Weroam: Bærbar fjernovervågning i hjertesvigt (WeRoaM:)
Der er ikke noget sted som hjemme ...
Fjernfysiologisk overvågning (RPM) af patienter med hjertesvigt (HF) med en virtuel platform er veletableret i voksenpleje. Imidlertid forbliver denne teknologi uprøvet inden for pædiatri, og pleje er fortsat afhængig af en hospitalbaseret model, der giver udfordringer med at give en retfærdig adgang til pleje af dem med lavere socioøkonomisk status eller leve fjernt. Telemonitoring-teknologi, der er skræddersyet til børn med maskinbaserede algoritmer til at forudsige forringelse, er nødvendig for at lette den retfærdige levering af sikker, hjemmebaseret pleje, især i sårbare befolkninger.
Denne undersøgelse vil tilmelde 100 pædiatriske ambulante patienter med eller i fare for forringelse af HF fra 4 tertiære pædiatriske plejecentre i Canada. Vi vil bruge en bærbar Bluetooth-aktiveret tekstil (skiin-enhed), udviklet af Myant Inc (Toronto, ON), der kan overvåge hjerterytme, hjerterytme, åndedrætsfrekvens og aktivitet sammen med yderligere hjemmebaseret overvågning af blodtryk (BP), iltmætning og vægt. Det smarte tekstil vil blive parret til en RPM -platform, SphygMotm (MMHG Inc).
Målet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af RPM i pædiatri og validere en RPM-baseret risikoforudsigelsesmodel for pædiatriske HF-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjernfysiologisk overvågning (RPM) henviser til anvendelse af ikke-invasiv medicinsk udstyr til opnåelse af fysiologiske data, såsom pulsoximetri, blodtryk, vægt og elektrokardiografi derhjemme. De seneste fremskridt inden for RPM har lettet forbedret hjemmebaseret pleje, reducerede indlæggelser og forbedret livskvalitet i voksne hjertesvigt. Derudover har integrationen af flere fysiologiske variabler erhvervet gennem fjernfysiologisk overvågning i maskinlæringsalgoritmer vist sig at forudsige hospitalisering for hjertesvigt. Tidligere pædiatriske undersøgelser har vist anvendeligheden af at inkorporere flere fysiologiske variabler i risikoforudsigelsesalgoritmer til hjertebegivenheder. Dette er især vigtigt i hjertesvigtskohorter, hvor grænser for acceptabilitet ofte er nuancerede og patientspecifikke. Brugen af flere fysiologiske parametre skaber en mere omfattende indsigt i de komplekse patofysiologiske ændringer i hjertesvigt.
Imidlertid forbliver brugen af RPM -enheder hos børn begrænset på grund af mangel på validerede enheder og usikkerhed omkring acceptabilitet og optagelse af sådanne interventioner. Dette skyldes delvis udfordringer med at udvikle enheder, der let kan anvendes, og digitale platforme, der passer til det bredere interval og variationen i kropsstørrelser og fysiologiske parametre. Således fortsætter plejen af børn med hjertesvigt med at stole på hospitalbaserede modeller, hvor tertiære hjertesvigtcentre tjener store geografisk og socioøkonomisk forskellige populationer. Et valideret pædiatrisk virtuelt hjemmeovervågningssystem ved hjælp af RPM til at forudsige klinisk forringelse kan med sikkerhed lette tidligere udskrivning, reducere behovet for polikliniske hospitalbesøg og potentielt forbedre resultaterne, samtidig med at de minimerer familiens sociale forstyrrelse og skolefravær.
Det overordnede mål med dette projekt er at vurdere muligheden for RPM i pædiatri og validere en RPM-baseret risikoforudsigelsesmodel for pædiatriske patienter med eller i fare for hjertesvigt, med henblik på at lette sikker hjemmebaseret pleje på tværs af geografisk og socialt forskellige urbane, landdistrikter og fjerntliggende samfund. For at nå dette mål foreslår denne undersøgelse at anvende en bærbar Bluetooth-aktiveret tekstil (skiinenhed), der kan overvåge hjerterytme og rytme, åndedrætsfrekvens og aktivitet sammen med yderligere hjemmebaseret overvågning af blodtryk, iltmætning og vægt. Tekstilet, der er udviklet af Myant (Toronto, ON) har afsluttet pilotprøvning på Sickkids for at vurdere dens gyldighed i en ambulant indstilling (NCT04305340). Skiin -tekstilet vil blive parret med sin softwareløsning, Myant Health Platform (MHP), der omfatter skiin -tilsluttet Life -app (telefonapplikation), Myant Back End (Cloud Storage of Data) og Myant Virtual Clinical Portal (internetbrowservisualisering af data indsamlet). Skiin Connected Life -appen vil blive brugt til opsamling af EKG, hjerterytme, kropstemperatur og fysisk aktivitet hele dagen og kan generere følgende gennemsnitlige metrisk for hver nat, når enheden bruges: hvilende hjerterytme, åndedrætsfrekvens, hvilende hjerterytme, søvnvarighed, kropstemperatur.
