Weroam: Monitoramento remoto vestível em insuficiência cardíaca (WeRoaM:)
Não há lugar como casa ... viabilidade de monitoramento fisiológico remoto na insuficiência cardíaca infantil
O monitoramento fisiológico remoto (RPM) dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com uma plataforma virtual está bem estabelecida nos cuidados adultos. No entanto, essa tecnologia permanece não testada em pediatria e os cuidados continuam a confiar em um modelo hospitalar que apresenta desafios ao fornecer acesso equitativo aos cuidados para aqueles com menor status socioeconômico ou vivendo remotamente. É necessária tecnologia de telemonitoramento adaptada para crianças com algoritmos baseados em máquinas para prever a deterioração para facilitar a provisão equitativa de cuidados domésticos seguros, especialmente em populações vulneráveis.
Este estudo incluirá 100 pacientes ambiaturados com ou em risco de deteriorar a IC de 4 centros de atendimento de insuficiência cardíaca pediátrica no Canadá. Usaremos um têxtil habilitado para Bluetooth (dispositivo de esqui) habilitado para Bluetooth, desenvolvido pela Myant Inc (Toronto, ON), que pode monitorar a freqüência cardíaca, ritmo cardíaco, frequência respiratória e atividade, juntamente com o monitoramento doméstico adicional da pressão arterial (PA), saturações e peso de oxigênio. O têxtil inteligente será emparelhado com uma plataforma RPM, SPHYGMOTM (MMHG INC).
O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da RPM em pediatria e validar um modelo de previsão de risco baseado em RPM para pacientes com IC pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento fisiológico remoto (RPM) refere-se à utilização de dispositivos médicos não invasivos para obter dados fisiológicos, como oximetria de pulso, pressão arterial, peso e eletrocardiografia em casa. Os recentes avanços na RPM facilitaram o melhor atendimento domiciliar, as hospitalizações reduzidas e a melhoria da qualidade de vida nas populações de insuficiência cardíaca adulta. Além disso, a integração de múltiplas variáveis fisiológicas adquiridas através de monitoramento fisiológico remoto em algoritmos de aprendizado de máquina demonstrou prever a hospitalização por insuficiência cardíaca. Estudos pediátricos anteriores demonstraram a utilidade de incorporar várias variáveis fisiológicas nos algoritmos de previsão de risco para eventos cardíacos. Isso é particularmente importante nas coortes de insuficiência cardíaca, onde os limites da aceitabilidade são frequentemente sutis e específicos do paciente. O uso de múltiplos parâmetros fisiológicos cria uma visão mais abrangente das alterações fisiopatológicas complexas na insuficiência cardíaca.
No entanto, o uso de dispositivos RPM em crianças permanece limitado devido à falta de dispositivos validados e à incerteza sobre a aceitabilidade e a captação de tais intervenções. Isso se deve em parte ao desenvolvimento de dispositivos que podem ser facilmente aplicados e plataformas digitais adequadas à faixa mais ampla e variabilidade nos tamanhos do corpo e nos parâmetros fisiológicos. Assim, o cuidado de crianças com insuficiência cardíaca continua a confiar em modelos hospitalares, onde os centros de insuficiência cardíaca terciária servem grandes populações geográficas e socioeconomicamente diversas. Um sistema de monitoramento doméstico virtual pediátrico validado usando RPM para prever a deterioração clínica poderia facilitar com segurança a alta anterior, reduzir a necessidade de visitas ambulatoriais ao hospital e potencialmente melhorar os resultados, minimizando a interrupção social da família e a ausência da escola.
O objetivo abrangente deste projeto é avaliar a viabilidade da RPM em pediatria e validar um modelo de previsão de risco baseado em RPM para pacientes pediátricos com ou em risco de insuficiência cardíaca, com o objetivo de facilitar os cuidados domésticos seguros em comunidades geográficas e socialmente diversas, rurais e remotas. Para atingir esse objetivo, este estudo propõe utilizar um têxtil habilitado para Bluetooth para vestir (dispositivo de esqui) que pode monitorar a freqüência cardíaca e o ritmo, a frequência e a atividade respiratória, juntamente com o monitoramento doméstico adicional da pressão arterial, saturações e peso de oxigênio. O têxtil, desenvolvido por Myant (Toronto, ON) concluiu o teste piloto no SickKids para avaliar sua validade em um ambiente ambulatorial (NCT04305340). O têxtil de esqui será emparelhado com sua solução de software, a Myant Health Platform (MHP), que compreende o aplicativo Life Connected Skiin (aplicativo telefônico), o back -end do Myant (armazenamento em nuvem de dados) e o portal clínico virtual Myant (visualização do navegador da Internet de dados coletados). O aplicativo de vida conectado ao esqui será usado para coleta de ECG, freqüência cardíaca, temperatura corporal e atividade física ao longo do dia e poderá gerar a seguinte métrica média para cada noite quando o dispositivo é usado: frequência cardíaca em repouso, frequência respiratória, variabilidade da frequência cardíaca em repouso, duração do sono, temperatura corporal.
O MHP será emparelhado com outra plataforma RPM, SPHYGMOTM (MMHG INC). A plataforma SPHYGMO ™ consiste em um aplicativo para smartphone (Android, iOS), que pode ser vinculado a dispositivos compatíveis com Bluetooth para o upload automatizado de medições em um portal médico. Essa plataforma, originalmente desenvolvida para adultos, tem a capacidade de se conectar com dispositivos de pressão arterial, freqüência cardíaca, peso e saturação de oxigênio. Esta plataforma será usada para a coleta de dados fisiológicos adicionais como acima e está atualmente em estudo no Stollery Children's Hospital. Os dois sistemas terão um sinal único no recurso, permitindo seu uso integrado pelo paciente, suas famílias e a equipe de pesquisa. Aproveitaremos a análise descritiva e preditiva para aumentar o monitoramento do clínico, definindo trajetórias e prevendo longitudinalmente o risco de resultados adversos importantes.
Objetivos de estudo Objetivos Primários
- Para investigar a viabilidade de um monitor fisiológico remoto usando uma peça de roupa inteligente têxtil (dispositivos de esqui) usando o aplicativo de vida conectado ao esqui, juntamente com ferramentas adicionais de monitoramento doméstico padrão (monitor bp, escalas de pesagem) que são emparelhadas com um aplicativo habilitado para Bluetooth (SPHYGMOTM)
- Para testar a aceitabilidade de um monitor fisiológico remoto usando uma roupa inteligente têxtil (dispositivos de esqui) junto com a aceitabilidade de um aplicativo habilitado para Bluetooth (SPHYGMOTM)
Objetivos secundários
1. Aproveitar os métodos analíticos para desenvolver ferramentas descritivas e preditivas usando RPM que aumentam a detecção de deterioração clínica em pacientes pediátricos, conforme medido por admissão, eventos cardíacos adversos e resultados relatados pelo paciente dentro de 6 meses após a intervenção.
Duração do estudo: Os pacientes serão recrutados durante um período de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer L Conway, MD, MSc
- Número de telefone: 780-407-4848
- E-mail: jennifer.conway2@ahs.ca
Estude backup de contato
- Nome: Tara L Pidborochynski, MSc
- Número de telefone: 780-407-1899
- E-mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- Stollery Children's Hospital
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Contato:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- Número de telefone: 780-407-4848
- E-mail: jennifer.conway2@ahs.ca
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Contato:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- Número de telefone: 780-407-1899
- E-mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
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Investigador principal:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Ainda não está recrutando
- BC Children's Hospital
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Contato:
- Kathryn Armstrong, MD
- E-mail: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
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Contato:
- Melanie Kardel
- E-mail: Melanie.Kardel@bcchr.ca
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Subinvestigador:
- Kathryn Armstrong, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- Ainda não está recrutando
- The Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- Aamir Jeewa, MD
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Contato:
- Aamir Jeewa, MD
- Número de telefone: 416-813-6140
- E-mail: aamir.jeewa@sickkids.ca
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Contato:
- Diana Balmer-Minnes
- E-mail: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, QC H3T
- Ainda não está recrutando
- CHU Sainte-Justine
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Contato:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- E-mail: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
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Contato:
- Frederique Provencher
- E-mail: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Subinvestigador:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 8 a 18 anos de idade ambulatoriais no momento da inscrição no estudo.
- Pacientes com tamanho de peito de pelo menos 69,85 cm em perímetro/circunferência (conforme medido sob os músculos peitorais)
- Os pacientes em risco para insuficiência cardíaca e com a American Heart Association (AHA) estágio B-D de insuficiência cardíaca serão incluídos neste estudo, independentemente do uso de medicamentos para insuficiência cardíaca.
- HF etiologies include: congenital cardiac malformation with systemic ventricular systolic dysfunction, idiopathic cardiomyopathy, familial/inherited and/or genetic cardiomyopathy, history of myocarditis with persistent ventricular dysfunction, neuromuscular disorder, inborn error of metabolism, mitochondrial disorder, acquired (chemotherapy, iatrogenic, infecção, reumática ou nutricional), isquêmica (por exemplo, doença de Kawasaki e IC pós-operatória) e não compactação do ventrículo esquerdo, cardiomiopatia restritiva e HCM com disfunção sistólica ou diastólica.
Critérios de exclusão:
- Pacientes dentro de 3 meses após uma cirurgia.
- Pacientes apoiados por dispositivo de assistência ventricular no início do estudo.
- Incapacidade de usar a tecnologia devido ao comprometimento físico ou cognitivo no paciente ou cuidador.
- Não inglês falando.
- Pacientes que têm um desfibrilador cardíaco implantável ou marcapasso
- Pacientes cujo tamanho no peito é muito grande ou pequeno para ajustar os tamanhos disponíveis do dispositivo de esqui.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ambulatoriais pediátricos (8 a 18 anos) com diagnóstico de cardiomiopatia
Este estudo incluirá 100 pacientes ambiátricos (8 a 18 anos) com o diagnóstico de cardiomiopatia (com disfunção sistólica ou diastólica), indivíduos com doença cardíaca congênita com fisiologia biventricular ou univentricular mais disfunção ventricular sistêmica de 4 centros de cuidados cardíacos tercionais. Os pacientes participarão de um programa de monitoramento fisiológico remoto usando dispositivos habilitados para Bluetooth por 12 semanas. Os dispositivos como parte da intervenção do estudo incluem: banda de peito de esqui e dispositivo ECG; monitor de pressão arterial; oxímetro de pulso; escala de peso. |
A intervenção consiste em um programa de monitoramento fisiológico remoto (RPM), que utiliza uma banda de peito de esqui e dispositivo ECG, um monitor de pressão arterial, um oxímetro de pulso e uma escala de peso; O programa RPM ocorrerá por 12 semanas que os participantes usarão o dispositivo de esqui continuamente nas primeiras 48 horas e depois por 12 horas de tempo todos os dias após isso.
Os participantes medirão sua pressão arterial, saturação de oxigênio e peso uma vez por dia durante as 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Programa de Monitoramento Fisiológico Remoto (RPM)- Recrutamento
Prazo: 2 anos
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A viabilidade será avaliada pelas taxas de recrutamento (o número de participantes recrutados
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2 anos
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Viabilidade do Programa de Monitoramento Fisiológico Remoto (RPM)- Retenção de Retenção
Prazo: 2 anos
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A viabilidade será avaliada pela taxa de retenção (o número de participantes que concluem medidas na linha de base e no acompanhamento pós -intervenção)
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2 anos
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Viabilidade do programa de monitoramento fisiológico remoto (RPM)- acesso
Prazo: 2 anos
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A viabilidade será avaliada pela porcentagem de pessoas com acesso a Wi-Fi e dispositivo inteligente
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2 anos
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Aceitabilidade do programa de monitoramento fisiológico remoto (RPM)
Prazo: 2 anos
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A aceitabilidade será avaliada pela conformidade definida como> 80% do monitoramento fisiológico solicitado foi capturado duas vezes ao dia por um período de 12 semanas; A conclusão do questionário MedTech 20 também informará sobre aceitabilidade.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto Avaliação do programa de monitoramento fisiológico remoto (RPM)
Prazo: 2 anos
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Para o resultado secundário, usaremos um ponto final composto. Dada a baixa prevalência e raridade de eventos como morte ou transplante de insuficiência cardíaca crônica em pediatria, há potencial limitado para grandes ensaios de resultados. Como resultado, usaremos um ponto final composto projetado para o estudo Panorama-HF e baseado na pontuação composta do Packer, que tem sido amplamente utilizada em estudos de insuficiência cardíaca adulta. Os pacientes serão classificados em 5 categorias, de pior para melhor, com base em eventos de insuficiência cardíaca, como morte, listagem de transplantes, necessidade de suportes circulatórios mecânicos, bem como progressão dos sintomas de insuficiência cardíaca por classe NYHA ou Ross e os resultados relataram os resultados avaliados pelos PEDSQL e PGIs. Os pacientes que sofrem um evento clínico durante o acompanhamento serão classificados em Categoria 1 e 2. Pacientes sem um evento clínico durante o acompanhamento serão divididos em 3, 4 e 5 com base na mudança dos sintomas da linha de base e da capacidade funcional. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Investigador principal: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00126084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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