Weroam : 심부전의 웨어러블 원격 모니터링 (WeRoaM:)
집과 같은 곳은 없습니다… 어린 시절 심부전에서 원격 생리적 모니터링의 타당성
가상 플랫폼을 가진 심부전 (HF) 환자의 원격 생리적 모니터링 (RPM)은 성인 치료에서 잘 확립되어 있습니다. 그러나이 기술은 소아과에서 테스트되지 않은 상태로 남아 있으며 치료는 계속해서 사회 경제적 지위가 낮거나 살아있는 사람들을위한 보살핌을받을 수있는 공평한 접근을 제공하는 데 어려움을주는 병원 기반 모델에 계속 의존하고 있습니다. 기계 기반 알고리즘이있는 어린이들에게 맞춤화 된 원격 모니터링 기술, 특히 취약한 인구에서 안전하고 가정 기반 치료의 공평한 공급을 용이하게하기 위해 악화를 예측할 필요가 있습니다.
이 연구는 캐나다의 4 차 소아 심부전 관리 센터에서 HF가 악화 될 위험이 있거나 위험에 처한 100 개의 소아 외래 환자를 등록 할 것입니다. 우리는 Myant Inc (Toronto, ON)에서 개발 한 웨어러블 블루투스 지원 섬유 (Skiin Device)를 사용하여 심박수, 심장 리듬, 호흡 속도 및 활동을 모니터링 할 수 있으며 추가 가정 기반 혈압 (BP), 산소 포화도 및 체중을 모니터링 할 수 있습니다. 스마트 섬유는 RPM 플랫폼 Shogmotm (MMHG Inc)과 짝을 이룹니다.
이 프로젝트의 목표는 소아과에서 RPM의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 소아 HF 환자를위한 RPM 기반 위험 예측 모델을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원격 생리 학적 모니터링 (RPM)은 비 침습적 의료 기기를 사용하여 집에서 맥박 산소 측정법, 혈압, 체중 및 심전도와 같은 생리 학적 데이터를 얻는 것을 말합니다. 최근 RPM의 발전은 성인 심부전 인구의 개선 된 가정 간호, 입원 감소 및 삶의 질 향상을 촉진했습니다. 또한, 원격 생리적 모니터링을 통해 기계 학습 알고리즘으로 획득 한 다중 생리 학적 변수의 통합은 심부전 입원을 예측하는 것으로 나타났습니다. 이전 소아과 연구에 따르면 여러 생리 학적 변수를 심장 사건에 대한 위험 예측 알고리즘에 통합하는 유용성이 입증되었습니다. 이것은 수용 가능성의 한계가 종종 미묘하고 환자 특이적인 심부전 코호트에서 특히 중요합니다. 다중 생리 학적 매개 변수의 사용은 심부전의 복잡한 병리 생리 학적 변화에 대한보다 포괄적 인 통찰력을 만듭니다.
그러나 아동에서 RPM 장치의 사용은 검증 된 장치의 부족과 그러한 중재의 수용 가능성과 흡수에 대한 불확실성으로 인해 제한되어 있습니다. 이는 부분적으로 쉽게 적용 할 수있는 장치 개발 과제와 신체 크기 및 생리 학적 매개 변수의 더 넓은 범위와 가변성에 적합한 디지털 플랫폼에 기인합니다. 따라서 심부전 아동의 돌보는 병원 기반 모델에 계속 의존하고 있으며, 여기서 3 차 심부전 센터는 지리적으로나 사회 경제적으로 다양한 인구를 제공합니다. 임상 악화를 예측하기 위해 RPM을 사용하여 검증 된 소아 가상 주택 모니터링 시스템은 조기 퇴원을 안전하게 촉진하고 외래 환자 병원 방문의 필요성을 줄이며, 잠재적으로 가족의 혼란과 학교 부재를 최소화 할 수 있습니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 소아과에서 RPM의 타당성을 평가하고 지리적으로나 사회적으로 다양한 도시, 농촌 및 원격 지역 사회에서 안전한 가정 기반 치료를 촉진하기 위해 심부전 환자에 대한 RPM 기반 위험 예측 모델을 검증하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해이 연구는 혈압, 산소 포화도 및 체중의 추가 가정 기반 모니터링과 함께 심박수 및 리듬, 호흡 속도 및 활동을 모니터링 할 수있는 웨어러블 블루투스 지원 섬유 (스키 인 장치)를 활용할 것을 제안합니다. Myant (Toronto, ON)가 개발 한 섬유는 외래 환자 환경에서 유효성을 평가하기 위해 Sickkids에서 파일럿 테스트를 완료했습니다 (NCT04305340). Skiin Textile은 Skiin Connected Life App (전화 응용 프로그램), Myant 백엔드 (클라우드 데이터 저장) 및 Myant Virtual Clinical Portal (수집 된 데이터의 인터넷 브라우저 시각화)으로 구성된 소프트웨어 솔루션 인 Myant Health Platform (MHP)과 짝을 이룰 것입니다. Skiin Connected Life 앱은 하루 종일 ECG, 심박수, 체온 및 신체 활동을 수집하는 데 사용되며 장치가 사용될 때 매일 밤마다 다음 평균 메트릭을 생성 할 수 있습니다. 심박수, 호흡기 속도, 휴식 심박수 변동, 수면 기간, 체온.
MHP는 다른 RPM 플랫폼 인 Shogmotm (MMHG Inc)과 쌍을 이룹니다. Sphygmo ™ 플랫폼은 스마트 폰 앱 (Android, iOS)으로 구성되며, 이는 클리닉 포털에 측정을 자동화하기 위해 Bluetooth 호환 장치와 연결될 수 있습니다. 원래 성인을 위해 개발 된이 플랫폼은 혈압, 심박수, 체중 및 산소 포화 장치와 연결하는 능력이 있습니다. 이 플랫폼은 위와 같이 추가 생리 학적 데이터를 수집하는 데 사용되며 현재 Stollery Children 's Hospital에서 공부 중입니다. 두 시스템은 환자, 가족 및 연구팀의 통합 사용을 허용하는 단일 서명 기능을 갖추게됩니다. 우리는 궤적을 정의하고 주요 불리한 결과의 위험을 종단하여 임상의 모니터링을 강화하기 위해 설명 및 예측 분석을 활용할 것입니다.
연구 목표 주요 목표
- Skiin Connected Life 앱을 사용하여 Textile Smart Garment (Skiin Devices)를 사용하여 원격 생리 모니터의 타당성을 조사하려면 Bluetooth 활성화 앱 (SPYGMOTM)과 쌍을 이루는 추가 표준 홈 모니터링 도구 (BP 모니터, 계량 스케일)
- Bluetooth 활성화 앱 (Shogmotm)의 수용 가능성과 함께 섬유 스마트 의류 (Skiin Devices)를 사용하여 원격 생리 모니터의 수용 가능성을 테스트합니다.
이차 목표
1. 입원, 부작용 심장 사건 및 환자가 개입 후 6 개월 내에서보고 된 결과에 의해 측정 된 바와 같이 소아 환자의 임상 악화 검출을 증가시키는 RPM을 사용하여 RPM을 사용하여 RPM을 사용하여 설명 및 예측 도구를 개발하기위한 분석 방법을 활용하기 위해.
연구 기간 : 환자는 2 년 동안 채용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer L Conway, MD, MSc
- 전화번호: 780-407-4848
- 이메일: jennifer.conway2@ahs.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Tara L Pidborochynski, MSc
- 전화번호: 780-407-1899
- 이메일: tara.pidborochynski@ahs.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- Stollery Children's Hospital
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연락하다:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- 전화번호: 780-407-4848
- 이메일: jennifer.conway2@ahs.ca
-
연락하다:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- 전화번호: 780-407-1899
- 이메일: tara.pidborochynski@ahs.ca
-
수석 연구원:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 아직 모집하지 않음
- BC Children's Hospital
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연락하다:
- Kathryn Armstrong, MD
- 이메일: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
-
연락하다:
- Melanie Kardel
- 이메일: Melanie.Kardel@bcchr.ca
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부수사관:
- Kathryn Armstrong, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
- 아직 모집하지 않음
- The Hospital for Sick Children
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수석 연구원:
- Aamir Jeewa, MD
-
연락하다:
- Aamir Jeewa, MD
- 전화번호: 416-813-6140
- 이메일: aamir.jeewa@sickkids.ca
-
연락하다:
- Diana Balmer-Minnes
- 이메일: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, QC H3T
- 아직 모집하지 않음
- CHU Sainte-Justine
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연락하다:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- 이메일: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
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연락하다:
- Frederique Provencher
- 이메일: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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부수사관:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 연구 등록시 외래 환자 인 8-18 세의 환자.
- 흉부 크기가 69.85cm 이상인 환자 (가슴 근육 하에서 측정 된대로)
- 심부전 및 미국 심장 협회 (AHA) 단계 B-D 심부전에 대한 위험에 처한 환자는 심부전 약물 사용에 관계 없이이 연구에 포함됩니다.
- HF 병인은 다음을 포함한다 : 전신 심실 수축기 기능 장애, 특발성 심근 병증, 가족/유전 및/또는 유전 적 심근 병증, 지속적인 심근 이상 장애, 신경 근육 장애, 성탄절, 습득, 습득, 습득, 득점, 습득 한 심근염의 병력과의 선천성 심장 기형. 수축기 또는 이완기 기능 장애를 갖는 수축기 또는 이완기 기능 장애를 갖는 욕설, 감염, 류마티스 또는 영양), 허혈성 (예 : 가와사키 질환 및 수술 후 HF) 및 좌심실 비 경쟁, 제한 심근 병증 및 HCM.
제외 기준 :
- 수술 후 3 개월 이내에 환자.
- 연구가 시작될 때 심실 보조 장치에 의해 지원되는 환자.
- 환자 또는 간병인의 신체적 또는인지 장애로 인한 기술을 사용할 수 없습니다.
- 영어가 아닌 말하기.
- 심장 제세동 자 또는 맥박 조정기를 이식 할 수있는 환자
- 가슴 크기가 너무 크거나 작거나 스키 인 장치의 사용 가능한 크기에 맞는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심근 병증 진단을받은 소아 외래 환자 (8 ~ 18 세)
이 연구는 심근 병증 진단 (수축기 또는 이완기 기능 장애 포함), 이중류 또는 단열성 생리학과 4 개의 중심부 심부전 커리어 센터에서 전신 심실 기능 장애를 가진 선천성 심장 질환이있는 100 개의 소아 외래 환자 (8 ~ 18 세)를 등록 할 것입니다. 환자는 12 주 동안 Bluetooth 지원 장치를 사용하여 원격 생리 모니터링 프로그램에 참여할 것입니다. 연구 중재의 일부로서의 장치는 다음을 포함한다 : Skiin 흉부 밴드 및 ECG 장치; 혈압 모니터; 펄스 산소계; 체중 규모. |
중재는 웨어러블 스키 인 흉부 밴드 및 ECG 장치, 혈압 모니터, 맥박 산소계 및 중량 규모를 사용하는 원격 생리적 모니터링 (RPM) 프로그램으로 구성됩니다. RPM 프로그램은 12 주 동안 진행됩니다. 참가자는 스키 인 장치를 처음 48 시간 동안 지속적으로 착용 한 다음 매일 12 시간 동안 마모됩니다.
참가자는 12 주 동안 하루에 한 번 혈압, 산소 포화도 및 체중을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 생리적 모니터링 (RPM) 프로그램 모집의 타당성
기간: 2 년
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실체는 채용 비율 (채용 참가자 수
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2 년
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원격 생리 모니터링 (RPM) 프로그램 보유의 타당성
기간: 2 년
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타당성은 유지율에 의해 평가됩니다 (기준선 및 후속 조치에서 조치를 완료 한 참가자 수)
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2 년
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원격 생리 모니터링 (RPM) 프로그램 액세스의 타당성
기간: 2 년
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타당성은 Wi-Fi 및 스마트 장치에 액세스 할 수있는 사람들의 비율로 평가됩니다.
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2 년
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원격 생리적 모니터링 (RPM) 프로그램의 수용 가능성
기간: 2 년
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요청 된 생리 학적 모니터링의> 80%가 12 주 동안 매일 두 번 캡처 된 것으로 정의 된 준수에 의해 수용 가능성이 평가 될 것이다. MedTech 20 설문지의 완료는 또한 수용 가능성에 대해 알릴 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 생리적 모니터링 (RPM) 프로그램의 복합 엔드 포인트 평가
기간: 2 년
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보조 결과를 위해 복합 엔드 포인트를 사용합니다. 소아과에서 만성 심부전으로 인한 사망 또는 이식과 같은 사건의 낮은 유병률과 희귀 성을 감안할 때, 큰 결과 시험의 잠재력은 제한적입니다. 결과적으로, 우리는 Panorama-HF 연구를 위해 설계된 복합 엔드 포인트를 사용하고 성인 심부전 연구에서 광범위하게 사용 된 Packer의 복합 점수를 기반으로합니다. 환자는 사망, 이식 목록, 기계적 순환 지원 필요, NYHA 또는 ROSS 클래스의 심부전 증상의 진행과 같은 심부전 사건과 PEDSQL 및 PGI에 의해 평가 된 결과와 같은 심부전 사건과 같은 심부전 사건에 기초하여 최악의 5 개 범주 내에서 순위가 매겨 질 것입니다. 추적 관찰 중 임상 사건을 경험하는 환자는 카테고리 1 및 2로 분류됩니다. 추적 관찰 중 임상 사건이없는 환자는 기준 증상 및 기능적 능력의 변화에 기초하여 3, 4 및 5로 나뉩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- 수석 연구원: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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