MHP vil blive parret med en anden RPM -platform, SphygMotm (MMHG Inc). SphygMo ™ -platformen består af en smartphone-app (Android, iOS), som kan knyttes til Bluetooth-kompatible enheder til automatiseret upload af målinger til en klinikerportal. Denne platform, oprindeligt udviklet for voksne, har evnen til at forbinde med blodtryk, hjerterytme, vægt og iltmætning. Denne platform vil blive brugt til indsamling af yderligere fysiologiske data som ovenfor og er i øjeblikket under undersøgelse på Stollery børnehospital. De to systemer vil have et enkelt-signet på funktion, der tillader deres integrerede brug af patienten, deres familier og forskerteamet. Vi vil udnytte beskrivende og forudsigelige analyser til at øge klinikeren til at overvåge ved at definere bane og i længderetningen forudsige risikoen for vigtige bivirkninger.
Undersøgelsesmål Primære mål
- For at undersøge gennemførligheden af en fjernfysiologisk skærm ved hjælp af et tekstil smart tøj (skiin -enheder) ved hjælp af skiin -tilsluttet Life -app sammen med yderligere standardhusovervågningsværktøjer (BP Monitor, vejskalaer), der er parret med en Bluetooth -aktiveret app (Sphygmotm)
- For at teste acceptabiliteten af en fjernfysiologisk skærm ved hjælp af et tekstil smart tøj (skiin -enheder) sammen med acceptabiliteten af en Bluetooth -aktiveret app (SPHYGMOTM)
Sekundære mål
1. til at udnytte analysemetoder til at udvikle beskrivende og forudsigelige værktøjer ved hjælp af RPM, der forøgede detektion af klinisk forringelse hos pædiatriske patienter målt ved optagelse, bivirkninger af hjertebegivenheder og patient rapporterede resultater inden for 6-måneders efter intervention.
Undersøgelsesvarighed: Patienter rekrutteres over en 2-årig periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer L Conway, MD, MSc
- Telefonnummer: 780-407-4848
- E-mail: jennifer.conway2@ahs.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tara L Pidborochynski, MSc
- Telefonnummer: 780-407-1899
- E-mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- Telefonnummer: 780-407-4848
- E-mail: jennifer.conway2@ahs.ca
-
Kontakt:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- Telefonnummer: 780-407-1899
- E-mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Ikke rekrutterer endnu
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kathryn Armstrong, MD
- E-mail: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Melanie Kardel
- E-mail: Melanie.Kardel@bcchr.ca
-
Underforsker:
- Kathryn Armstrong, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Ikke rekrutterer endnu
- The Hospital for Sick Children
-
Ledende efterforsker:
- Aamir Jeewa, MD
-
Kontakt:
- Aamir Jeewa, MD
- Telefonnummer: 416-813-6140
- E-mail: aamir.jeewa@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Diana Balmer-Minnes
- E-mail: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H3T
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- E-mail: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
-
Kontakt:
- Frederique Provencher
- E-mail: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Underforsker:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter fra 8-18 år, der er ambulante patienter på tilmeldingstidspunktet.
- Patienter med en bryststørrelse på mindst 69,85 cm i omkreds/omkreds (målt under pectorale muskler)
- Patienter, der er i fare for hjertesvigt og med American Heart Association (AHA) Stage B-D hjertesvigt, vil blive inkluderet i denne undersøgelse uanset brug af brug af hjertesvigt.
- HF -etiologier inkluderer: Medfødt hjerte -misdannelse med systemisk ventrikulær systolisk dysfunktion, idiopatisk kardiomyopati, familiær/arvelig og/eller genetisk kardiomyopati, historie med myocarditis med vedvarende ventrikulær dysfunktion, neuromusculær lidelse, indfødt fejl i metabolismen, mitochondrial forstyrrelse, erhverve (kemoaphothothothoty, indfødt fejl i metabolismen, mitochondrialrialforstyrrelse, tilskyndet (kemoaphothoty, inbødslidelse, indfødt fejl i metabolismen, mitochondrialrialrial, inforstyrrelse, (kemoaphothoty, mødy, indfødt fejl i metabolismen, mitochondrialrial, mitoCHONSRIAL, MITHOSHING, (CHEMOTHOTHOTY, METY, METABOL, METABOLISM Iatrogen, infektion, reumatisk eller ernæringsmæssig), iskæmisk (f.eks. Kawasaki-sygdom og postoperativ HF) og ikke-ventrikulær ikke-komprimering, restriktiv kardiomyopati og HCM med systolisk eller diastolisk dysfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter inden for 3 måneder efter en operation.
