Weroam: surveillance à distance portable dans l'insuffisance cardiaque (WeRoaM:)
Il n'y a pas de place comme la maison… la faisabilité de la surveillance physiologique à distance dans l'insuffisance cardiaque de l'enfant
La surveillance physiologique à distance (RPM) des patients atteints d'insuffisance cardiaque (HF) avec une plate-forme virtuelle est bien établie dans les soins aux adultes. Cependant, cette technologie reste non testée dans la pédiatrie et les soins continuent de s'appuyer sur un modèle en milieu hospitalier qui présente des défis dans la fourniture d'un accès équitable aux soins aux personnes ayant un statut socio-économique inférieur ou de la vie à distance. La technologie de télémoncéité adaptée aux enfants ayant des algorithmes à base de machine pour prédire la détérioration est nécessaire pour faciliter la fourniture équitable de soins sûrs et à domicile, en particulier dans les populations vulnérables.
Cette étude inscrira 100 patients ambulatoires pédiatriques avec ou à risque de détériorer HF de 4 centres de soins d'insuffisance cardiaque pédiatriques tertiaires au Canada. Nous utiliserons un textile compatible Bluetooth portable (dispositif de skiin), développé par Myant Inc (Toronto, ON), qui peut surveiller la fréquence cardiaque, le rythme cardiaque, la fréquence respiratoire et l'activité, ainsi qu'une surveillance supplémentaire à domicile de la pression artérielle (BP), des saturations à l'oxygène et du poids. Le textile intelligent sera associé à une plate-forme RPM, SphygMotm (MMHG Inc).
L'objectif de ce projet est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du RPM en pédiatrie et de valider un modèle de prédiction de risque basé sur le RPM pour les patients atteints de HF pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance physiologique à distance (RPM) fait référence à l'utilisation de dispositifs médicaux non invasifs pour obtenir des données physiologiques, telles que l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle, le poids et l'électrocardiographie à la maison. Les progrès récents du RPM ont facilité l'amélioration des soins à domicile, une réduction des hospitalisations et une meilleure qualité de vie dans les populations d'insuffisance cardiaque adultes. De plus, il a été démontré que l'intégration de plusieurs variables physiologiques acquises par une surveillance physiologique à distance dans les algorithmes d'apprentissage automatique prédise l'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque. Des études pédiatriques antérieures ont démontré l'utilité d'incorporer plusieurs variables physiologiques dans les algorithmes de prédiction des risques pour les événements cardiaques. Ceci est particulièrement important dans les cohortes d'insuffisance cardiaque où les limites d'acceptabilité sont souvent nuancées et spécifiques au patient. L'utilisation de plusieurs paramètres physiologiques crée un aperçu plus complet des changements physiopathologiques complexes dans l'insuffisance cardiaque.
Cependant, l'utilisation de dispositifs RPM chez les enfants reste limitée en raison d'un manque de dispositifs validés et d'une incertitude quant à l'acceptabilité et à l'absorption de telles interventions. Cela est dû en partie aux défis de développement des appareils qui peuvent être facilement appliqués, et aux plates-formes numériques adaptées à la gamme plus large et à la variabilité des tailles corporelles et des paramètres physiologiques. Ainsi, les soins des enfants souffrant d'insuffisance cardiaque continuent de s'appuyer sur des modèles hospitaliers, où les centres d'insuffisance cardiaque tertiaire servent de grandes populations géographiquement et socio-économiquement diverses. Un système de surveillance des maisons virtuels pédiatriques validé utilisant un régime pour prédire la détérioration clinique pourrait faciliter en toute sécurité la sortie, réduire la nécessité de visites à l'hôpital ambulatoire et potentiellement améliorer les résultats tout en minimisant la perturbation sociale de la famille et l'absence scolaire.
L'objectif primordial de ce projet est d'évaluer la faisabilité du RPM dans la pédiatrie et de valider un modèle de prédiction des risques basé sur le RPM pour les patients pédiatriques avec ou à risque d'insuffisance cardiaque, en vue de faciliter des soins sûrs à domicile à travers des communautés urbaines, rurales et éloignées géographiquement et socialement divers. Pour atteindre cet objectif, cette étude propose d'utiliser un textile compatible Bluetooth portable (dispositif skiin) qui peut surveiller la fréquence cardiaque et le rythme, la fréquence respiratoire et l'activité, ainsi qu'une surveillance supplémentaire à domicile de la pression artérielle, des saturations et des poids et du poids. Le textile, développé par Myant (Toronto, ON) a effectué des tests pilotes chez SickKids pour évaluer sa validité en ambulatoire (NCT04305340). Le textile skiin sera jumelé à sa solution logicielle, la plate-forme Myant Health (MHP), qui comprend l'application Skiin Connected Life (application téléphonique), le Myant Back End (stockage cloud des données) et le portail clinique virtuel Myant (Browder Internet Visualisation des données collectées). L'application Skiin Connected Life sera utilisée pour la collecte d'ECG, la fréquence cardiaque, la température corporelle et l'activité physique tout au long de la journée, et peut générer la métrique moyenne suivante pour chaque nuit lorsque le dispositif est utilisé: rose cardiaque, fréquence respiratoire, variabilité de la fréquence cardiaque au repos, durée du sommeil, température corporelle.
Le MHP sera associé à une autre plate-forme RPM, SphygMotm (MMHG Inc). La plate-forme Sphygmo ™ se compose d'une application pour smartphone (Android, iOS), qui peut être liée à des appareils compatibles Bluetooth pour le téléchargement automatisé des mesures sur un portail clinicien. Cette plate-forme, développée à l'origine pour les adultes, a la capacité de se connecter avec la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le poids et les dispositifs de saturation en oxygène. Cette plate-forme sera utilisée pour la collecte de données physiologiques supplémentaires comme ci-dessus et est actuellement étudiée au Stollery Children's Hospital. Les deux systèmes auront une fonctionnalité unique sur la fonctionnalité permettant leur utilisation intégrée par le patient, leurs familles et l'équipe de recherche. Nous tirerons parti d'analyses descriptives et prédictives pour augmenter la surveillance des cliniciens en définissant les trajectoires et en prédisant longitudinalement le risque de résultats indésirables clés.
Objectifs de l'étude Objectifs principaux
- Pour étudier la faisabilité d'un moniteur physiologique distant à l'aide d'un vêtement intelligent textile (dispositifs skiin) à l'aide de l'application Skiin Connected Life ainsi que des outils de surveillance domestique standard supplémentaires (moniteur BP, balance de pesée) qui sont associés à une application compatible Bluetooth (SphygMotm)
- Pour tester l'acceptabilité d'un moniteur physiologique distant à l'aide d'un vêtement intelligent textile (dispositifs skiin) ainsi que l'acceptabilité d'une application compatible Bluetooth (SphygMotm)
Objectifs secondaires
1. Pour tirer parti des méthodes analytiques pour développer des outils descriptifs et prédictifs utilisant un régime qui augmentent la détection de la détérioration clinique chez les patients pédiatriques mesurés par l'admission, les événements cardiaques indésirables et les résultats ont signalé des patients dans les 6 mois après l'intervention.
Durée de l'étude: les patients seront recrutés sur une période de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer L Conway, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 780-407-4848
- E-mail: jennifer.conway2@ahs.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tara L Pidborochynski, MSc
- Numéro de téléphone: 780-407-1899
- E-mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Recrutement
- Stollery Children's Hospital
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Contact:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 780-407-4848
- E-mail: jennifer.conway2@ahs.ca
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Contact:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- Numéro de téléphone: 780-407-1899
- E-mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
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Chercheur principal:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Pas encore de recrutement
- BC Children's Hospital
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Contact:
- Kathryn Armstrong, MD
- E-mail: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
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Contact:
- Melanie Kardel
- E-mail: Melanie.Kardel@bcchr.ca
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Sous-enquêteur:
- Kathryn Armstrong, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Pas encore de recrutement
- The Hospital for Sick Children
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Chercheur principal:
- Aamir Jeewa, MD
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Contact:
- Aamir Jeewa, MD
- Numéro de téléphone: 416-813-6140
- E-mail: aamir.jeewa@sickkids.ca
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Contact:
- Diana Balmer-Minnes
- E-mail: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, QC H3T
- Pas encore de recrutement
- CHU Sainte-Justine
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Contact:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- E-mail: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
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Contact:
- Frederique Provencher
- E-mail: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Sous-enquêteur:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients de 8 à 18 ans sont des patients externes au moment de l'inscription à l'étude.
- Les patients avec une taille de poitrine d'au moins 69,85 cm de périmètre / circonférence (tel que mesuré sous les muscles pectoraux)
- Les patients à risque pour l'insuffisance cardiaque et avec l'insuffisance cardiaque B-D de l'American Heart Association (AHA) seront inclus dans cette étude, quelle que soit l'utilisation des médicaments contre l'insuffisance cardiaque.
- Les étiologies HF comprennent: une malformation cardiaque congénitale avec une dysfonction systolique ventriculaire systémique, une cardiomyopathie idiopathique, une cardiomyopathie familiale / héréditaire et / ou génétique, des antécédents de myocardite avec une dysfonction ventriculaire persistante, un trouble neuromusculaire, une erreurs de métabolisme, un trouble mitochondrial, une chimiothérapie, une erreurs de métabolisme, un trouble mitochondrial, une chimiothérapie (CHEMHOOTHERSE INTOR iatrogène, infection, rhumatismal ou nutritionnel), ischémique (par exemple, maladie de Kawasaki et HF postopératoire) et non-compaction ventriculaire gauche, cardiomyopathie restrictive et hcm avec dysfonction systolique ou diastolique.
Critères d'exclusion:
- Patients dans les 3 mois suivant une chirurgie.
- Patients soutenus par un dispositif d'assistance ventriculaire au début de l'étude.
- Incapacité à utiliser la technologie en raison de troubles physiques ou cognitifs chez le patient ou le soignant.
- Speaking non anglais.
- Les patients qui ont un défibrillateur cardiaque implantable ou un stimulateur cardiaque
- Les patients dont la taille de la poitrine est trop grande ou petite pour s'adapter aux tailles disponibles du dispositif skiin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Des patients externes pédiatriques (8 à 18 ans) avec diagnostic de cardiomyopathie
Cette étude recrutera 100 patients externes pédiatriques (8 à 18 ans) avec diagnostic de cardiomyopathie (avec dysfonctionnement systolique ou diastolique), sujets atteints de maladie cardiaque congénitale atteinte de physiologie biventriculaire ou univentriculaire plus dysfonction ventriculaire systémique à partir de centres de soins cardiaques cardiaques systémiques. Les patients participeront à un programme de surveillance physiologique à distance à l'aide de dispositifs compatibles Bluetooth pendant 12 semaines. Les appareils dans le cadre de l'intervention d'étude comprennent: la bande de coffre skiin et le dispositif ECG; Moniteur de pression artérielle; oxymètre d'impulsion; Échelle de poids. |
L'intervention se compose d'un programme de surveillance physiologique distante (RPM) qui utilise une bande de coffre skiin portable et un dispositif ECG, un moniteur de pression artérielle, un oxymètre d'impulsion et une échelle de poids; Le programme RPM se produira pendant 12 semaines que les participants porteront le dispositif skiin en continu pendant les 48 heures des premières heures, puis pour une période de 12 heures chaque jour après cela.
Les participants mesureront leur tension artérielle, leur saturation en oxygène et leur poids une fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme de surveillance physiologique à distance (RPM) - Recrutement
Délai: 2 ans
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La faisabilité sera évaluée par les taux de recrutement (le nombre de participants recrutés
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2 ans
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Faisabilité de la rétention de surveillance physiologique à distance (RPM)
Délai: 2 ans
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La faisabilité sera évaluée par taux de rétention (le nombre de participants qui complètent les mesures au départ et au suivi après l'intervention)
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2 ans
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Faisabilité du programme de surveillance physiologique à distance (RPM)
Délai: 2 ans
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La faisabilité sera évaluée par le pourcentage de personnes ayant accès au Wi-Fi et à l'appareil intelligent
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2 ans
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Acceptabilité du programme de surveillance physiologique à distance (RPM)
Délai: 2 ans
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L'acceptabilité sera évaluée par la conformité définie comme> 80% de la surveillance physiologique demandée a été capturée deux fois par jour pendant une période de 12 semaines; L'achèvement du questionnaire MedTech 20 informera également de l'acceptabilité.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Programme de surveillance physiologique (RPM) évaluant le point d'évaluation de la surveillance physiologique à distance (RPM)
Délai: 2 ans
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Pour le résultat secondaire, nous utiliserons un point d'extrémité composite. Compte tenu de la faible prévalence et de la rareté d'événements tels que la mort ou la transplantation à partir d'insuffisance cardiaque chronique dans la pédiatrie, il existe un potentiel limité de grands essais de résultats. En conséquence, nous utiliserons un point final composite conçu pour l'étude Panorama-HF et basé sur le score composite de Packer qui a été largement utilisé dans les études d'insuffisance cardiaque adultes. Les patients seront classés dans les 5 catégories du pire au mieux en fonction des événements d'insuffisance cardiaque tels que la mort, la liste des transplantations, le besoin de supports circulatoires mécaniques, ainsi que la progression des symptômes d'insuffisance cardiaque par la classe NYHA ou ROSS et les résultats signalés par le patient, comme évalué par le PEDSQL et le PGIS. Les patients qui connaissent un événement clinique pendant le suivi seront classés en catégories 1 et 2. Les patients sans événement clinique pendant le suivi seront divisés en 3, 4 et 5 sur la base du changement par rapport aux symptômes de base et à la capacité fonctionnelle. |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Chercheur principal: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00126084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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