Weroam: Sydämen vajaatoiminnan käytettävä etävalvonta (WeRoaM:)
Ei ole paikkaa, kuten koti ... etäfysiologisen seurannan toteutettavuus lapsuuden sydämen vajaatoiminnassa
Sydämen vajaatoiminnan etäfysiologinen seuranta (RPM) (HF), jolla on virtuaalinen alusta, on vakiintunut aikuisten hoitoon. Tämä tekniikka on kuitenkin edelleen testaamatonta lastenlääketieteestä ja hoidosta, joka luottaa edelleen sairaalapohjaiseen malliin, joka asettaa haasteita tarjotakseen oikeudenmukaisen pääsyn hoitoon niille, joilla on alhaisempi sosioekonominen asema tai elää etäyhteyden kautta. Telemoniointilaitetekniikka, joka on räätälöity lapsille, joilla on konepohjainen algoritmit heikentymisen ennustamiseksi, tarvitaan turvallisen, kotipohjaisen hoidon oikeudenmukaisen tarjoamisen helpottamiseksi, etenkin haavoittuvissa populaatioissa.
Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan 100 lasten avohoitoa, joilla HF on heikentynyt 4: stä Kanadassa sijaitsevasta lasten sydämen vajaatoimintakeskuksesta. Käytämme Myant Inc: n (Toronto, ON) kehittämää Bluetooth-mahdollista tekstiiliä (Skiin-laite), joka voi seurata sykettä, sydämen rytmiä, hengitysnopeutta ja aktiivisuutta yhdessä verenpaineen (BP), happikytelöiden ja painon lisäkotipohjaisen seurannan kanssa. Älykäs tekstiili yhdistetään RPM -alustaan, SphygMotm (MMHG Inc).
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida RPM: n toteutettavuus ja hyväksyttävyys lastenlääketieteissä ja validoida RPM-pohjainen riskin ennustamismalli lasten HF-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etäfysiologinen seuranta (RPM) viittaa ei-invasiivisten lääkinnällisten laitteiden hyödyntämiseen fysiologisten tietojen, kuten pulssioksimetrian, verenpaineen, painon ja sähkökardiografian hyödyntämiseksi kotona. Viimeaikaiset RPM: n edistykset ovat helpottaneet parannettua kotihoitoa, vähentäneet sairaalahoitoja ja parantuneet elämänlaatua aikuisten sydämen vajaatoiminnassa. Lisäksi fysiologisen seurannan kautta hankittujen useiden fysiologisten muuttujien integroinnin koneoppimisalgoritmeihin on osoitettu ennustavan sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa. Aikaisemmat lastentutkimukset ovat osoittaneet hyödyllisyyden sisällyttää useita fysiologisia muuttujia sydäntapahtumien riskien ennustamisalgoritmeihin. Tämä on erityisen tärkeää sydämen vajaatoiminnassa, joissa hyväksyttävyyden rajat ovat usein vivahteikkaa ja potilaskohtaista. Useiden fysiologisten parametrien käyttö luo kattavamman kuvan sydämen vajaatoiminnan monimutkaisista patofysiologisista muutoksista.
RPM -laitteiden käyttö lapsilla on kuitenkin edelleen rajoitettua validoitujen laitteiden puutteen ja epävarmuuden vuoksi tällaisten interventioiden hyväksyttävyydestä ja ottoon. Tämä johtuu osittain haasteista, jotka kehitävät laitteita, joita voidaan helposti soveltaa, ja digitaaliset alustat, jotka sopivat laajemmalle alueelle ja kehon koon ja fysiologisten parametrien vaihtelusta. Siten sydämen vajaatoiminta lasten hoito luottaa edelleen sairaalapohjaisiin malleihin, joissa korkea-asteen sydämen vajaatoiminta palvelee suuria maantieteellisesti ja sosioekonomisesti monimuotoisia väestöryhmiä. RPM: llä käytetty validoitu lasten virtuaalinen kodinseurantajärjestelmä kliinisen heikkenemisen ennustamiseen voisi turvallisesti helpottaa aikaisempaa vastuuvapautta, vähentää avohoitoa koskevien vierailujen tarvetta ja parantaa tuloksia minimoimalla perheen sosiaaliset häiriöt ja koulun puuttuminen.
Tämän hankkeen kattava tavoite on arvioida RPM: n toteutettavuutta lastenlääketieteessä ja validoida RPM-pohjainen riskien ennustamismalli lastenpotilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai riski, tai sen tarkoituksena on helpottaa turvallista kotipohjaista hoitoa maantieteellisesti ja sosiaalisesti monimuotoisissa kaupunki-, maaseutu- ja syrjäisissä yhteisöissä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan puettavan Bluetooth-mahdollisen tekstiilin (Skiin-laitteen) hyödyntämistä, jotka voivat seurata sykettä ja rytmiä, hengitysnopeutta ja aktiivisuutta yhdessä verenpaineen, happea kyllästymisten ja painon ylimääräisen kotipohjaisen seurannan kanssa. Myantin (Toronto, ON) kehittämä tekstiili on suorittanut Pilot -testauksen SickKidsissä arvioidakseen sen pätevyyttä avohoidossa (NCT04305340). Skiin -tekstiili yhdistetään sen ohjelmistoratkaisuun, Myant Health Platform (MHP), joka käsittää Skiin Connected Life -sovelluksen (puhelinsovelluksen), Myant -takaosan (datan pilvivaraston) ja Myant -virtuaalisen kliinisen portaalin (kerätyn tiedon Internet -selaimen visualisointi). Skiin Connected Life -sovellusta käytetään EKG: n, sykkeen, kehon lämpötilan ja fyysisen aktiivisuuden keräämiseen koko päivän ajan, ja se voi tuottaa seuraavan keskimääräisen metrin jokaiselle yölle, kun laitetta käytetään: lepo syke, hengitysnopeus, lepää sykevaihtelu, unen kesto, kehon lämpötila.
MHP yhdistetään toiseen RPM -alustaan, SphygMotm (MMHG Inc). SphygMo ™ -alusta koostuu älypuhelinsovelluksesta (Android, iOS), joka voidaan linkittää Bluetooth-yhteensopiviin laitteisiin mittausten automatisoimiseksi kliinikkoportaaliin. Tällä aikuisilla alun perin kehitetyllä alustalla on kyky olla yhteydessä verenpaineeseen, sykeeseen, painoon ja hapen kyllästymislaitteisiin. Tätä alustaa käytetään ylimääräisten fysiologisten tietojen keräämiseen, kuten yllä, ja sitä tutkitaan parhaillaan Stolleryn lastensairaalassa. Molemmilla järjestelmillä on yksi allekirjoitus ominaisuus, joka mahdollistaa potilaan, heidän perheidensä ja tutkimusryhmän integroidun käytön. Hyödyntämme kuvaavia ja ennustavia analytiikkaa lisäämällä kliinisten seurantaa määrittelemällä suuntaukset ja ennustamalla pitkittäisesti tärkeimpien haitallisten tulosten riskiä.
Opintotavoitteet Ensisijaiset tavoitteet
- Etäfysiologisen näytön toteutettavuuden tutkiminen tekstiilin älykkään vaatekappaleen (Skiin -laitteiden) avulla Skiin Connected Life -sovelluksen avulla yhdessä ylimääräisten standardien kodinvalvontatyökalujen (BP -näyttö, punnitusasteikot) kanssa, jotka on parillinen Bluetooth -sovelluksen (SPHYGMOTM) kanssa)
- Etäfysiologisen näytön hyväksyttävyyden testaaminen tekstiilin älykkään vaatekappaleen (Skiin -laitteiden) avulla yhdessä Bluetooth -sovelluksen (SPHYGMOTM) hyväksyttävyyden kanssa (SPHYGMOTM)
Toissijaiset tavoitteet
1. Analyyttisten menetelmien hyödyntämiseksi kuvailevien ja ennustavien työkalujen kehittämiseksi käyttämällä RPM: ää, jotka lisäävät kliinisen heikkenemisen havaitsemista lasten potilailla mitattuna pääsyllä, haitallisilla sydämen tapahtumilla ja potilaalla ilmoitetut tulokset 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen kesto: Potilaat rekrytoidaan 2 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer L Conway, MD, MSc
- Puhelinnumero: 780-407-4848
- Sähköposti: jennifer.conway2@ahs.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara L Pidborochynski, MSc
- Puhelinnumero: 780-407-1899
- Sähköposti: tara.pidborochynski@ahs.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- Stollery Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- Puhelinnumero: 780-407-4848
- Sähköposti: jennifer.conway2@ahs.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- Puhelinnumero: 780-407-1899
- Sähköposti: tara.pidborochynski@ahs.ca
-
Päätutkija:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Ei vielä rekrytointia
- BC Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Armstrong, MD
- Sähköposti: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Kardel
- Sähköposti: Melanie.Kardel@bcchr.ca
-
Alatutkija:
- Kathryn Armstrong, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Ei vielä rekrytointia
- The Hospital for Sick Children
-
Päätutkija:
- Aamir Jeewa, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aamir Jeewa, MD
- Puhelinnumero: 416-813-6140
- Sähköposti: aamir.jeewa@sickkids.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Balmer-Minnes
- Sähköposti: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Sainte-Justine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- Sähköposti: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederique Provencher
- Sähköposti: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Alatutkija:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 8-18-vuotiaista, jotka ovat avohoitoja tutkimuksen ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, joiden rintakoko on vähintään 69,85 cm kehällä/kehällä (rintakehän lihaksen alla mitattu)
- Potilaat, jotka liittyvät sydämen vajaatoimintaan ja American Heart Association (AHA) -vaiheen B-D-sydämen vajaatoimintaan, sisällytetään tähän tutkimukseen riippumatta sydämen vajaatoiminnasta lääkityksen käytöstä.
- HF -etiologioita ovat: synnynnäinen sydämen epämuodostuma systeemisellä kammion systolisella toimintahäiriöllä, idiopaattisella kardiomyopatialla, perinnöllisellä/perinnöllisellä ja/tai geneettisellä kardiomyopatialla, sydänlihantulehduksen historialla, jolla on pysyvä kammion toimintahäiriö, neuromuskulaarinen häiriö, infektion infektio, mitochrian häiriö (kemootio, iatroginen, iatrogeeninen, iatrogeenit, iatrogeenit, infektio. Reumaattinen tai ravitsemuksellinen), iskeeminen (esim. Kawasakin tauti ja leikkauksen jälkeinen HF) ja vasemman kammion ei-komplaatio, rajoittava kardiomyopatia ja HCM systolisella tai diastolisella toimintahäiriöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
- Potilaat, joita kammion avustuslaite tukee tutkimuksen alkaessa.
- Kyvyttömyys käyttää tekniikkaa potilaan tai hoitajan fyysisen tai kognitiivisen heikkenemisen vuoksi.
- Ei-englanninkielinen puhuminen.
- Potilaat, joilla on implantoitava sydämen defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Potilaat, joiden rintakehän koko on liian suuri tai pieni, jotta se sopii SKIIN -laitteen käytettävissä oleviin kooihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lasten avohoidot (8-18 -vuotiaat), joilla on kardiomyopatian diagnoosi
Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan 100 lasten avohoitoa (8-18 -vuotiaita), joilla on diagnoosi kardiomyopatiasta (systolisella tai diastolisella toimintahäiriöllä), henkilöillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, biventrikulaarisilla tai yksimielisellä fysiologialla sekä systeemisissä kammion toimintahäiriöissä 4 tertiäärisestä sydämenhoitokeskuksesta. Potilaat osallistuvat etäfysiologiseen valvontaohjelmaan käyttämällä Bluetooth -käyttölaitteita 12 viikon ajan. Laitteita osana tutkimuksen interventiota ovat: Skiin rintakaista- ja EKG -laite; verenpainemittari; pulssioksimetri; Painoasteikko. |
Interventio koostuu etäfysiologisesta valvontaohjelmasta (RPM), joka käyttää puettavaa Skiin -rintanauhaa ja EKG -laitetta, verenpainemittaria, pulssioksimetriä ja painolaitetta; RPM-ohjelma tapahtuu 12 viikon ajan.
Osallistujat mittaavat verenpainetta, happea kylläisyyttään ja painoaan kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäfysiologisen seuranta (RPM) -ohjelman rekrytointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuus arvioidaan rekrytointikohteilla (rekrytoitujen osallistujien määrä
|
2 vuotta
|
|
Etäfysiologisen seurannan (RPM) ohjelman pidättämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuus arvioidaan säilyttämisasteella (osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat toimenpiteitä lähtötilanteessa ja seurannassa intervention jälkeen)
|
2 vuotta
|
|
Etäfysiologisen seurannan (RPM) ohjelman käyttöoikeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahdollisuutta arvioidaan ihmisten prosenttiosuudella, jolla on pääsy Wi-Fi- ja älylaitteisiin
|
2 vuotta
|
|
Etäfysiologisen seurannan (RPM) hyväksyttävyysohjelma (RPM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hyväksyvyys arvioidaan vaatimustenmukaisuudella, joka määritetään> 80%: ksi pyydetystä fysiologisesta seurannasta, on kaapattu kahdesti päivässä 12 viikon ajan; MedTech 20 -kyselyn täyttäminen antaa myös hyväksyttävyyden.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitti päätepiste Physiologisen seurannan etäohjelman (RPM) arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisessa lopputuloksessa käytämme komposiittipäätepistettä. Kun otetaan huomioon tapahtumien, kuten kuoleman tai siirron kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta lastenhoitoon liittyvien tapahtumien alhaisen esiintyvyyden ja harvinaisuuden, suurille loppututkimuksille on rajoitetusti potentiaalia. Seurauksena on, että käytämme komposiittipäätepistettä, joka on suunniteltu Panorama-HF-tutkimukseen ja perustuu Packerin komposiittipisteeseen, jota on käytetty laajasti aikuisten sydämen vajaatoiminnassa. Potilaat sijoitetaan viidessä luokassa pahimmasta parhaaseen sydämen vajaatoimintatapahtumien, kuten kuoleman, elinsiirtoluettelon, mekaanisten verenkiertotukien tarpeen ja NYHA- tai ROSS -luokan ja potilaan ilmoittamien tuloksien perusteella PEDSQL: n ja PGIS: n arvioimien sydämen vajaatoiminnan oireiden etenemiseen. Potilaat, jotka kokevat kliinisen tapahtuman seurannan aikana |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Päätutkija: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00126084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .