes deben presentarse al equipo de estudio y se revisarán para el mérito científico, el uso ético y el cumplimiento de las directrices institucionales y regulatorias. Los usuarios aprobados recibirán acceso a través de una plataforma segura de intercambio de datos o mediante una transferencia cifrada directa, de acuerdo con la Universidad de Rutgers y patrocinarán las políticas sobre la seguridad y la privacidad de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .