WEROAM：心不全におけるウェアラブルリモートモニタリング (WeRoaM:)
家のような場所はありません…小児期の心不全における遠隔の生理学的モニタリングの実現可能性
仮想プラットフォームを持つ心不全（HF）患者のリモート生理学的監視（RPM）は、成人ケアで十分に確立されています。 しかし、この技術は小児科ではテストされていないままであり、ケアは病院ベースのモデルに依存し続けており、社会経済的地位やリモートで生活する人のケアへの公平なアクセスを提供する課題を提示します。 特に脆弱な集団において、安全で在宅ベースのケアの公平な規定を促進するために、劣化を予測するために機械ベースのアルゴリズムを持つ子供向けに調整されたテレ監視技術が必要です。
この研究では、カナダの4つの第3小児心不全ケアセンターからHFを悪化させる、または劣化するリスクがある、またはリスクがある100の小児外来患者を登録します。 Myant Inc（トロント、ON）が開発したウェアラブルBluetooth対応のテキスタイル（Skiin Device）を使用して、心拍数、心臓リズム、呼吸速度、活動を監視し、血圧（BP）、酸素飽和、重量の追加の在宅監視を使用します。 スマートテキスタイルは、RPMプラットフォームSphygMotm（MMHG Inc）とペアになります。
このプロジェクトの目標は、小児科におけるRPMの実現可能性と受容性を評価し、小児HF患者のRPMベースのリスク予測モデルを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
リモート生理学的監視（RPM）とは、非侵襲的医療機器を利用して、自宅でのパルスオキシメトリー、血圧、体重、心電図などの生理学的データを取得することを指します。 RPMの最近の進歩により、在宅ケアの改善、入院の減少、成人心不全集団の生活の質の向上が促進されました。 さらに、リモート生理学的モニタリングを通じて機械学習アルゴリズムへの複数の生理学的変数の統合は、心不全の入院を予測することが示されています。 以前の小児研究では、複数の生理学的変数を心臓イベントのリスク予測アルゴリズムに組み込むことの有用性が実証されています。 これは、受け入れの限界がしばしば微妙で患者特異的である心不全コホートで特に重要です。 複数の生理学的パラメーターを使用すると、心不全の複雑な病態生理学的変化に対するより包括的な洞察が生まれます。
ただし、子供におけるRPMデバイスの使用は、検証されたデバイスの不足と、そのような介入の受容性と取り込みに関する不確実性のために限られたままです。 これは、簡単に適用できるデバイスの開発と、ボディサイズと生理学的パラメーターのより広い範囲と変動性に適したデジタルプラットフォームの開発に一部起因しています。 したがって、心不全の子供のケアは、第三の心不全センターが地理的および社会経済的に多様な集団を大規模に提供する病院ベースのモデルに依存し続けています。 RPMを使用して臨床的劣化を予測するためにRPMを使用した検証済みの小児仮想ホーム監視システムは、早期の退院を安全に促進し、外来患者の病院の訪問の必要性を減らし、家族の社会的破壊と学校の不在を最小限に抑えながら結果を改善する可能性があります。
このプロジェクトの包括的な目標は、地理的および社会的に多様な都市、農村、および遠隔コミュニティの安全な在宅ケアを促進するために、心不全のリスクのある小児患者のRPMベースのリスク予測モデルを検証し、心不全の小児患者のRPMベースのリスク予測モデルを検証することです。 この目標を達成するために、この研究は、血圧、酸素飽和、重量の追加の在宅監視とともに、心拍数とリズム、呼吸速度、活動を監視できるウェアラブルBluetooth対応のテキスタイル（Skiinデバイス）を利用することを提案しています。 Myant（Toronto、On）によって開発された繊維は、外来患者の環境（NCT04305340）での妥当性を評価するために、SickKidsでのパイロットテストを完了しました。 Skiin Textileは、Skiin Connected Life App（電話アプリケーション）、Myantバックエンド（データのクラウドストレージ）、Myant Virtual Clinical Portal（Internet Browser Visualization evated Datected）で構成されるソフトウェアソリューションであるMyant Health Platform（MHP）とペアになります。 Skiin Connected Lifeアプリは、ECG、心拍数、体温、身体活動の収集に1日を通して使用され、デバイスが使用されるときに次の平均メトリックを生成できます。
MHPは、別のRPMプラットフォームであるSphygMotM（MMHG Inc）とペアになります。 Sphygmo™プラットフォームは、スマートフォンアプリ（Android、iOS）で構成されており、臨床医のポータルへの測定の自動アップロードのためにBluetooth互換デバイスにリンクできます。 もともと成人向けに開発されたこのプラットフォームは、血圧、心拍数、体重、および酸素飽和装置に接続する能力を備えています。 このプラットフォームは、上記のように追加の生理学的データの収集に使用され、現在Stollery Children's Hospitalで勉強中です。 2つのシステムには、患者、その家族、および研究チームによる統合された使用を可能にする単一シングルフィーチャーが機能します。 軌跡を定義し、主要な有害な結果のリスクを縦断的に予測することにより、記述的および予測分析を活用して臨床医の監視を強化します。
目的の主要な目的を研究します
- Skiin Connected Lifeアプリを使用して、テキスタイルスマートガーメント（Skiin Devices）を使用して、Bluetooth対応アプリ（SPHYGMOTM）と組み合わせた追加の標準ホーム監視ツール（BPモニター、計量スケール）を使用して、リモート生理学的モニターの実現可能性を調査するために
- Bluetooth対応アプリ（Sphygmotm）の受容性とともに、テキスタイルスマートガーメント（Skiin Devices）を使用して、リモート生理学的モニターの受容性をテストするため
二次目標
1.入院、有害な心臓イベント、および患者が介入後6か月以内に報告した結果によって測定された小児患者の臨床的劣化の検出を強化するRPMを使用して、記述的および予測ツールを開発する分析方法を活用するために。
研究期間：患者は2年間にわたって募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer L Conway, MD, MSc
- 電話番号：780-407-4848
- メール：jennifer.conway2@ahs.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tara L Pidborochynski, MSc
- 電話番号：780-407-1899
- メール：tara.pidborochynski@ahs.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- Stollery Children's Hospital
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コンタクト：
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- 電話番号：780-407-4848
- メール：jennifer.conway2@ahs.ca
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コンタクト：
- Tara L Pidborochynski, MSc
- 電話番号：780-407-1899
- メール：tara.pidborochynski@ahs.ca
-
主任研究者：
- Jennifer L Conway, MD, MSc
-
-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- まだ募集していません
- BC Children's Hospital
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コンタクト：
- Kathryn Armstrong, MD
- メール：kathryn.armstrong@cw.bc.ca
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コンタクト：
- Melanie Kardel
- メール：Melanie.Kardel@bcchr.ca
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副調査官：
- Kathryn Armstrong, MD
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
- まだ募集していません
- The Hospital for Sick Children
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主任研究者：
- Aamir Jeewa, MD
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コンタクト：
- Aamir Jeewa, MD
- 電話番号：416-813-6140
- メール：aamir.jeewa@sickkids.ca
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コンタクト：
- Diana Balmer-Minnes
- メール：diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、QC H3T
- まだ募集していません
- CHU Sainte-Justine
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コンタクト：
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- メール：nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
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コンタクト：
- Frederique Provencher
- メール：frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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副調査官：
- Nasibba Alami Laroussi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 学習登録時に外来患者である8〜18歳の患者。
- 胸部サイズの少なくとも69.85 cmの患者/周囲/円周（胸筋の下で測定）
- 心不全およびAmerican Heart Association（AHA）ステージB-D心不全のリスクのある患者は、心不全の薬物使用に関係なくこの研究に含まれます。
- HFの病因には、全身性心室収縮機能障害、特発性心筋症、家族性/または遺伝性心筋症、遺伝性心筋症の歴史、持続性室内障害のある心筋炎の歴史、神経筋障害、化学療法、在職誤りを伴う先天性心臓の奇形が含まれます。医原性、感染、リウマチ、または栄養）、虚血（例えば、川崎疾患および術後HF）、および左心室の非耐性、制限性心筋症、収縮期または拡張期機能障害を伴うHCM。
除外基準：
- 手術から3か月以内に患者。
- 研究開始時に心室補助装置によってサポートされている患者。
- 患者または介護者の身体的または認知障害のために技術を使用できない。
- 英語ではない。
- 埋め込み可能な心臓除細動器またはペースメーカーを持っている患者
- 胸のサイズが大きすぎるか小さい患者は、Skiinデバイスの利用可能なサイズに合わせることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心筋症の診断を受けた小児外来患者（8〜18歳）
この研究は、心筋症（収縮期または拡張期機能障害を伴う）の診断を受けて、100の小児外来患者（8〜18歳）を登録します。 患者は、12週間Bluetooth対応のデバイスを使用して、リモート生理学的監視プログラムに参加します。 研究介入の一部としてのデバイスには、次のものが含まれます。SkiinChestBandおよびECGデバイス。血圧モニター;パルスオキシメーター;体重スケール。 |
介入は、ウェアラブルスキーインチェストバンドとECGデバイス、血圧モニター、パルスオキシメーター、および重量スケールを使用するリモート生理学的モニタリング（RPM）プログラムで構成されています。 RPMプログラムは、12週間にわたって行われます。
参加者は、12週間、血圧、酸素飽和、および体重を1日1回測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リモート生理学的監視（RPM）プログラム募集の実現可能性
時間枠：2年
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実現可能性は採用率（採用された参加者の数によって評価されます
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2年
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リモート生理学的モニタリング（RPM）プログラム保持の実現可能性
時間枠：2年
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実現可能性は、保持率によって評価されます（ベースラインおよびフォローアップ後の介入で測定を完了する参加者の数）
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2年
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リモート生理学的監視（RPM）プログラムアクセスの実現可能性
時間枠：2年
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実現可能性は、Wi-Fiおよびスマートデバイスにアクセスできる人の割合によって評価されます
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2年
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リモート生理学的監視（RPM）プログラムの受容性
時間枠：2年
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受容性は、要求された生理学的モニタリングの80％を超えると定義されたコンプライアンスによって評価され、12週間は1日2回キャプチャされます。 MedTech 20アンケートの完了も、受容性について通知します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リモート生理学的監視（RPM）プログラムの複合エンドポイント評価
時間枠：2年
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二次的な結果については、複合エンドポイントを使用します。 小児科における慢性心不全による死亡や移植などのイベントの有病率と希少性が低いことを考えると、大規模な結果試験の可能性は限られています。 その結果、パノラマHF研究用に設計された複合エンドポイントを使用し、成人の心不全研究で広く使用されているPackerの複合スコアに基づいています。 患者は、死、移植リスト、機械的循環支援の必要性、およびNYHAまたはロスクラスによる心不全症状の進行やPEDSQLおよびPGISによる報告された結果などの心不全イベントに基づいて、最悪から最高の5つのカテゴリ内にランク付けされます。 フォローアップ中に臨床イベントを経験する患者は、カテゴリー1および2に分類されます。フォローアップ中に臨床イベントのない患者は、ベースライン症状と機能能力からの変化に基づいて、3、4、および5に分割されます。 |
2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer L Conway, MD, MSc、University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- 主任研究者：Aamir Jeewa, MD、University of Toronto; The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。