- Patienter understøttet af ventrikulær assist -enhed ved undersøgelse af undersøgelsen.
- Manglende evne til at bruge teknologi på grund af fysisk eller kognitiv svækkelse hos patienten eller plejeren.
- Ikke-engelsktalende.
- Patienter, der har en implanterbar hjertedefibrillator eller pacemaker
- Patienter, hvis bryststørrelse er for stor eller lille til at passe til tilgængelige størrelser på skiinenheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske ambulante patienter (8 til 18 år) med diagnose af kardiomyopati
Denne undersøgelse vil tilmelde 100 pædiatriske ambulante patienter (8 til 18 år) med diagnose af kardiomyopati (med systolisk eller diastolisk dysfunktion), individer med medfødt hjertesygdom med biventrikulær eller univentrikulær fysiologi plus systemisk ventrikulær dysfunktion fra 4 tertiære hjertesvigt Care Care -center. Patienter deltager i et fjernfysiologisk overvågningsprogram ved hjælp af Bluetooth -aktiverede enheder i 12 uger. Enheder som en del af undersøgelsesinterventionen inkluderer: Skiin Chest Band og EKG -enhed; blodtryksmonitor; Pulsoximeter; Vægtskala. |
Interventionen består af et fjernfysiologisk overvågningsprogram (RPM), der gør brug af et bærbart skiinbrystbånd og EKG -enhed, en blodtryksmonitor, et pulsoximeter og en vægtskala; RPM-programmet vil forekomme i 12 ugers deltagere bærer skiin-enheden kontinuerligt i de første 48 timer og derefter i en 12-timers span hver dag efter det.
Deltagerne vil måle deres blodtryk, iltmætning og vægt en gang om dagen i hele 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelighed af fjernfysiologisk overvågning (RPM) program- Rekruttering
Tidsramme: 2 år
|
Feasibility vurderes efter rekrutteringssatser (antallet af rekrutterede deltagere
|
2 år
|
|
Gennemførelighed af fjernfysiologisk overvågning (RPM) programmet til opbevaring
Tidsramme: 2 år
|
Feasibility vurderes efter fastholdelsesgrad (antallet af deltagere, der gennemfører foranstaltninger ved baseline og ved opfølgning efter intervention)
|
2 år
|
|
Gennemførlighed af fjernfysiologisk overvågning (RPM) program- Adgang
Tidsramme: 2 år
|
Feasibility vurderes af procentdelen af mennesker med adgang til Wi-Fi og Smart Device
|
2 år
|
|
Acceptabilitet af fjernfysiologisk overvågning (RPM) -program
Tidsramme: 2 år
|
Acceptabilitet vil blive vurderet ved overholdelse defineret som> 80% af den anmodede fysiologiske overvågning er blevet fanget to gange dagligt i en periode på 12 uger; Afslutning af MedTech 20 -spørgeskemaet vil også informere om acceptabilitet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte slutpunktvurdering af fjernfysiologisk overvågningsprogram (RPM) -program
Tidsramme: 2 år
|
Til det sekundære resultat bruger vi et sammensat slutpunkt. I betragtning af den lave udbredelse og sjældenhed af begivenheder som død eller transplantation fra kronisk hjertesvigt i pædiatri er der et begrænset potentiale for store udgangsforsøg. Som et resultat vil vi bruge et sammensat slutpunkt designet til panorama-HF-undersøgelsen og baseret på Packers sammensatte score, som er blevet omfattende anvendt i voksne hjertesvigtstudier. Patienter vil blive rangeret inden for 5 kategorier fra værst til bedst baseret på hjertesvigtbegivenheder såsom død, transplantationsliste, behov for mekaniske cirkulationsstøtter, samt progression af hjertesvigtssymptomer fra NYHA eller ROSS -klassen og patienten rapporterede resultater som vurderet af PEDSQL og PGIS. Patienter, der oplever en klinisk begivenhed under opfølgning, klassificeres i kategori 1 og 2. patienter uden en klinisk begivenhed under opfølgning vil blive opdelt i 3, 4 og 5 baseret på ændring fra baseline -symptomer og funktionel kapacitet. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00126084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .