Weroam: zdalne monitorowanie zdalnego noszenia w niewydolności serca (WeRoaM:)
Nie ma miejsca takiego jak dom… wykonalność zdalnego monitorowania fizjologicznego w niewydolności serca w dzieciństwie
Zdalne monitorowanie fizjologiczne (RPM) pacjentów z niewydolnością serca (HF) z wirtualną platformą jest dobrze ugruntowana w opiece dorosłych. Jednak technologia ta pozostaje niesprawdzona pediatria, a opieka nadal polega na modelu szpitalnym, który stanowi wyzwania w zapewnieniu sprawiedliwego dostępu do opieki dla osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym lub zdalnym życiu. Technologia telemonitorowania dostosowana do dzieci z algorytmami maszynowymi w celu przewidywania pogorszenia jest potrzebna, aby ułatwić sprawiedliwe zapewnienie bezpiecznej opieki domowej, szczególnie w ludności wrażliwych.
Badanie to zapisa się 100 ambulatoryjnych pediatrycznych z lub zagrożoną niszczeniem HF z 4 trzeciorzędowych centrów opieki nad niewydolnością serca w Kanadzie. Będziemy używać tkaniny Bluetooth (urządzenie narciarskie), opracowane przez Myant Inc (Toronto, ON), które mogą monitorować tętno, rytm serca, szybkość oddechu i aktywność, wraz z dodatkowym domowym monitorowaniem ciśnienia krwi (BP), nasycenia tlenu i masy. Smart Textile zostanie sparowany z platformą RPM, SPHYGMOTM (MMHG Inc).
Celem tego projektu jest ocena wykonalności i akceptowalności RPM w pediatrii oraz potwierdzenie modelu przewidywania ryzyka opartego na RPM u dzieci z HF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdalne monitorowanie fizjologiczne (RPM) odnosi się do wykorzystania nieinwazyjnych urządzeń medycznych w celu uzyskania danych fizjologicznych, takich jak pulsoksymetria, ciśnienie krwi, waga i elektrokardiografia w domu. Ostatnie postępy w RPM ułatwiły lepszą opiekę w domu, zmniejszoną hospitalizacje i lepszą jakość życia w populacjach niewydolności serca dorosłych. Ponadto wykazano, że integracja wielu zmiennych fizjologicznych uzyskanych poprzez zdalne monitorowanie fizjologiczne w algorytmach uczenia maszynowego przewiduje hospitalizację pod kątem niewydolności serca. Poprzednie badania pediatryczne wykazały użyteczność włączenia wielu zmiennych fizjologicznych do algorytmów prognozowania ryzyka dla zdarzeń serca. Jest to szczególnie ważne w kohortach niewydolności serca, w których granice akceptowalności są często dopracowane i specyficzne dla pacjenta. Zastosowanie wielu parametrów fizjologicznych stwarza bardziej wgląd w złożone zmiany patofizjologiczne w niewydolności serca.
Jednak stosowanie urządzeń RPM u dzieci pozostaje ograniczone z powodu braku zatwierdzonych urządzeń i niepewności co do akceptowalności i wychwytu takich interwencji. Wynika to częściowo z wyzwań opracowujących urządzenia, które można łatwo zastosować, a platformy cyfrowe dostosowane do szerszego zakresu i zmienności wielkości ciała i parametrów fizjologicznych. Tak więc opieka nad dziećmi z niewydolnością serca nadal polega na modelach szpitalnych, w których ośrodki trzeciorzędowej niewydolności serca obsługują duże populacje geograficzne i społeczno-ekonomicznie. Zweryfikowany wirtualny system monitorowania domu pediatrycznego z wykorzystaniem RPM do przewidywania pogorszenia klinicznego może bezpiecznie ułatwić wcześniejsze wypis, zmniejszyć potrzebę wizyt w szpitalu ambulatoryjnym i potencjalnie poprawić wyniki, jednocześnie minimalizując zakłócenia społeczne i nieobecność w szkole.
Nadrzędnym celem tego projektu jest ocena wykonalności RPM w pediatrii i potwierdzenie modelu prognozowania ryzyka opartego na RPM u pacjentów pediatrycznych lub ryzyka niewydolności serca, w celu ułatwienia bezpiecznej opieki domowej w społecznościach geograficznych i społecznie zróżnicowanych miejskich, wiejskich i zdalnych. Aby osiągnąć ten cel, to badanie proponuje wykorzystanie tkaniny (urządzenia narciarskiego), które mogą monitorować tętno i rytm, szybkość oddechu i aktywność, wraz z dodatkowym domowym monitorowaniem ciśnienia krwi, nasycenia tlenu i masy tlenu. Tekstyle, opracowane przez Myanta (Toronto, ON), zakończyło testy pilotażowe w SickKids, aby ocenić jego ważność w warunkach ambulatoryjnych (NCT04305340). Tekstylia narciarska zostanie sparowana z rozwiązaniem oprogramowania, Myant Health Platform (MHP), która obejmuje aplikację Skiin Connected Life (aplikacja telefoniczna), Myant Back end (przechowywanie danych w chmurze) i Myant Virtual Clinical Portal (wizualizacja przeglądarki internetowej zebranych danych). Aplikacja Life Connected Skiin będzie wykorzystywana do gromadzenia EKG, tętna, temperatury ciała i aktywności fizycznej przez cały dzień i może generować następującą średnią metrykę dla każdej nocy, gdy używane jest urządzenie: szybkość serca, szybkość oddechu, zmienność tętna spoczynkowego, czas snu, temperatura ciała.
MHP zostanie sparowany z inną platformą RPM, SPHYGMOTM (MMHG Inc). Platforma SPHYGMO ™ składa się z aplikacji na smartfony (Android, iOS), którą można połączyć z urządzeniami kompatybilnymi o Bluetooth w celu automatycznego przesyłania pomiarów do portalu klinicystów. Ta platforma, pierwotnie opracowana dla dorosłych, ma zdolność łączenia się z ciśnieniem krwi, częstością serca, masy i nasycenia tlenem. Ta platforma zostanie wykorzystana do gromadzenia dodatkowych danych fizjologicznych jak wyżej i jest obecnie badana w szpitalu dla dzieci Stollery. Oba systemy będą miały pojedynczy znak na funkcję, umożliwiając zintegrowane użycie przez pacjenta, jego rodziny i zespół badawczy. Wykorzystamy analizy opisowe i predykcyjne w celu zwiększenia monitorowania klinicystów poprzez definiowanie trajektorii i podłużnie przewidując ryzyko kluczowych niekorzystnych wyników.
Cele badań Podstawowe cele
- Aby zbadać wykonalność zdalnego monitora fizjologicznego za pomocą inteligentnej odzieży tekstylnej (urządzenia narciarskie) przy użyciu aplikacji Skiin Connected Life wraz z dodatkowymi standardowymi narzędziami monitorowania domowego (monitor BP, skalami ważenia), które są sparowane z aplikacją Bluetooth (SPHYGMOTM)
- Aby przetestować akceptowalność zdalnego monitora fizjologicznego za pomocą inteligentnej odzieży tekstylnej (urządzenia narciarskie) wraz z akceptowalnością aplikacji Bluetooth (SPHYGMOTM)
Cele wtórne
1. Aby wykorzystać metody analityczne w celu opracowania narzędzi opisowych i predykcyjnych z wykorzystaniem RPM, aby zwiększyć wykrywanie klinicznego pogorszenia u pacjentów pediatrycznych, mierzone przez przyjęcie, niepożądane zdarzenia serca i pacjenta zgłosiły wyniki w ciągu 6 miesięcy po interwencji.
Czas trwania badania: Pacjenci będą rekrutowani przez okres 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer L Conway, MD, MSc
- Numer telefonu: 780-407-4848
- E-mail: jennifer.conway2@ahs.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tara L Pidborochynski, MSc
- Numer telefonu: 780-407-1899
- E-mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- Numer telefonu: 780-407-4848
- E-mail: jennifer.conway2@ahs.ca
-
Kontakt:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- Numer telefonu: 780-407-1899
- E-mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
-
Główny śledczy:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Jeszcze nie rekrutacja
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kathryn Armstrong, MD
- E-mail: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Melanie Kardel
- E-mail: Melanie.Kardel@bcchr.ca
-
Pod-śledczy:
- Kathryn Armstrong, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Hospital for Sick Children
-
Główny śledczy:
- Aamir Jeewa, MD
-
Kontakt:
- Aamir Jeewa, MD
- Numer telefonu: 416-813-6140
- E-mail: aamir.jeewa@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Diana Balmer-Minnes
- E-mail: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- E-mail: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
-
Kontakt:
- Frederique Provencher
- E-mail: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Pod-śledczy:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 8-18 lat, którzy są pacjentami ambulatoryjnymi w momencie rejestracji badań.
- Pacjenci o wielkości klatki piersiowej co najmniej 69,85 cm w obwodzie/obwodzie (mierzonym pod mięśniami piersiowymi)
- Pacjenci zagrożone niewydolnością serca oraz z American Heart Association (AHA) stadium B-D niewydolność serca zostaną uwzględnione w tym badaniu, niezależnie od stosowania leków z niewydolnością serca.
- Etiologie HF obejmują: wrodzoną wadę serca z ogólnoustrojową dysfunkcją skurczową komorową, idiopatyczną kardiomiopatię, rodzinną/odziedziczoną i/lub genetyczną kardiomiopatię, zaburzenie miokondacji (chemoterapia z trwałej zaburzenia komorowej, zaburzenie neuromięśniowe, reumatyczne lub odżywcze), niedokrwienie (np. Choroba Kawasaki i pooperacyjna HF) oraz niekompaktacja lewej komory, restrykcyjna kardiomiopatia i HCM z dysfunkcją skurczową lub rozkurczową.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w ciągu 3 miesięcy od operacji.
- Pacjenci wspierani przez urządzenie wspomagające komorowe na początku badania.
- Niezdolność do korzystania z technologii z powodu upośledzenia fizycznego lub poznawczego u pacjenta lub opiekuna.
- Mówienie nieanglojęzyczne.
- Pacjenci, którzy mają wszczepialny defibrylator serca lub rozrusznik serca
- Pacjenci, których wielkość klatki piersiowej jest zbyt duża lub niewielka, aby dopasować się do dostępnych rozmiarów urządzenia narciarskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów ambulatoryjnych (w wieku od 8 do 18 lat) z rozpoznaniem kardiomiopatii
Badanie to zapisa 100 ambulatoryjnych pediatrycznych (w wieku od 8 do 18 lat) z diagnozą kardiomiopatii (z dysfunkcją skurczową lub rozkurczową), osobom z wrodzoną chorobą serca z fizjologią biwakurową lub jednoczynnikową oraz ogólnoustrojową dysfunkcję komorową z 4 ośrodków opieki trzeciej. Pacjenci będą uczestniczyć w zdalnym programie monitorowania fizjologicznego za pomocą urządzeń obsługiwanych przez Bluetooth przez 12 tygodni. Urządzenia w ramach interwencji badawczej obejmują: opaskę na klatkę piersiową i urządzenie EKG; Monitor ciśnienia krwi; pulsoksymetr; Skala wagowa. |
Interwencja składa się z zdalnego programu monitorowania fizjologicznego (RPM), który wykorzystuje noszenie opaski na klatkę piersiową i urządzenie EKG, monitor ciśnienia krwi, pulsoksymetr i skalę masy; Program RPM będzie miał miejsce przez 12 tygodni Uczestnicy będą nosić urządzenie narciarskie w sposób ciągły przez pierwsze 48 godzin, a następnie przez 12 godzin każdego dnia po tym.
Uczestnicy będą mierzyć ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i wagę raz dziennie przez pełne 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu rekrutacji programu zdalnego monitorowania fizjologicznego (RPM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji (liczba rekrutowanych uczestników
|
2 lata
|
|
Wykonalność programu zdalnego monitorowania fizjologicznego (RPM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika retencji (liczba uczestników, którzy wypełniają środki na początku i po interwencji obserwacji)
|
2 lata
|
|
Wykonalność programu zdalnego monitorowania fizjologicznego (RPM)- dostęp
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonalność zostanie oceniona przez odsetek osób z dostępem do Wi-Fi i urządzenia inteligentnego
|
2 lata
|
|
Program akceptowalności zdalnego monitorowania fizjologicznego (RPM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dopuszczalność zostanie oceniona na podstawie zgodności zdefiniowanej jako> 80% żądanego monitorowania fizjologicznego, które zostało przechwycone dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni; Zakończenie kwestionariusza MedTech 20 poinformuje również o akceptowalności.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony program końcowy oceny zdalnego programu monitorowania fizjologicznego (RPM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
W przypadku wtórnego wyniku użyjemy złożonego punktu końcowego. Biorąc pod uwagę niską rozpowszechnienie i rzadkość zdarzeń, takich jak śmierć lub przeszczep przed przewlekłą niewydolnością serca w pediatrii, istnieje ograniczony potencjał do dużych prób wyników. W rezultacie użyjemy kompozytowego punktu końcowego zaprojektowanego do badania Panorama-HF i na podstawie złożonego wyniku Packera, który był szeroko stosowany w badaniach niewydolności serca dorosłych. Pacjenci zostaną sklasyfikowani w 5 kategoriach od najgorszych do najlepszych w oparciu o zdarzenia niewydolności serca, takie jak śmierć, lista przeszczepów, potrzeba mechanicznych wsparcia krążenia, a także postęp objawów niewydolności serca przez klasę NYHA lub Ross oraz zgłoszone przez pacjenta wyniki oceniane przez PEDSQL i PGIS. Pacjenci, którzy doświadczają zdarzenia klinicznego podczas obserwacji, zostaną podzielone na kategorię 1 i 2. Pacjenci bez zdarzenia klinicznego podczas obserwacji zostaną podzieleni na 3, 4 i 5 w oparciu o zmianę objawów wyjściowych i zdolności funkcjonalnej. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Główny śledczy: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00126084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .