Weroam: Bärbar fjärrövervakning i hjärtsvikt (WeRoaM:)
Det finns ingen plats som hem ... genomförbarhet av avlägsen fysiologisk övervakning i hjärtsvikt
Fjärrfysiologisk övervakning (RPM) av hjärtsvikt (HF) -patienter med en virtuell plattform är väl etablerad i vuxenvård. Denna teknik förblir emellertid otestad inom pediatrik och vård fortsätter att förlita sig på en sjukhusbaserad modell som ger utmaningar för att ge rättvis tillgång till vård för dem med lägre socioekonomisk status eller levande på distans. Telemonitoringsteknologi skräddarsydd för barn med maskinbaserade algoritmer för att förutsäga försämring behövs för att underlätta en rättvis tillhandahållande av säker, hembaserad vård, särskilt i utsatta befolkningar.
Denna studie kommer att registrera 100 pediatriska polikliniker med eller riskerar att försämras HF från 4 tertiära barn i hjärtsvikt i Kanada. Vi kommer att använda en bärbar Bluetooth-aktiverad textil (Skiin-enhet), utvecklad av Myant Inc (Toronto, ON), som kan övervaka hjärtfrekvens, hjärtrytm, andningsfrekvens och aktivitet, tillsammans med ytterligare hembaserad övervakning av blodtrycket (BP), syremättningar och vikt. Den smarta textilen kommer att kopplas ihop till en RPM -plattform, SphygMotM (MMHG Inc).
Målet med detta projekt är att bedöma genomförbarheten och acceptabiliteten för varvtal i pediatrik och validera en varvtalsbaserad riskförutsägelsemodell för Pediatric HF-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fjärrfysiologisk övervakning (RPM) avser användning av icke-invasiva medicinska apparater för att erhålla fysiologiska data, såsom pulsoximetri, blodtryck, vikt och elektrokardiografi hemma. De senaste framstegen inom RPM har underlättat förbättrad hembaserad vård, minskat sjukhusinläggningar och förbättrad livskvalitet i vuxna hjärtsviktpopulationer. Dessutom har integrationen av flera fysiologiska variabler som förvärvats genom fjärrfysiologisk övervakning i maskininlärningsalgoritmer visat sig förutsäga sjukhusvistelse för hjärtsvikt. Tidigare pediatriska studier har visat användbarheten av att införliva flera fysiologiska variabler i riskprognosalgoritmer för hjärthändelser. Detta är särskilt viktigt i hjärtsviktkohorter där gränserna för acceptans ofta är nyanserade och patientspecifika. Användningen av flera fysiologiska parametrar skapar en mer omfattande inblick i de komplexa patofysiologiska förändringarna i hjärtsvikt.
Användningen av RPM -enheter hos barn förblir emellertid begränsad på grund av brist på validerade enheter och osäkerhet om acceptabilitet och upptag av sådana interventioner. Detta beror delvis på utmaningar som utvecklar enheter som enkelt kan tillämpas och digitala plattformar som passar det bredare intervallet och variationen i kroppsstorlekar och fysiologiska parametrar. Således fortsätter vård av barn med hjärtsvikt att förlita sig på sjukhusbaserade modeller, där tertiära hjärtsviktcentra tjänar stora geografiskt och socioekonomiskt olika populationer. Ett validerat pediatriskt virtuellt hemövervakningssystem med hjälp av RPM för att förutsäga klinisk försämring kan säkert underlätta tidigare utskrivning, minska behovet av polikliniska sjukhusbesök och potentiellt förbättra resultaten samtidigt som familjens sociala störningar minimeras.
Det övergripande målet med detta projekt är att bedöma genomförbarheten av varvtal i barnläkare och validera en varvtal baserad riskförutsägelsemodell för pediatriska patienter med eller i riskzonen för hjärtsvikt, i syfte att underlätta säker hembaserad vård över geografiskt och socialt olika stads-, landsbygdssamhällen. För att uppnå detta mål föreslår denna studie att använda en bärbar Bluetooth-aktiverad textil (skiinanordning) som kan övervaka hjärtfrekvens och rytm, andningsfrekvens och aktivitet, tillsammans med ytterligare hembaserad övervakning av blodtryck, syremättningar och vikt. Textilen, utvecklad av Myant (Toronto, ON) har slutfört pilotprovning vid Sickkids för att bedöma dess giltighet i en öppenvård (NCT04305340). Skiin -textilen kommer att kopplas ihop med sin mjukvarulösning, Myant Health Platform (MHP), som omfattar Skiin Connected Life -appen (telefonapplikation), Myant Back End (Cloud Storage of Data) och Myant Virtual Clinical Portal (Internet -webbläsarvisualisering av data insamlade). Skiin Connected Life -appen kommer att användas för insamling av EKG, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och fysisk aktivitet under dagen och kan generera följande genomsnittliga metrika för varje natt när enheten används: vilande hjärtfrekvens, andningsfrekvens, vilande hjärtfrekvensvariabilitet, sömntid, kroppstemperatur.
MHP kommer att kopplas ihop med en annan RPM -plattform, SphygMOTM (MMHG Inc). Sphygmo ™ -plattformen består av en smartphone-app (Android, iOS), som kan kopplas till Bluetooth-kompatibla enheter för automatiserad uppladdning av mätningar till en klinikerportal. Denna plattform, som ursprungligen utvecklats för vuxna, har förmågan att ansluta till blodtryck, hjärtfrekvens, vikt och syremättnadsenheter. Denna plattform kommer att användas för insamling av ytterligare fysiologiska data som ovan och studeras för närvarande på Stollery Children's Hospital. De två systemen kommer att ha en enda undertecknare på funktionen som tillåter deras integrerade användning av patienten, deras familjer och forskarteamet. Vi kommer att utnyttja beskrivande och förutsägbara analyser för att öka övervakningen av kliniker genom att definiera banor och i längdriktningen förutsäga risken för viktiga negativa resultat.
Studie mål primära mål
- För att undersöka genomförbarheten av en fjärrfysiologisk bildskärm med hjälp av ett textilsmart plagg (Skiin -enheter) med hjälp av Skiin Connected Life -appen tillsammans med ytterligare standardhemövervakningsverktyg (BP Monitor, Weigh Scales) som är parade med en Bluetooth -aktiverad app (SPHYGMOTM)
- För att testa acceptansen av en fjärrfysiologisk bildskärm med hjälp av ett textilsmart plagg (Skiin -enheter) tillsammans med acceptansen av en Bluetooth -aktiverad app (SPHYGMOTM)
Sekundära mål
1. För att utnyttja analysmetoder för att utveckla beskrivande och förutsägbara verktyg med hjälp av RPM som förstärker detektering av klinisk försämring hos pediatriska patienter mätt genom antagning, negativa hjärthändelser och patientrapporterade resultat inom 6-månaders efter intervention.
Studievaraktighet: Patienter kommer att rekryteras under en tvåårsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer L Conway, MD, MSc
- Telefonnummer: 780-407-4848
- E-post: jennifer.conway2@ahs.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tara L Pidborochynski, MSc
- Telefonnummer: 780-407-1899
- E-post: tara.pidborochynski@ahs.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytering
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- Telefonnummer: 780-407-4848
- E-post: jennifer.conway2@ahs.ca
-
Kontakt:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- Telefonnummer: 780-407-1899
- E-post: tara.pidborochynski@ahs.ca
-
Huvudutredare:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Har inte rekryterat ännu
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kathryn Armstrong, MD
- E-post: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Melanie Kardel
- E-post: Melanie.Kardel@bcchr.ca
-
Underutredare:
- Kathryn Armstrong, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Har inte rekryterat ännu
- The Hospital for Sick Children
-
Huvudutredare:
- Aamir Jeewa, MD
-
Kontakt:
- Aamir Jeewa, MD
- Telefonnummer: 416-813-6140
- E-post: aamir.jeewa@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Diana Balmer-Minnes
- E-post: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- E-post: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
-
Kontakt:
- Frederique Provencher
- E-post: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Underutredare:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter från 8-18 år som är öppenvårdare vid studieinskrivning.
- Patienter med en bröststorlek på minst 69,85 cm i omkrets/omkrets (mätt under bröstmusklerna)
- Patienter i riskzonen för hjärtsvikt och med American Heart Association (AHA) Steg B-D hjärtsvikt kommer att inkluderas i denna studie oavsett användning av hjärtsviktmedicinering.
- HF etiologies include: congenital cardiac malformation with systemic ventricular systolic dysfunction, idiopathic cardiomyopathy, familial/inherited and/or genetic cardiomyopathy, history of myocarditis with persistent ventricular dysfunction, neuromuscular disorder, inborn error of metabolism, mitochondrial disorder, acquired (chemotherapy, iatrogenic, Infektion, reumatisk eller näringsmässig), ischemisk (t.ex. Kawasaki-sjukdom och postoperativ HF) och vänster ventrikulär icke-komprimering, restriktiv kardiomyopati och HCM med systolisk eller diastolisk dysfunktion.
Uteslutningskriterier:
- Patienter inom tre månader efter en operation.
- Patienter som stöds av ventrikulär assistentanordning vid studieupptagning.
- Oförmåga att använda teknik på grund av fysisk eller kognitiv nedsättning hos patienten eller vårdgivaren.
- Icke-engelsktalande.
- Patienter som har en implanterbar hjärtfibrillator eller pacemaker
- Patienter vars bröststorlek är för stor eller liten för att passa tillgängliga storlekar på Skiin -enheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska öppenvårdare (8 till 18 år) med diagnos av kardiomyopati
Denna studie kommer att registrera 100 pediatriska polikliniker (8 till 18 år) med diagnos av kardiomyopati (med systolisk eller diastolisk dysfunktion), personer med medfödda hjärtsjukdomar med biventrikulära eller univentrikulära fysiologi plus systemisk ventrikulär dysfunktion från 4 tertiära hjärtsvikt vård. Patienter kommer att delta i ett avlägset fysiologiskt övervakningsprogram med hjälp av Bluetooth -aktiverade enheter i 12 veckor. Enheter som en del av studieinterventionen inkluderar: Skiin Chest Band och EKG -enhet; Blodtrycksmonitor; pulsoximeter; Viktskala. |
Interventionen består av ett avlägset fysiologiskt övervakningsprogram (RPM) som använder sig av ett bärbart skiin -bröstband och EKG -anordning, en blodtrycksmätare, en pulsoximeter och en viktskala; RPM-programmet kommer att inträffa i 12 veckors deltagare kommer att bära Skiin-enheten kontinuerligt under de första 48-timmars och sedan för en 12-timmarsperiod varje dag efter det.
Deltagarna kommer att mäta sitt blodtryck, syremättnad och vikt en gång om dagen under hela 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering av fjärrfysiologisk övervakning (RPM)
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarhet kommer att bedömas med rekryteringsnivåer (antalet rekryterade deltagare
|
2 år
|
|
Genomförbarhet av program för fjärrfysiologisk övervakning (RPM)
Tidsram: 2 år
|
Möjlighet kommer att bedömas med lagringsgrad (antalet deltagare som slutför åtgärder vid baslinjen och vid uppföljning efter intervention)
|
2 år
|
|
Genomförbarhet av program för fjärrfysiologisk övervakning (RPM)
Tidsram: 2 år
|
Möjlighet kommer att bedömas av procentandelen personer med tillgång till Wi-Fi och smart enhet
|
2 år
|
|
Acceptabilitet av fjärrfysiologisk övervakningsprogram (RPM)
Tidsram: 2 år
|
Acceptabilitet kommer att bedömas genom efterlevnad som definieras som> 80% av den begärda fysiologiska övervakningen har fångats två gånger dagligen under en period av 12 veckor; Slutförande av MedTech 20 -frågeformuläret kommer också att informera om acceptabilitet.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komposit slutpunkt Bedömning av fjärrprogrammet för fysiologisk övervakning (RPM)
Tidsram: 2 år
|
För det sekundära resultatet kommer vi att använda en sammansatt slutpunkt. Med tanke på den låga prevalensen och sällsyntheten i händelser som död eller transplantation från kronisk hjärtsvikt inom barnläkare finns det en begränsad potential för stora resultatförsök. Som ett resultat kommer vi att använda en sammansatt slutpunkt utformad för panorama-HF-studien och baserad på Packers sammansatta poäng som har använts i stor utsträckning i vuxna hjärtsviktstudier. Patienter kommer att rankas inom 5 kategorier från värsta till bäst baserat på hjärtsviktshändelser som dödsfall, transplantationslista, behov av mekaniska cirkulationsstöd, samt progression av symtom av hjärtsvikt av NYHA eller ROSS -klass och patient rapporterade resultat som bedömdes av PEDSQL och PGIS. Patienter som upplever en klinisk händelse under uppföljningen kommer att klassificeras i kategori 1 och 2. Patienter utan en klinisk händelse under uppföljningen kommer att delas upp i 3, 4 och 5 baserat på förändring från baslinjesymtom och funktionell kapacitet. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Huvudutredare: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00126084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .