WOAM: draagbare monitoring op afstand bij hartfalen (WeRoaM:)
Er is geen plaats zoals thuis ... Haalbaarheid van fysiologische monitoring op afstand bij hartfalen bij kinderen
Patiënten op externe fysiologische monitoring (RPM) van hartfalen (HF) met een virtueel platform zijn goed ingeburgerd in de zorg voor volwassenen. Deze technologie blijft echter niet getest in kindergeneeskunde en zorg blijft vertrouwen op een ziekenhuismodel dat uitdagingen biedt bij het bieden van billijke toegang tot zorg voor mensen met een lagere sociaal-economische status of op afstand leven. Telemoniterende technologie op maat gemaakt voor kinderen met machine-gebaseerde algoritmen om achteruitgang te voorspellen is nodig om de billijke voorziening van veilige, thuiszorg te vergemakkelijken, vooral in kwetsbare populaties.
Deze studie zal 100 pediatrische poliklinieken inschrijven met of het risico lopen om HF te verslechteren van 4 tertiaire kindercentra voor hartfalen in Canada. We zullen een draagbaar Bluetooth-geactiveerd textiel (Skiin Device) gebruiken, ontwikkeld door Myant Inc (Toronto, ON), die de hartslag, hartritme, ademhalingssnelheid en activiteit kan volgen, samen met extra thuisgebaseerde monitoring van bloeddruk (BP), zuurstofverzadigingen en gewicht. Het slimme textiel wordt gekoppeld aan een RPM -platform, sphygmotm (MMHG Inc).
Het doel van dit project is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van RPM in kindergeneeskunde te beoordelen en een RPM-gebaseerd risico-voorspellingsmodel voor pediatrische HF-patiënten te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiologische monitoring op afstand (RPM) verwijst naar het gebruik van niet-invasieve medische hulpmiddelen om fysiologische gegevens te verkrijgen, zoals pulsoximetrie, bloeddruk, gewicht en elektrocardiografie thuis. Recente ontwikkelingen in het toerental hebben verbeterde thuiszorg, verminderde ziekenhuisopnames en verbeterde kwaliteit van leven bij volwassen hartfalenpopulaties gefaciliteerd. Bovendien is aangetoond dat de integratie van meerdere fysiologische variabelen die zijn verkregen door externe fysiologische monitoring in machine learning -algoritmen in ziekenhuisopname voor hartfalen voorspellen. Eerdere pediatrische studies hebben het nut aangetoond om meerdere fysiologische variabelen op te nemen in risicovoorspellingsalgoritmen voor hartgebeurtenissen. Dit is vooral belangrijk in cohorten van hartfalen waar de limieten van aanvaardbaarheid vaak genuanceerd en patiëntspecifiek zijn. Het gebruik van meerdere fysiologische parameters creëert een uitgebreider inzicht in de complexe pathofysiologische veranderingen in hartfalen.
Het gebruik van RPM -apparaten bij kinderen blijft echter beperkt vanwege een gebrek aan gevalideerde apparaten en onzekerheid over de aanvaardbaarheid en opname van dergelijke interventies. Dit is deels te wijten aan uitdagingen die apparaten ontwikkelen die gemakkelijk kunnen worden toegepast, en digitale platforms die geschikt zijn voor het bredere bereik en de variabiliteit in lichaamsgroottes en fysiologische parameters. Aldus blijft de zorg voor kinderen met hartfalen vertrouwen op ziekenhuismodellen, waarbij centra voor tertiaire hartfalen grote geografische en sociaal-economisch diverse populaties bedienen. Een gevalideerd pediatrisch virtueel thuisbewakingssysteem met behulp van RPM om klinische achteruitgang te voorspellen, kan veilig eerdere ontslag vergemakkelijken, de behoefte aan poliklinische ziekenhuisbezoeken verminderen en mogelijk de resultaten verbeteren, terwijl de sociale storing en schoolafwezigheid wordt geminimaliseerd.
Het overkoepelende doel van dit project is om de haalbaarheid van RPM in de pediatrie te beoordelen en een RPM-gebaseerd risicovoorspellingsmodel te valideren voor pediatrische patiënten met of risico op hartfalen, met het oog op het faciliteren van veilige thuiszorg in geografisch en sociaal diverse stedelijke, landelijke en afgelegen gemeenschappen. Om dit doel te bereiken, stelt deze studie voor om een draagbaar Bluetooth-geactiveerd textiel (Skiin-apparaat) te gebruiken dat de hartslag en ritme, ademhalingssnelheid en activiteit kan volgen, samen met extra thuisgebaseerde monitoring van bloeddruk, zuurstofverzadigingen en gewicht. Het textiel, ontwikkeld door Myant (Toronto, ON) heeft piloottests voltooid bij SickKids om de geldigheid ervan in een poliklinische instelling te beoordelen (NCT04305340). Het Skiin Textile wordt gekoppeld aan zijn softwareoplossing, het Myant Health Platform (MHP), dat de Skiin Connected Life -app (telefoontoepassing), de Myant Back End (Cloud Storage of Data) en de Myant Virtual Clinical Portal (Internet Browser Visualisatie van verzamelde gegevens) omvat. De Skiin Connected Life -app zal worden gebruikt voor het verzamelen van ECG, hartslag, lichaamstemperatuur en fysieke activiteit gedurende de dag, en kan de volgende gemiddelde metriek genereren voor elke nacht wanneer het apparaat wordt gebruikt: de hartslag van rusten, ademhalingssnelheid, variabiliteit in de hartslag van rusten, slaapduur, lichaamstemperatuur, lichaamstemperatuur.
De MHP wordt gekoppeld aan een ander RPM -platform, SphygmotM (MMHG Inc). Het SPHYGMO ™ -platform bestaat uit een smartphone-app (Android, iOS), die kan worden gekoppeld aan Bluetooth-compatibele apparaten voor geautomatiseerde uploading van metingen naar een arts-portal. Dit platform, oorspronkelijk ontwikkeld voor volwassenen, heeft de mogelijkheid om verbinding te maken met bloeddruk, hartslag, gewicht en zuurstofverzadigingsapparaten. Dit platform zal worden gebruikt voor het verzamelen van aanvullende fysiologische gegevens zoals hierboven en wordt momenteel onderzocht in het Stollery Children's Hospital. De twee systemen hebben een enkele ondertekening op de functie die hun geïntegreerde gebruik door de patiënt, hun families en het onderzoeksteam mogelijk maakt. We zullen gebruik maken van beschrijvende en voorspellende analyses om de monitoring van clinici te vergroten door trajecten te definiëren en het risico op het risico op belangrijke nadelige resultaten te voorspellen.
Studiedoelstellingen Primaire doelstellingen
- Om de haalbaarheid van een externe fysiologische monitor te onderzoeken met behulp van een textiel slimme kledingstukken (Skiin -apparaten) met behulp van de Skiin Connected Life -app samen met extra standaard home monitoringhulpmiddelen (BP Monitor, weegschalen) die zijn gecombineerd met een Bluetooth Enabled App (Sphygmotm)
- Om de aanvaardbaarheid van een externe fysiologische monitor te testen met behulp van een textiel slimme kledingstukken (Skiin -apparaten) samen met de aanvaardbaarheid van een Bluetooth -app (sfygmotm)
Secundaire doelstellingen
1. Om analytische methoden te benutten om beschrijvende en voorspellende hulpmiddelen te ontwikkelen met behulp van RPM die detectie van klinische achteruitgang bij pediatrische patiënten vergroot, zoals gemeten door opname, gerapporteerde ongunstige hartgebeurtenissen en patiënt gerapporteerde resultaten binnen 6 maanden na interventie.
Studieduur: Patiënten worden over een periode van 2 jaar geworven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer L Conway, MD, MSc
- Telefoonnummer: 780-407-4848
- E-mail: jennifer.conway2@ahs.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Tara L Pidborochynski, MSc
- Telefoonnummer: 780-407-1899
- E-mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Werving
- Stollery Children's Hospital
-
Contact:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- Telefoonnummer: 780-407-4848
- E-mail: jennifer.conway2@ahs.ca
-
Contact:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- Telefoonnummer: 780-407-1899
- E-mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Nog niet aan het werven
- BC Children's Hospital
-
Contact:
- Kathryn Armstrong, MD
- E-mail: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
-
Contact:
- Melanie Kardel
- E-mail: Melanie.Kardel@bcchr.ca
-
Onderonderzoeker:
- Kathryn Armstrong, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Nog niet aan het werven
- The Hospital for Sick Children
-
Hoofdonderzoeker:
- Aamir Jeewa, MD
-
Contact:
- Aamir Jeewa, MD
- Telefoonnummer: 416-813-6140
- E-mail: aamir.jeewa@sickkids.ca
-
Contact:
- Diana Balmer-Minnes
- E-mail: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H3T
- Nog niet aan het werven
- CHU Sainte-Justine
-
Contact:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- E-mail: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
-
Contact:
- Frederique Provencher
- E-mail: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Onderonderzoeker:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 8-18 jaar oud die poliklinische patiënten zijn op het moment van onderzoeksinschrijving.
- Patiënten met een borstgrootte van ten minste 69,85 cm in perimeter/omtrek (gemeten onder de borstspieren)
- Patiënten die risico lopen op hartfalen en met de Amerikaanse hartvereniging (AHA) fase B-D-hartfalen zullen in dit onderzoek worden opgenomen, ongeacht het gebruik van hartfalen.
- HF -etiologieën omvatten: congenitale cardiale misvorming met systemische ventriculaire systolische disfunctie, idiopathische cardiomyopathie, familiale/overgeërfde en/of genetische cardiomyopathie, geschiedenis van myocarditis met persistente ventriculaire dysfunctie, neuromusculaire stoornissen, neuromusculaire stoornissen, infensie, mitochondriale aandoening, mitochondriale aandoening (chemotherapie, misdrijf (chemotherapie, misdrijf, alomtegenwoordige disionale, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, infectie, misdrijf, misdrijf. Reumatisch of voedings- of voedingswaarde), ischemisch (bijv. Kawasaki-ziekte en post-operatieve HF) en linker ventriculaire niet-compensatie, restrictieve cardiomyopathie en HCM met systolische of diastolische disfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten binnen 3 maanden na een operatie.
- Patiënten ondersteund door ventriculair assist -apparaat bij het begin van de studie.
- Onvermogen om technologie te gebruiken vanwege fysieke of cognitieve stoornissen bij de patiënt of verzorger.
- Niet-Engelstal spreekt.
- Patiënten die een implanteerbare hartdefibrillator of pacemaker hebben
- Patiënten wiens borstgrootte te groot of klein is om de beschikbare maten van het Skiin -apparaat te passen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische poliklinieken (8 tot 18 jaar oud) met diagnose van cardiomyopathie
Deze studie zal 100 pediatrische poliklinische patiënten inschrijven (8 tot 18 jaar oud) met diagnose van cardiomyopathie (met systolische of diastolische disfunctie), personen met aangeboren hartziekte met biventriculaire of univentriculaire fysiologie plus systemische ventriculaire disfunctie van 4 tertiaire hartfoutonderzoek. Patiënten zullen deelnemen aan een extern fysiologisch monitoringprogramma met behulp van Bluetooth -apparaten gedurende 12 weken. Apparaten als onderdeel van de onderzoeksinterventie zijn onder meer: Skiin Chest Band en ECG -apparaat; bloeddrukmonitor; pulsoximeter; Gewichtsschaal. |
De interventie bestaat uit een externe fysiologische monitoring (RPM) -programma dat gebruik maakt van een draagbare skiin -borstband en ECG -apparaat, een bloeddrukmonitor, een pulsoximeter en een gewichtsschaal; Het RPM-programma zal plaatsvinden gedurende 12 weken deelnemers zullen het Skiin-apparaat continu gedurende de eerste 48 uur duren en vervolgens elke dag na een periode van 12 uur daaropvolgend.
Deelnemers zullen hun bloeddruk, zuurstofverzadiging en gewicht eenmaal per dag gedurende de volledige 12 weken meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van externe fysiologische monitoring (RPM) -programma-werving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door wervingspercentages (het aantal aangeworven deelnemers
|
2 jaar
|
|
Haalbaarheid van programma-behoud van externe fysiologische monitoring (RPM) (RPM)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door retentiepercentage (het aantal deelnemers dat maatregelen voltooien bij aanvang en bij follow -up na interventie)
|
2 jaar
|
|
Haalbaarheid van programma-toegang tot externe fysiologische monitoring (RPM))
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door het percentage mensen met toegang tot wifi en smart device
|
2 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van externe fysiologische monitoring (RPM) -programma
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door compliance gedefinieerd als> 80% van de gevraagde fysiologische monitoring is tweemaal daags vastgelegd gedurende een periode van 12 weken; Voltooiing van de MedTech 20 -vragenlijst zal ook informeren over aanvaardbaarheid.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet eindpunt beoordelen externe fysiologische monitoring (RPM) -programma
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor de secundaire uitkomst zullen we een samengesteld eindpunt gebruiken. Gezien de lage prevalentie en zeldzaamheid van gebeurtenissen zoals overlijden of transplantatie door chronisch hartfalen bij pediatrie, is er een beperkt potentieel voor grote uitkomstproeven. Als gevolg hiervan zullen we een samengesteld eindpunt gebruiken dat is ontworpen voor de Panorama-HF-studie en gebaseerd op de samengestelde score van Packer die uitgebreid is gebruikt in studies voor hartfalen voor volwassenen. Patiënten zullen worden gerangschikt binnen 5 categorieën van het ergste tot het beste op basis van hartfalen, zoals overlijden, transplantatielijst, behoefte aan mechanische circulatoire ondersteuning, evenals progressie van symptomen van hartfalen door NYHA of ROSS -klasse en patiënt gerapporteerde resultaten zoals beoordeeld door de PEDSQL en PGIS. Patiënten die tijdens de follow -up een klinische gebeurtenis ervaren, worden geclassificeerd in categorie 1 en 2. Patiënten zonder een klinische gebeurtenis tijdens follow -up worden onderverdeeld in 3, 4 en 5 op basis van verandering van baseline symptomen en functionele capaciteit. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00126084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .