Weroam: monitoreo remoto portátil en insuficiencia cardíaca (WeRoaM:)
No hay lugar como el hogar ... viabilidad del monitoreo fisiológico remoto en la insuficiencia cardíaca infantil
El monitoreo fisiológico remoto (RPM) de los pacientes con insuficiencia cardíaca (HF) con una plataforma virtual está bien establecido en la atención de adultos. Sin embargo, esta tecnología sigue no probada en pediatría y la atención continúa dependiendo de un modelo hospitalario que presenta desafíos para proporcionar un acceso equitativo para la atención para aquellos con un estatus socioeconómico más bajo o viviendo de forma remota. La tecnología de telemonitorización adaptada para niños con algoritmos basados en máquinas para predecir el deterioro es necesaria para facilitar la provisión equitativa de atención segura y basada en el hogar, especialmente en poblaciones vulnerables.
Este estudio inscribirá 100 pacientes ambulatorios pediátricos o en riesgo de deteriorar la IC de HF de 4 centros de atención de insuficiencia cardíaca pediátrica terciaria en Canadá. Utilizaremos un textil portátil de Bluetooth portátil (dispositivo Skiin), desarrollado por Myant Inc (Toronto, ON), que puede monitorear la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco, la velocidad y la actividad respiratoria, junto con el monitoreo adicional de la presión arterial (BP), las saturaciones y el peso de oxígeno. El textil inteligente se combinará con una plataforma RPM, Sphygmotm (MMHG Inc).
El objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las RPM en pediatría y validar un modelo de predicción de riesgo basado en RPM para pacientes con ICH pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El monitoreo fisiológico remoto (RPM) se refiere a la utilización de dispositivos médicos no invasivos para obtener datos fisiológicos, como oximetría de pulso, presión arterial, peso y electrocardiografía en el hogar. Los avances recientes en las RPM han facilitado una mejor atención al hogar, una reducción de las hospitalizaciones y una mejor calidad de vida en las poblaciones de insuficiencia cardíaca en adultos. Además, se ha demostrado que la integración de múltiples variables fisiológicas adquiridas a través de monitoreo fisiológico remoto en algoritmos de aprendizaje automático predice la hospitalización por insuficiencia cardíaca. Estudios pediátricos anteriores han demostrado la utilidad de incorporar múltiples variables fisiológicas en algoritmos de predicción de riesgos para eventos cardíacos. Esto es particularmente importante en las cohortes de insuficiencia cardíaca donde los límites de aceptabilidad a menudo son matizados y específicos del paciente. El uso de múltiples parámetros fisiológicos crea una visión más integral de los complejos cambios fisiopatológicos en la insuficiencia cardíaca.
Sin embargo, el uso de dispositivos RPM en niños sigue siendo limitado debido a la falta de dispositivos validados e incertidumbre sobre la aceptabilidad y la absorción de tales intervenciones. Esto se debe en parte a los desafíos que desarrollan dispositivos que se pueden aplicar fácilmente y las plataformas digitales adecuadas para el rango y variabilidad más amplios en los tamaños del cuerpo y los parámetros fisiológicos. Por lo tanto, el cuidado de los niños con insuficiencia cardíaca continúa dependiendo de modelos hospitalarios, donde los centros de insuficiencia cardíaca terciaria sirven grandes poblaciones geográficas y socioeconómicamente diversas. Un sistema validado de monitoreo del hogar virtual pediátrico que utiliza RPM para predecir el deterioro clínico podría facilitar de manera segura el alta más temprana, reducir la necesidad de visitas al hospital ambulatorias y mejorar los resultados al tiempo que minimiza la interrupción social familiar y la ausencia escolar.
El objetivo general de este proyecto es evaluar la viabilidad de las RPM en la pediatría y validar un modelo de predicción de riesgos basado en RPM para pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca o en el riesgo de insuficiencia cardíaca, con el fin de facilitar la atención segura basada en el hogar a través de comunidades urbanas, rurales y remotas geográficamente y socialmente diversas. Para lograr este objetivo, este estudio propone utilizar un textil portátil de Bluetooth portátil (dispositivo Skiin) que pueda monitorear la frecuencia cardíaca y el ritmo, la frecuencia respiratoria y la actividad, junto con el monitoreo adicional en el hogar de la presión arterial, las saturaciones de oxígeno y el peso. El textil, desarrollado por Myant (Toronto, ON) ha completado las pruebas piloto en SickKids para evaluar su validez en un entorno ambulatorio (NCT04305340). El Skiin Textile se combinará con su solución de software, la Plataforma de Salud Myant (MHP), que comprende la aplicación Skiin Connected Life (aplicación de teléfono), el back -end myant (almacenamiento en la nube de datos) y el portal clínico virtual myant (visualización de datos de navegador de Internet recolectados). La aplicación Skiin Connected Life se utilizará para la recolección de ECG, frecuencia cardíaca, temperatura corporal y actividad física durante todo el día, y puede generar la siguiente métrica promedio para cada noche cuando se usa el dispositivo: frecuencia cardíaca en reposo, frecuencia respiratoria, variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo, duración del sueño, temperatura corporal.
El MHP se combinará con otra plataforma RPM, Sphygmotm (MMHG Inc). La plataforma SphygMo ™ consiste en una aplicación para teléfonos inteligentes (Android, iOS), que puede vincularse con dispositivos compatibles con Bluetooth para la carga automatizada de mediciones a un portal médico. Esta plataforma, desarrollada originalmente para adultos, tiene la capacidad de conectarse con la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el peso y los dispositivos de saturación de oxígeno. Esta plataforma se utilizará para la recopilación de datos fisiológicos adicionales como se indicó anteriormente y actualmente se estudia en el Stollery Children's Hospital. Los dos sistemas tendrán una señal única en la función que permite su uso integrado por parte del paciente, sus familias y el equipo de investigación. Aprovecharemos el análisis descriptivo y predictivo para aumentar el monitoreo del clínico definiendo trayectorias y prediciendo longitudinalmente el riesgo de resultados adversos clave.
Objetivos de estudio Objetivos principales
- Para investigar la viabilidad de un monitor fisiológico remoto utilizando una prenda inteligente textil (dispositivos de esquí) utilizando la aplicación Skiin Connected Life junto con herramientas adicionales de monitoreo estándar (Monitor de BP, escalas de peso) que se combinan con una aplicación Bluetooth habilitada (Spygmotm)
- Para probar la aceptabilidad de un monitor fisiológico remoto utilizando una prenda inteligente textil (dispositivos de esquí) junto con la aceptabilidad de una aplicación habilitada con Bluetooth (spygmotm)
Objetivos secundarios
1. Aprovechar los métodos analíticos para desarrollar herramientas descriptivas y predictivas utilizando RPM que aumentan la detección de deterioro clínico en pacientes pediátricos medidos mediante el ingreso, eventos cardíacos adversos y los pacientes informaron los resultados dentro de los 6 meses posteriores a la intervención.
Duración del estudio: los pacientes serán reclutados durante un período de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer L Conway, MD, MSc
- Número de teléfono: 780-407-4848
- Correo electrónico: jennifer.conway2@ahs.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara L Pidborochynski, MSc
- Número de teléfono: 780-407-1899
- Correo electrónico: tara.pidborochynski@ahs.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- Stollery Children's Hospital
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Contacto:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- Número de teléfono: 780-407-4848
- Correo electrónico: jennifer.conway2@ahs.ca
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Contacto:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- Número de teléfono: 780-407-1899
- Correo electrónico: tara.pidborochynski@ahs.ca
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Investigador principal:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Aún no reclutando
- BC Children's Hospital
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Contacto:
- Kathryn Armstrong, MD
- Correo electrónico: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
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Contacto:
- Melanie Kardel
- Correo electrónico: Melanie.Kardel@bcchr.ca
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Sub-Investigador:
- Kathryn Armstrong, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- Aún no reclutando
- The Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- Aamir Jeewa, MD
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Contacto:
- Aamir Jeewa, MD
- Número de teléfono: 416-813-6140
- Correo electrónico: aamir.jeewa@sickkids.ca
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Contacto:
- Diana Balmer-Minnes
- Correo electrónico: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, QC H3T
- Aún no reclutando
- CHU Sainte-Justine
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Contacto:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- Correo electrónico: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
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Contacto:
- Frederique Provencher
- Correo electrónico: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Sub-Investigador:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 8 a 18 años de edad que son ambulatorios al momento de la inscripción del estudio.
- Pacientes con un tamaño de pecho de al menos 69.85 cm en perímetro/circunferencia (medido bajo los músculos pectorales)
- Los pacientes en riesgo por insuficiencia cardíaca y con la insuficiencia cardíaca de la Asociación Americana del Corazón (AHA) se incluirán en este estudio, independientemente del uso de medicamentos de insuficiencia cardíaca.
- HF etiologies include: congenital cardiac malformation with systemic ventricular systolic dysfunction, idiopathic cardiomyopathy, familial/inherited and/or genetic cardiomyopathy, history of myocarditis with persistent ventricular dysfunction, neuromuscular disorder, inborn error of metabolism, mitochondrial disorder, acquired (chemotherapy, iatrogenic, infection, Reumático, o nutricional), isquémico (por ejemplo, enfermedad de Kawasaki y HF postoperatoria), y no competencia ventricular izquierda, miocardiopatía restrictiva y HCM con disfunción sistólica o diastólica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes dentro de los 3 meses posteriores a una cirugía.
- Pacientes apoyados por el dispositivo de asistencia ventricular al inicio del estudio.
- Incapacidad para usar la tecnología debido al deterioro físico o cognitivo en el paciente o el cuidador.
- Hablando sin inglés.
- Pacientes que tienen un desfibrilador cardíaco implantable o marcapasos
- Pacientes cuyo tamaño del pecho es demasiado grande o pequeño para ajustar los tamaños disponibles del dispositivo Skiin.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ponectores ambulatorios pediátricos (de 8 a 18 años) con diagnóstico de miocardiopatía
Este estudio inscribirá 100 pacientes ambulatorios pediátricos (de 8 a 18 años) con diagnóstico de miocardiopatía (con disfunción sistólica o diastólica), sujetos con enfermedad cardíaca congénita con fisiología biventricular o univentricular más disfunción ventricular sistémica de 4 centros de cuidado cardíaco terciario. Los pacientes participarán en un programa de monitoreo fisiológico remoto utilizando dispositivos habilitados con Bluetooth durante 12 semanas. Los dispositivos como parte de la intervención de estudio incluyen: banda de cofres de esquí y dispositivo ECG; monitor de presión arterial; oxímetro de pulso; Escala de peso. |
La intervención consiste en un programa de monitoreo fisiológico remoto (RPM) que hace uso de una banda de cofre de esquí portátil y un dispositivo ECG, un monitor de presión arterial, un oxímetro de pulso y una escala de peso; El programa RPM ocurrirá durante 12 semanas que los participantes usarán el dispositivo Skiin continuamente durante las primeras 48 horas y luego durante un lapso de 12 horas cada día después de eso.
Los participantes medirán su presión arterial, saturación de oxígeno y peso una vez al día durante las 12 semanas completas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa de monitoreo fisiológico remoto (RPM)- Reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La viabilidad se evaluará mediante tasas de reclutamiento (el número de participantes reclutados
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2 años
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Viabilidad del programa de monitoreo fisiológico remoto (RPM): retención
Periodo de tiempo: 2 años
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La viabilidad se evaluará mediante la tasa de retención (el número de participantes que completan medidas al inicio y en el seguimiento posterior a la intervención)
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2 años
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Viabilidad del programa de monitoreo fisiológico remoto (RPM)
Periodo de tiempo: 2 años
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La viabilidad será evaluada por el porcentaje de personas con acceso a Wi-Fi y un dispositivo inteligente
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2 años
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Aceptabilidad del programa de monitoreo fisiológico remoto (RPM)
Periodo de tiempo: 2 años
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La aceptabilidad se evaluará mediante el cumplimiento definido como> 80% del monitoreo fisiológico solicitado ha sido capturado dos veces al día durante un período de 12 semanas; La finalización del cuestionario MedTech 20 también informará sobre la aceptabilidad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa de Monitoreo Fisiológico Remoto (RPM) de Evaluación de la Evaluación de la Evaluación
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el resultado secundario usaremos un punto final compuesto. Dada la baja prevalencia y rareza de eventos como la muerte o el trasplante de la insuficiencia cardíaca crónica en la pediatría, existe un potencial limitado para grandes ensayos de resultados. Como resultado, utilizaremos un punto de extremo compuesto diseñado para el estudio Panorama-HF y basado en la puntuación compuesta de Packer que se ha utilizado ampliamente en estudios de insuficiencia cardíaca en adultos. Los pacientes se clasificarán dentro de 5 categorías de peor a mejor en función de eventos de insuficiencia cardíaca, como la muerte, la lista de trasplantes, la necesidad de soportes circulatorios mecánicos, así como la progresión de los síntomas de insuficiencia cardíaca por parte de la clase NYHA o ROSS y el paciente informaron los resultados según lo evaluado por el PEDSQL y las PGI. Los pacientes que experimentan un evento clínico durante el seguimiento se clasificarán en la Categoría 1 y 2. Los pacientes sin evento clínico durante el seguimiento se dividirán en 3, 4 y 5 en función del cambio de los síntomas basales y la capacidad funcional. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Investigador principal: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00126084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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