Weroam: tragbare Fernüberwachung bei Herzinsuffizienz (WeRoaM:)
Es gibt keinen Ort wie zu Hause… Machbarkeit der fernen physiologischen Überwachung in der Herzinsuffizienz bei Kindern im Kindesalter
Remote physiologische Überwachung (RPM) von Herzinsuffizienz (HF) -Patienten mit einer virtuellen Plattform ist in der Erwachsenenversorgung gut etabliert. Diese Technologie bleibt jedoch in der Pädiatrie und der Versorgung weiterhin auf ein im Krankenhaus basierendes Modell angewiesen, das Herausforderungen für den gerechten Zugang zur Versorgung derjenigen mit niedrigerem sozioökonomischem Status oder lebendigem Ferne bietet. Die Telemonitoring-Technologie, die auf Kinder mit maschinenbasierten Algorithmen zugeschnitten ist, um eine Verschlechterung vorherzusagen, ist erforderlich, um die gerechte Bereitstellung einer sicheren, häuslichen Pflege, insbesondere in gefährdeten Bevölkerungsgruppen, zu erleichtern.
In dieser Studie werden 100 ambulante Kinder mit oder besteht ein Risiko, HF von 4 tertiären pädiatrischen Herzinsuffizienzzentren in Kanada zu verschlechtern. Wir werden ein tragbares Bluetooth-fähiges Textil (Skiin-Gerät) verwenden, das von Myant Inc (Toronto, ON) entwickelt wurde, das Herzfrequenz, Herzrhythmus, Atemfrequenz und Aktivität sowie zusätzliche Überwachung des Blutdrucks (BP), Sauerstoffsättigungen und Gewicht überwachen kann. Das intelligente Textil wird mit einer Drehzahlplattform, STHYGMOTM (MMHG INC), gepaart.
Ziel dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von RPM in der Pädiatrie zu bewerten und ein RPM-basierter Risikovorhersagemodell für pädiatrische HF-Patienten zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Remote Physiologic Monitoring (RPM) bezieht sich auf die Verwendung nicht-invasiver medizinischer Geräte, um physiologische Daten wie Pulsoximetrie, Blutdruck, Gewicht und Elektrokardiographie zu Hause zu erhalten. Die jüngsten Fortschritte in der Drehzahl haben eine verbesserte Versorgung mit der Heimat, eine verminderte Krankenhausaufenthalte und eine verbesserte Lebensqualität bei erwachsenen Herzinsuffizienzpopulationen erleichtert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Integration mehrerer physiologischer Variablen, die durch eine Fernüberwachung der physiologischen Überwachung in Algorithmen für maschinelles Lernen aufgenommen wurden, Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz vorhergesagt. Frühere pädiatrische Studien haben gezeigt, dass mehrere physiologische Variablen in Risikovorhersagealgorithmen für Herzereignisse einbezogen werden. Dies ist besonders wichtig in Herzinsuffizienzkohorten, bei denen die Akzeptanzgrenzen häufig nuanciert und patientenspezifisch sind. Die Verwendung mehrerer physiologischer Parameter schafft einen umfassenderen Einblick in die komplexen pathophysiologischen Veränderungen der Herzinsuffizienz.
Die Verwendung von RPM -Geräten bei Kindern bleibt jedoch aufgrund des Mangels an validierten Geräten und der Unsicherheit über die Akzeptanz und Aufnahme solcher Interventionen begrenzt. Dies ist teilweise auf Herausforderungen bei der Entwicklung von Geräten zurückzuführen, die leicht angewendet werden können, und digitale Plattformen, die für den breiteren Bereich und die Variabilität der Körpergrößen und physiologischen Parameter geeignet sind. Daher stützt sich die Betreuung von Kindern mit Herzinsuffizienz weiterhin auf im Krankenhaus basierende Modelle, in denen tertiäre Herzinsuffizienzzentren große geografische und sozioökonomisch unterschiedliche Bevölkerungsgruppen dienen. Ein validiertes pädiatrisches virtuelles Hausüberwachungssystem, das RPM unter Verwendung von RPM zur Vorhersage der klinischen Verschlechterung unter Verwendung einer früheren Entlassung ermöglichen, die Notwendigkeit ambulanter Krankenhausbesuche verringern und die Ergebnisse möglicherweise verbessern und gleichzeitig die sozialen Störungen und Abwesenheit der Schule minimieren.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit von RPM in Pädiatrie zu bewerten und ein RPM-basierter Risikovorhersagemodell für pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz zu validieren, um die sichere Versorgung der sicheren hausbasierten Pflege in geografisch und sozial vielfältiger städtischer, städtischer, urbaner, ländlicher und entfernter Gemeinden zu ermöglichen. Um dieses Ziel zu erreichen, schlägt diese Studie vor, ein tragbares Bluetooth-fähiges Textil (Skiin-Gerät) zu verwenden, das Herzfrequenz und Rhythmus, Atemfrequenz und Aktivität sowie zusätzliche Überwachung von Blutdruck, Sauerstoffsättigungen und Gewicht zu Hause überwachen kann. Das von Myant (Toronto, ON) entwickelte Textil hat bei Sickkids Pilottests abgeschlossen, um seine Gültigkeit in einer ambulanten Umgebung (NCT04305340) zu bewerten. Das Skiintextil wird mit seiner Softwarelösung, der Myant Health Platform (MHP), gepaart, die die Skiin Connected Life App (Telefonanwendung), das Myant Back End (Cloud -Speicher von Daten) und das myant virtuelle klinische Portal (Internet -Browser -Visualisierung der gesammelten Daten) umfasst. Die App mit Skiin Connected Life wird den ganzen Tag über zur Sammlung von EKG, Herzfrequenz, Körpertemperatur und körperlicher Aktivität verwendet und kann für jede Nacht, in der das Gerät verwendet wird, die folgende durchschnittliche Metrik erzeugen: Ruheherzfrequenz, Atemfrequenz, Ruheherzfrequenzvariabilität, Schlafdauer, Körpertemperatur.
Der MHP wird mit einer anderen Drehzahlplattform, trotzbygmotm (MMHG Inc), kombiniert. Die SPHYGMO ™ -Plattform besteht aus einer Smartphone-App (Android, iOS), die mit Bluetooth-kompatiblen Geräten zum automatisierten Hochladen von Messungen in ein Klinikerportal verknüpft werden kann. Diese ursprünglich für Erwachsenen entwickelte Plattform hat die Fähigkeit, sich mit Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht und Sauerstoffsättigungsgeräten zu verbinden. Diese Plattform wird für die Erfassung zusätzlicher physiologischer Daten wie oben verwendet und wird derzeit im Stollery Children's Hospital untersucht. Die beiden Systeme werden eine Einzelsignelle für die Funktion haben, die den integrierten Gebrauch durch den Patienten, seine Familien und das Forschungsteam ermöglicht. Wir werden beschreibende und prädiktive Analysen nutzen, um die Überwachung der Kliniker zu erweitern, indem wir Trajektorien definieren und das Risiko für wichtige nachteilige Ergebnisse vorhersagen.
Lernziele Hauptziele
- Um die Machbarkeit eines entfernten physiologischen Monitors mit einem Textil -Smart -Kleidungsstück (Skiin -Geräte) unter Verwendung der Skiin Connected Life -App sowie zusätzliche Standard -Home -Monitoring -Tools (BP Monitor, Waage Skalen) zu untersuchen
- So testen Sie die Akzeptanz eines entfernten physiologischen Monitors mit einem Textil -Smart -Kleidungsstück (Skiin -Geräte) zusammen mit der Akzeptanz einer Bluetooth -fähigen App (SPHYGMOTM)
Sekundäre Ziele
1. Um analytische Methoden zu nutzen, um beschreibende und prädiktive Instrumente unter Verwendung von RPM zu entwickeln, die die Erkennung der klinischen Verschlechterung bei pädiatrischen Patienten im gemessenen Auftrag, nachteiligen Herzereignissen und Patienten in 6 Monaten nach der Intervention vergrößern.
Studiendauer: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer L Conway, MD, MSc
- Telefonnummer: 780-407-4848
- E-Mail: jennifer.conway2@ahs.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tara L Pidborochynski, MSc
- Telefonnummer: 780-407-1899
- E-Mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutierung
- Stollery Children's Hospital
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Kontakt:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- Telefonnummer: 780-407-4848
- E-Mail: jennifer.conway2@ahs.ca
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Kontakt:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- Telefonnummer: 780-407-1899
- E-Mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
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Hauptermittler:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Noch keine Rekrutierung
- BC Children's Hospital
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Kontakt:
- Kathryn Armstrong, MD
- E-Mail: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
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Kontakt:
- Melanie Kardel
- E-Mail: Melanie.Kardel@bcchr.ca
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Unterermittler:
- Kathryn Armstrong, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Noch keine Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
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Hauptermittler:
- Aamir Jeewa, MD
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Kontakt:
- Aamir Jeewa, MD
- Telefonnummer: 416-813-6140
- E-Mail: aamir.jeewa@sickkids.ca
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Kontakt:
- Diana Balmer-Minnes
- E-Mail: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Sainte-Justine
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Kontakt:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- E-Mail: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
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Kontakt:
- Frederique Provencher
- E-Mail: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Unterermittler:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 8 bis 18 Jahren, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme ambulante Patienten sind.
- Patienten mit einer Brustgröße von mindestens 69,85 cm im Umfang/Umfang (gemessen unter den Brustmuskeln)
- Patienten, die für Herzinsuffizienz gefährdet sind und mit der Herzinsuffizienz der American Heart Association (AHA) gefährdet sind, werden in dieser Studie unabhängig vom Einsatz von Herzinsuffizienzmedikamenten in diese Studie einbezogen.
- HF etiologies include: congenital cardiac malformation with systemic ventricular systolic dysfunction, idiopathic cardiomyopathy, familial/inherited and/or genetic cardiomyopathy, history of myocarditis with persistent ventricular dysfunction, neuromuscular disorder, inborn error of metabolism, mitochondrial disorder, acquired (chemotherapy, iatrogenes, Infektion, rheumatischer oder Ernährung), ischämisch (z. B. Kawasaki-Erkrankung und postoperativer HF) und linksventrikulärer Nicht-Kompaktion, restriktive Kardiomyopathie und HCM mit systolischer oder diastolischer Dysfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten innerhalb von 3 Monaten nach einer Operation.
- Patienten, die von der ventrikulären Assist -Gerät zu Beginn der Studie unterstützt werden.
- Unfähigkeit, Technologie aufgrund einer körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigung des Patienten oder der Pflegekraft zu verwenden.
- Nicht englisch sprechen.
- Patienten mit implantierbarem Herzdefibrillator oder Herzschrittmacher
- Patienten, deren Brustgröße zu groß oder klein ist, um die verfügbaren Größen des Skiingeräts anzupassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ambulante Kinder (8 bis 18 Jahre) mit Diagnose einer Kardiomyopathie
Diese Studie wird 100 pädiatrische ambulante Patienten (8 bis 18 Jahre) mit der Diagnose von Kardiomyopathie (mit systolischer oder diastolischer Dysfunktion) einschreiben, Probanden mit angeborenen Herzerkrankungen mit biventrikulären oder univentrikulären Physiologie sowie systemische ventrikuläre Dysfunktion aus 4 Tertiary Hearty Heart -Misserfolg. Die Patienten werden 12 Wochen lang an einem Remote Physiologic Monitoring -Programm teilnehmen, das Bluetooth -fähige Geräte unter Verwendung von Bluetooth -Geräten betrifft. Geräte im Rahmen der Studienintervention umfassen: Skiin -Brustband und EKG -Gerät; Blutdruckmonitor; Pulsoximeter; Gewichtsskala. |
Die Intervention besteht aus einem RPM -Programm (Remote Physiologic Monitoring), das ein tragbares Skiin -Brustband und ein EKG -Gerät, einen Blutdruckmonitor, ein Pulsoximeter und eine Gewichtsskala verwendet. Das RPM-Programm erfolgt 12 Wochen lang die Teilnehmer werden das Skiingerät für die ersten 48 Stunden und dann jeden Tag für eine Zeitspanne von 12 Stunden täglich anschließend tragen.
Die Teilnehmer messen ihren Blutdruck, ihre Sauerstoffsättigung und ihren Gewicht einmal täglich für die vollen 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des RPM-Programms der Remote Physiologic Monitoring (RPM)- Rekrutierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Machbarkeit wird durch Einstellungsquoten bewertet (die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
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2 Jahre
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Machbarkeit des RPM-Programms der Remote Physiologic Monitoring (RPM)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Machbarkeit wird durch die Retentionsrate bewertet (die Anzahl der Teilnehmer, die Maßnahmen zu Studienbeginn und bei Nachverfolgung nach der Intervention vervollständigen)
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2 Jahre
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Machbarkeit des RPM-Programms (Remote Physiologic Monitoring)- Zugriff
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Machbarkeit wird durch den Prozentsatz der Personen mit Zugang zu Wi-Fi und Smart-Gerät bewertet
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2 Jahre
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Akzeptierbarkeit des RPM -Programms (Remote Physiologic Monitoring)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Akzeptanz wird durch die Einhaltung von> 80% der angeforderten physiologischen Überwachung bewertet, die zweimal täglich für einen Zeitraum von 12 Wochen erfasst wurden. Der Ausschluss des Fragebogens Medtech 20 wird ebenfalls über die Akzeptanz informieren.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RPM-Programm (Composite End-Point Bewertung der Remote Physiologic Monitoring (RPM)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Für das sekundäre Ergebnis werden wir einen zusammengesetzten Endpunkt verwenden. Angesichts der geringen Prävalenz und Seltenheit von Ereignissen wie Tod oder Transplantation durch chronische Herzinsuffizienz in der Pädiatrie besteht ein begrenztes Potenzial für große Ergebnisversuche. Infolgedessen werden wir einen zusammengesetzten Endpunkt für die Panorama-HF-Studie verwenden und auf Packers Composite-Score basieren, der in Erwachsenenherzinsuffizienzstudien ausführlich eingesetzt wurde. Die Patienten werden innerhalb von 5 Kategorien von schlimmsten bis am besten auf der Grundlage von Herzinsuffizienzereignissen wie dem Tod, der Transplantation, dem Bedarf an mechanischen Kreislaufunterstützung sowie dem Fortschreiten von Herzinsuffizienzsymptomen durch die NYHA- oder Ross -Klasse und die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse eingestuft. Patienten, bei denen während der Nachuntersuchung ein klinisches Ereignis erlebt, werden in der Kategorie 1 und 2. Patienten ohne klinische Ereignis während der Nachuntersuchung in 3, 4 und 5 unterteilt, basierend auf Veränderungen von Ausgangssymptomen und Funktionskapazität. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Hauptermittler: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00126084
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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