ВОРАМ: носимый дистанционный мониторинг при сердечной недостаточности (WeRoaM:)
Там нет места, как дома ... осуществимость отдаленного физиологического мониторинга в детской сердечной недостаточности
Удаленный физиологический мониторинг (RPM) пациентов с сердечной недостаточностью (HF) с виртуальной платформой хорошо установлен при уходе за взрослыми. Тем не менее, эта технология остается непроверенной в педиатрии, и уход продолжает полагаться на больничную модель, которая представляет проблемы в обеспечении справедливого доступа к уходу для тех, кто имеет более низкий социально-экономический статус или дистанционно проживание. Технология телемониторинга, адаптированная для детей с машинными алгоритмами для прогнозирования ухудшения, необходима для облегчения справедливого предоставления безопасного домашнего ухода, особенно в уязвимых популяциях.
Это исследование будет включать в себя 100 педиатрических амбулаторных пациентов с или подвергающимся риску ухудшения HF из 4 третичных центров ухода за сердечной недостаточностью в Канаде. Мы будем использовать носимый текстиль с поддержкой Bluetooth (лыжное устройство), разработанное Myant Inc (Toronto, ON), который может контролировать частоту сердечных сокращений, ритм сердца, частоту дыхания и активность, а также дополнительный домашний мониторинг артериального давления (BP), насыщение кислорода и вес. Умный текстиль будет сочетаться с платформой RPM, sphygmotm (MMHG Inc).
Цель этого проекта-оценить осуществимость и приемлемость RPM в педиатрии и проверить модель прогнозирования риска на основе RPM для пациентов с ВЧ педиатриями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удаленный физиологический мониторинг (RPM) относится к использованию неинвазивных медицинских устройств для получения физиологических данных, таких как пульсная оксиметрия, артериальное давление, вес и электрокардиография в домашних условиях. Недавние достижения в области оборотов способствовали улучшению ухода за домом, снижением госпитализаций и улучшению качества жизни в популяции сердечной недостаточности взрослых. Кроме того, было показано, что интеграция множества физиологических переменных, полученных посредством удаленного физиологического мониторинга в алгоритмы машинного обучения, предсказывает госпитализацию при сердечной недостаточности. Предыдущие педиатрические исследования продемонстрировали полезность включения нескольких физиологических переменных в алгоритмы прогнозирования риска для сердечных событий. Это особенно важно в когортах сердечной недостаточности, где пределы приемлемости часто нюансирует и специфичны для пациента. Использование нескольких физиологических параметров создает более полное понимание сложных патофизиологических изменений в сердечной недостаточности.
Тем не менее, использование устройств RPM у детей остается ограниченным из -за отсутствия подтвержденных устройств и неопределенности в отношении приемлемости и внедрения таких вмешательств. Отчасти это связано с проблемами разработки устройств, которые можно легко применять, и цифровые платформы подходят для более широкого диапазона и изменчивости размеров тела и физиологических параметров. Таким образом, уход за детьми с сердечной недостаточностью продолжает полагаться на больничные модели, где центры третичной сердечной недостаточности служат большим географически и социально-экономически разнообразным населению. Уверенная система виртуального виртуального мониторинга виртуальных домов с использованием RPM для прогнозирования клинического ухудшения может безопасно облегчить выписку, уменьшить потребность в амбулаторных посещениях больницы и потенциально улучшить результаты при минимизации семейных социальных нарушений и отсутствия в школе.
Главной целью этого проекта является оценка осуществимости RPM в педиатрии и проверить модель прогнозирования рисков на основе RPM для педиатрических пациентов с сердечной недостаточностью или подверженной риску, с целью облегчения безопасного ухода на дому по географически и социально разнообразным городским, сельским и отдаленным сообществам. Для достижения этой цели в этом исследовании предлагается использовать носимый текстиль с поддержкой Bluetooth, который может контролировать частоту сердечных сокращений и ритм, частоту дыхания и активность, а также дополнительный мониторинг дома Текстиль, разработанный MyAnt (Toronto, ON), завершил пилотные тестирование в SickKids, чтобы оценить ее достоверность в амбулаторных условиях (NCT04305340). Текстиль Skiin будет в сочетании с его программным решением, платформой Health MyAnt (MHP), которая включает в себя приложение Life Connected Life Skiin (приложение для телефона), Myant Back End (облачное хранилище данных) и виртуальное клиническое портал Myant (визуализация собранных данных интернет -браузера). Приложение Life Connected Life будет использоваться для сбора ЭКГ, частоты сердечных сокращений, температуры тела и физической активности в течение дня и может генерировать следующий средний показатель для каждой ночи при использовании устройства: частота сердечных сокращений покоя, частота дыхания, изменчивость сердечного ритма покоя, продолжительность сна, температура тела.
MHP будет в сочетании с другой платформой RPM, SphygMotm (MMHG Inc). Платформа Sphygmo ™ состоит из приложения для смартфона (Android, iOS), которое может быть связано с Bluetooth-совместимыми устройствами для автоматической загрузки измерений на портал клинициста. Эта платформа, первоначально разработанная для взрослых, обладает способностью соединяться с кровяными давлением, частотой сердечных сокращений, весом и устройствами насыщения кислородом. Эта платформа будет использоваться для сбора дополнительных физиологических данных, как указано выше, и в настоящее время находится в рассмотрении в детской больнице Stollery. Эти две системы будут иметь единую подпись по функции, позволяющей их интегрированному использованию пациентами, их семьями и исследовательской группой. Мы будем использовать описательную и прогнозирующую аналитику для повышения мониторинга клиницистов, определяя траектории и продольно прогнозируя риск ключевых неблагоприятных результатов.
Изучить цели первичные цели
- Чтобы исследовать осуществимость удаленного физиологического монитора с использованием текстильной интеллектуальной одежды (лыжные устройства) с использованием приложения Life Connected Life Skiin вместе с дополнительными стандартными инструментами мониторинга домашнего мониторинга (монитор BP, весовые шкалы), которые в паре с приложением с поддержкой Bluetooth (SPHYGMOTM)
- Чтобы проверить приемлемость удаленного физиологического монитора с использованием текстильной интеллектуальной одежды (лыжных устройств) вместе с приемлемостью приложения с поддержкой Bluetooth (sphygmotm)
Вторичные цели
1. Использовать аналитические методы для разработки описательных и прогнозирующих инструментов с использованием RPM, которые увеличивают обнаружение клинического ухудшения у педиатрических пациентов в соответствии с измерением по приемам, неблагоприятным сердечным событиям и пациентами сообщили о результатах в течение 6 месяцев после вмешательства.
Продолжительность исследования: пациенты будут набираются в течение 2-летнего периода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer L Conway, MD, MSc
- Номер телефона: 780-407-4848
- Электронная почта: jennifer.conway2@ahs.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tara L Pidborochynski, MSc
- Номер телефона: 780-407-1899
- Электронная почта: tara.pidborochynski@ahs.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- Stollery Children's Hospital
-
Контакт:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- Номер телефона: 780-407-4848
- Электронная почта: jennifer.conway2@ahs.ca
-
Контакт:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- Номер телефона: 780-407-1899
- Электронная почта: tara.pidborochynski@ahs.ca
-
Главный следователь:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Еще не набирают
- BC Children's Hospital
-
Контакт:
- Kathryn Armstrong, MD
- Электронная почта: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
-
Контакт:
- Melanie Kardel
- Электронная почта: Melanie.Kardel@bcchr.ca
-
Младший исследователь:
- Kathryn Armstrong, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
- Еще не набирают
- The Hospital for Sick Children
-
Главный следователь:
- Aamir Jeewa, MD
-
Контакт:
- Aamir Jeewa, MD
- Номер телефона: 416-813-6140
- Электронная почта: aamir.jeewa@sickkids.ca
-
Контакт:
- Diana Balmer-Minnes
- Электронная почта: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, QC H3T
- Еще не набирают
- CHU Sainte-Justine
-
Контакт:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- Электронная почта: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
-
Контакт:
- Frederique Provencher
- Электронная почта: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Младший исследователь:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с 8-18 лет, которые являются амбулаторными больными во время зачисления в исследования.
- Пациенты с размером грудной клетки не менее 69,85 см по периметру/окружности (как измерено под грудными мышцами)
- Пациенты, подверженные риску, за сердечную недостаточность и с стадией сердечной недостаточности B-D Американской кардиологической ассоциации (AHA) будут включены в это исследование независимо от использования лекарств от сердечной недостаточности.
- HF etiologies include: congenital cardiac malformation with systemic ventricular systolic dysfunction, idiopathic cardiomyopathy, familial/inherited and/or genetic cardiomyopathy, history of myocarditis with persistent ventricular dysfunction, neuromuscular disorder, inborn error of metabolism, mitochondrial disorder, acquired (chemotherapy, iatrogenic, infection, Ревматический, или питательный), ишемический (например, болезнь Кавасаки и послеоперационное HF), а также несчастья левого желудочка, ограничительная кардиомиопатия и HCM с систолической или диастолической дисфункцией.
Критерии исключения:
- Пациенты в течение 3 месяцев после операции.
- Пациенты, поддерживаемые устройством помощи в желудочке в начале исследования.
- Неспособность использовать технологию из -за физических или когнитивных нарушений у пациента или лица, осуществляющего уход.
- Не говоря уже о английском языке.
- Пациенты с имплантируемым сердечным дефибриллятором или кардиостимулятором
- Пациенты, размер груди, размер груди слишком большой или маленький, чтобы соответствовать доступным размерам лыжного устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
педиатрические амбулаторные больные (от 8 до 18 лет) с диагнозом кардиомиопатии
Это исследование будет включать в себя 100 педиатрических амбулаторных больных (от 8 до 18 лет) с диагнозом кардиомиопатии (с систолической или диастолической дисфункцией), субъекты с врожденными заболеваниями сердца с бивентрикулярной или одноэстентрикулярной физиологией плюс системная дисфункция желудочков от 4 третичных центров сердечной недостаточности. Пациенты будут участвовать в дистанционной программе физиологического мониторинга с использованием устройств с поддержкой Bluetooth в течение 12 недель. Устройства как часть исследуемого вмешательства включают в себя: лыжную грудной полосу и устройство ЭКГ; монитор артериального давления; пульсный оксиметр; веса веса. |
Вмешательство состоит из программы удаленного физиологического мониторинга (RPM), которая использует носимую полосу грудной клетки и ЭКГ, монитор артериального давления, пульсовый оксиметр и веса; Программа RPM будет происходить в течение 12 недель, участники будут постоянно носить устройство лыжного лыжа в течение первых 48 часов, а затем в течение 12 часов каждый день после этого.
Участники будут измерять их артериальное давление, насыщение кислородом и вес раз в день в течение полных 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программа программы удаленного физиологического мониторинга (RPM)- набор персонала
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость будет оценена по ставкам набора (число участников, набранных
|
2 года
|
|
Программа осуществимости дистанционного физиологического мониторинга (RPM)- удержание
Временное ограничение: 2 года
|
Обязанность будет оценена по уровню удержания (число участников, которые выполняют меры на исходном уровне и при последующем вмешательстве)
|
2 года
|
|
Программа программы удаленного физиологического мониторинга (RPM)- доступ
Временное ограничение: 2 года
|
Обязанность будет оцениваться по проценту людей с доступом к Wi-Fi и Smart Device
|
2 года
|
|
Приемлемость программы удаленного физиологического мониторинга (RPM)
Временное ограничение: 2 года
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью соответствия, определенного как> 80% запрашиваемого физиологического мониторинга, была запечатлена два раза в день в течение 12 недель; Завершение анкеты Medtech 20 также сообщит о приемлемости.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная конечная точка оценка программы удаленного физиологического мониторинга (RPM)
Временное ограничение: 2 года
|
Для вторичного результата мы будем использовать композитную конечную точку. Учитывая низкую распространенность и редкость событий, таких как смерть или пересадка от хронической сердечной недостаточности в педиатрии, существует ограниченный потенциал для больших испытаний в результате результатов. В результате мы будем использовать композитную конечную точку, предназначенную для исследования Panorama-HF, и на основе составной оценки Packer, который широко использовался в исследованиях сердечной недостаточности взрослых. Пациенты будут ранжироваться в пределах 5 категорий от худших до лучших, основанных на событиях сердечной недостаточности, таких как смерть, листинг трансплантатов, необходимость механических поддержки кровообращения, а также прогрессирование симптомов сердечной недостаточности с помощью NYHA или Ross Class и пациента сообщили о результатах, оцениваемых PedsQL и PGIS. Пациенты, которые испытывают клиническое событие во время наблюдения, будут классифицированы на категорию 1 и 2. Пациенты без клинического события во время наблюдения будут разделены на 3, 4 и 5 на основе изменения исходных симптомов и функциональных возможностей. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Главный следователь: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00126084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .