Weroam: bærbar fjernovervåking i hjertesvikt (WeRoaM:)
Det er ikke noe sted som hjemme ... Mulighet for fjern fysiologisk overvåking i hjertesvikt i barndommen
Ekstern fysiologisk overvåking (RPM) av hjertesvikt (HF) pasienter med en virtuell plattform er godt etablert i voksenomsorg. Imidlertid forblir denne teknologien uprøvd i pediatri og omsorg fortsetter å stole på en sykehusbasert modell som gir utfordringer med å gi rettferdig tilgang til omsorg for de med lavere sosioøkonomisk status eller leve eksternt. Telemonitoreringsteknologi skreddersydd for barn med maskinbaserte algoritmer for å forutsi forverring er nødvendig for å lette den rettferdige tilveiebringelsen av sikker, hjemmebasert omsorg, spesielt i utsatte populasjoner.
Denne studien vil registrere 100 pediatriske polikliniske pasienter med eller i fare for å forverres HF fra 4 tertiære pediatriske hjertesviktomsorgssentre i Canada. Vi vil bruke en bærbar Bluetooth-aktivert tekstil (Skiin-enhet), utviklet av Myant Inc (Toronto, ON), som kan overvåke hjertefrekvens, hjerterytme, respirasjonshastighet og aktivitet, sammen med ytterligere hjemmebasert overvåking av blodtrykk (BP), oksygenmetninger og vekt. Den smarte tekstilen vil bli parret med en RPM -plattform, SPHYGMOTM (MMHG Inc).
Målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til RPM i pediatri og validere en RPM-basert risikoprediksjonsmodell for pediatriske HF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstern fysiologisk overvåking (RPM) refererer til å bruke ikke-invasive medisinske utstyr for å få fysiologiske data, for eksempel pulsoksimetri, blodtrykk, vekt og elektrokardiografi hjemme. Nyere fremskritt i RPM har lagt til rette for forbedret hjemmebasert omsorg, reduserte sykehusinnleggelser og forbedret livskvalitet i hjertesviktpopulasjoner for voksne. I tillegg har integrering av flere fysiologiske variabler anskaffet gjennom ekstern fysiologisk overvåking i maskinlæringsalgoritmer vist seg å forutsi sykehusinnleggelse for hjertesvikt. Tidligere pediatriske studier har vist nytten av å inkorporere flere fysiologiske variabler i risikoforutsigelsesalgoritmer for hjertehendelser. Dette er spesielt viktig i hjertesviktkohorter der grenser for akseptabilitet ofte er nyansert og pasientspesifikk. Bruken av flere fysiologiske parametere skaper en mer omfattende innsikt i de komplekse patofysiologiske endringene i hjertesvikt.
Bruken av RPM -enheter hos barn er imidlertid begrenset på grunn av mangel på validerte enheter og usikkerhet om akseptabiliteten og opptaket av slike intervensjoner. Dette skyldes delvis utfordringer med å utvikle enheter som enkelt kan brukes, og digitale plattformer som er tilpasset det bredere spekteret og variabiliteten i kroppsstørrelser og fysiologiske parametere. Dermed fortsetter pleie av barn med hjertesvikt å stole på sykehusbaserte modeller, der tertiær hjertesvikt sentre tjener store geografisk og sosioøkonomisk forskjellige befolkninger. Et validert pediatrisk virtuelt overvåkningssystem ved bruk av RPM for å forutsi klinisk forverring kan trygt lette tidligere utskrivning, redusere behovet for sykehusbesøk på poliklinisk sykehus og potensielt forbedre resultatene mens de minimerer familiens sosial forstyrrelse og skolens fravær.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten av RPM i pediatri og validere en RPM-basert risikoprediksjonsmodell for pediatriske pasienter med eller utsatt for hjertesvikt, med et syn på å lette sikker hjemmebasert omsorg på tvers av geografisk og sosialt mangfoldig urbane, landlige og avsidesliggende samfunn. For å oppnå dette målet, foreslår denne studien å bruke en bærbar Bluetooth-aktivert tekstil (Skiin-enhet) som kan overvåke hjertefrekvens og rytme, luftveishastighet og aktivitet, sammen med ytterligere hjemmebasert overvåking av blodtrykk, oksygenmetninger og vekt. Tekstilen, utviklet av Myant (Toronto, ON) har fullført pilotprøving på SickKids for å vurdere gyldigheten i en poliklinisk setting (NCT04305340). Skiin -tekstilen vil bli parret med sin programvareløsning, Myant Health Platform (MHP), som omfatter Skiin Connected Life -appen (telefonapplikasjon), Myant Back End (Cloud Storage of Data) og Myant Virtual Clinical Portal (Internett -nettleservisualisering av data samlet). Skiin Connected Life -appen vil bli brukt til innsamling av EKG, hjerterytme, kroppstemperatur og fysisk aktivitet gjennom dagen, og kan generere følgende gjennomsnittlige metrikk for hver natt når enheten brukes: hvilepuls, luftveisrate, hvilepulsvariabilitet, søvnvarighet, kroppstemperatur.
MHP vil bli sammenkoblet med en annen RPM -plattform, SPHYGMOTM (MMHG Inc). SPHYGMO ™ -plattformen består av en smarttelefon-app (Android, iOS), som kan kobles til Bluetooth-kompatible enheter for automatisert opplasting av målinger til en klinikerportal. Denne plattformen, opprinnelig utviklet for voksne, har muligheten til å få kontakt med blodtrykk, hjerterytme, vekt og oksygenmetningsenheter. Denne plattformen vil bli brukt til innsamling av ytterligere fysiologiske data som ovenfor og er for tiden under studert ved Stollery Children's Hospital. De to systemene vil ha et enkelt tegn på funksjon som tillater integrert bruk av pasienten, deres familier og forskerteamet. Vi vil utnytte beskrivende og prediktiv analyse for å øke overvåkningen av kliniker ved å definere bane og langsgående forutsi risiko for viktige bivirkninger.
Studere mål primære mål
- For å undersøke gjennomførbarheten av en ekstern fysiologisk skjerm ved bruk av et tekstil smart plagg (skiin -enheter) ved hjelp av Skiin Connected Life -appen sammen med ytterligere standard Home Monitoring Tools (BP Monitor, veier skalaer) som er sammenkoblet med en Bluetooth -aktivert app (Sphygmotm)
- For å teste akseptabiliteten til en ekstern fysiologisk skjerm ved bruk av et tekstil smart plagg (Skiin -enheter) sammen med akseptabiliteten til en Bluetooth -aktivert app (SPHYGMOTM)
Sekundære mål
1. For å utnytte analysemetoder for å utvikle beskrivende og prediktive verktøy ved bruk av RPM som forsterker deteksjon av klinisk forverring hos pediatriske pasienter målt ved innleggelse, rapporterte uønskede hjertehendelser og pasientrapporterte resultater innen 6 måneder etter intervensjon.
Studiens varighet: Pasienter vil bli rekruttert over en 2-års periode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer L Conway, MD, MSc
- Telefonnummer: 780-407-4848
- E-post: jennifer.conway2@ahs.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tara L Pidborochynski, MSc
- Telefonnummer: 780-407-1899
- E-post: tara.pidborochynski@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- Telefonnummer: 780-407-4848
- E-post: jennifer.conway2@ahs.ca
-
Ta kontakt med:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- Telefonnummer: 780-407-1899
- E-post: tara.pidborochynski@ahs.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Har ikke rekruttert ennå
- BC Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Armstrong, MD
- E-post: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
-
Ta kontakt med:
- Melanie Kardel
- E-post: Melanie.Kardel@bcchr.ca
-
Underetterforsker:
- Kathryn Armstrong, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Har ikke rekruttert ennå
- The Hospital for Sick Children
-
Hovedetterforsker:
- Aamir Jeewa, MD
-
Ta kontakt med:
- Aamir Jeewa, MD
- Telefonnummer: 416-813-6140
- E-post: aamir.jeewa@sickkids.ca
-
Ta kontakt med:
- Diana Balmer-Minnes
- E-post: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H3T
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Sainte-Justine
-
Ta kontakt med:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- E-post: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
-
Ta kontakt med:
- Frederique Provencher
- E-post: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Underetterforsker:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter fra 8-18 år som er polikliniske pasienter ved innmelding av studien.
- Pasienter med en bryststørrelse på minst 69,85 cm i omkrets/omkrets (målt under brystmusklene)
- Pasienter som er utsatt for hjertesvikt og med American Heart Association (AHA) stadium B-D hjertesvikt vil bli inkludert i denne studien uavhengig av bruk av hjertesvikt.
- HF etiologies include: congenital cardiac malformation with systemic ventricular systolic dysfunction, idiopathic cardiomyopathy, familial/inherited and/or genetic cardiomyopathy, history of myocarditis with persistent ventricular dysfunction, neuromuscular disorder, inborn error of metabolism, mitochondrial disorder, acquired (chemotherapy, iatrogen, infeksjon, revmatisk eller ernæring), iskemisk (f.eks. Kawasaki sykdom og postoperativ HF), og venstre ventrikkel ikke-komprimering, restriktiv kardiomyopati og HCM med systolisk eller diastolisk dysfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter innen 3 måneder etter en operasjon.
- Pasienter støttet av ventrikulær assistanseenhet ved studieutbrudd.
- Manglende evne til å bruke teknologi på grunn av fysisk eller kognitiv svikt hos pasienten eller omsorgspersonen.
- Ikke-engelsk tale.
- Pasienter som har en implanterbar hjerteskiftelator eller pacemaker
- Pasienter med bryststørrelse er for stor eller liten til å passe tilgjengelige størrelser på skiin -enheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske polikliniske pasienter (8 til 18 år) med diagnose av kardiomyopati
Denne studien vil registrere 100 pediatriske polikliniske pasienter (8 til 18 år) med diagnose av kardiomyopati (med systolisk eller diastolisk dysfunksjon), personer med medfødt hjertesykdom med biventrikulær eller univentrikulær fysiologi pluss systemisk ventrikulær dysfunksjon fra 4 tertiær hjerteskjæringssentrer. Pasienter vil delta i et eksternt fysiologisk overvåkningsprogram ved bruk av Bluetooth -aktiverte enheter i 12 uker. Enheter som en del av studieintervensjonen inkluderer: Skiin Chest Band og EKG -enhet; blodtrykksmonitor; Pulsoksymeter; Vektskala. |
Intervensjonen består av et eksternt fysiologisk overvåkingsprogram (RPM) som benytter seg av et bærbart skiin brystbånd og EKG -enhet, en blodtrykksmonitor, en pulsoksymeter og en vektskala; RPM-programmet vil oppstå i 12 ukers deltakere vil bruke skiin-enheten kontinuerlig de første 48 timene og deretter i 12-timers spenn hver dag etter det.
Deltakerne vil måle blodtrykk, oksygenmetning og vekt en gang om dagen i hele 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for ekstern fysiologisk overvåking (RPM) -rekruttering
Tidsramme: 2 år
|
Mulighet vil bli vurdert etter rekrutteringsgrad (antallet deltakere som er rekruttert
|
2 år
|
|
Mulighet for ekstern fysiologisk overvåking (RPM) Programretensjon
Tidsramme: 2 år
|
Mulighet vil bli vurdert etter oppbevaringsgrad (antall deltakere som fullfører tiltak ved baseline og ved oppfølging etter intervensjon)
|
2 år
|
|
Mulighet for ekstern fysiologisk overvåking (RPM) program-
Tidsramme: 2 år
|
Mulighet vil bli vurdert av prosentandelen av personer med tilgang til Wi-Fi og smart enhet
|
2 år
|
|
Akseptbarhet av programmet Remote Physiologic Monitoring (RPM)
Tidsramme: 2 år
|
Akseptbarhet vil bli vurdert ved overholdelse definert som> 80% av den forespurte fysiologiske overvåkningen er fanget to ganger daglig i en periode på 12 uker; Gjennomføring av MEDTECH 20 -spørreskjemaet vil også informere om akseptbarhet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositt sluttpunktvurdering av programmet for ekstern fysiologisk overvåking (RPM)
Tidsramme: 2 år
|
For det sekundære utfallet vil vi bruke et sammensatt sluttpunkt. Gitt den lave utbredelsen og sjeldenhetene av hendelser som død eller transplantasjon fra kronisk hjertesvikt i barneleger, er det et begrenset potensial for store utfallsforsøk. Som et resultat vil vi bruke et sammensatt sluttpunkt designet for Panorama-HF-studien og basert på Packers sammensatte poengsum som har blitt omfattende brukt i hjertesviktstudier. Pasienter vil bli rangert innen 5 kategorier fra verste til best basert på hjertesvikthendelser som død, transplantasjonsliste, behov for mekaniske sirkulasjonsstøtter, samt progresjon av hjertesviktsymptomer fra NYHA eller ROSS -klasse og pasient rapporterte resultater som vurdert av PedSQL og PGIer. Pasienter som opplever en klinisk hendelse under oppfølging vil bli klassifisert i kategori 1 og 2. Pasienter uten en klinisk hendelse under oppfølging vil bli delt inn i 3, 4 og 5 basert på endring fra baseline -symptomer og funksjonskapasitet. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00126084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .