Weroam: monitoraggio remoto indossabile nell'insufficienza cardiaca (WeRoaM:)
Non c'è posto come la casa ... Fattibilità del monitoraggio fisiologico remoto nell'insufficienza cardiaca infantile
Il monitoraggio fisiologico remoto (RPM) dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con una piattaforma virtuale è ben stabilito nella cura degli adulti. Tuttavia, questa tecnologia rimane non testata nella pediatria e nelle cure continua a fare affidamento su un modello ospedaliero che presenta sfide nel fornire un accesso equo alle cure per coloro che hanno uno stato socio-economico inferiore o che vivono in remoto. La tecnologia del telemonitoraggio su misura per i bambini con algoritmi a base di macchine per prevedere il deterioramento è necessario per facilitare l'equa fornitura di cure sicure e basate sulla casa, specialmente nelle popolazioni vulnerabili.
Questo studio iscriverà 100 pazienti ambulatoriali pediatrici con o a rischio di deterioramento di HF da 4 centri di assistenza per insufficienza cardiaca pediatrica terziaria in Canada. Useremo un tessile abilitato bluetooth indossabile (dispositivo sciistico), sviluppato da Myant Inc (Toronto, ON), che può monitorare la frequenza cardiaca, il ritmo cardiaco, la frequenza respiratoria e l'attività, insieme a un ulteriore monitoraggio a domicilio della pressione sanguigna (BP), saturazioni di ossigeno e peso. Il tessile intelligente verrà abbinato a una piattaforma RPM, SPHYGMOTM (MMHG INC).
L'obiettivo di questo progetto è valutare la fattibilità e l'accettabilità di RPM in pediatria e convalidare un modello di previsione del rischio basato su RPM per i pazienti pediatrici HF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio fisiologico remoto (RPM) si riferisce all'utilizzo di dispositivi medici non invasivi per ottenere dati fisiologici, come polse ossimetria, pressione sanguigna, peso ed elettrocardiografia a casa. I recenti progressi in RPM hanno facilitato un miglioramento delle cure a domicilio, una riduzione dei ricoveri e una migliore qualità della vita nelle popolazioni di insufficienza cardiaca per adulti. Inoltre, l'integrazione di più variabili fisiologiche acquisite attraverso il monitoraggio fisiologico remoto negli algoritmi di apprendimento automatico ha dimostrato di prevedere il ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca. Precedenti studi pediatrici hanno dimostrato l'utilità di incorporare più variabili fisiologiche negli algoritmi di previsione del rischio per eventi cardiaci. Ciò è particolarmente importante nelle coorti di insufficienza cardiaca in cui i limiti di accettabilità sono spesso sfumati e specifici del paziente. L'uso di più parametri fisiologici crea una visione più completa dei complessi cambiamenti patofisiologici nell'insufficienza cardiaca.
Tuttavia, l'uso dei dispositivi RPM nei bambini rimane limitato a causa della mancanza di dispositivi validati e dell'incertezza sull'accettabilità e l'assorbimento di tali interventi. Ciò è in parte dovuto alle sfide che sviluppano dispositivi che possono essere facilmente applicati e piattaforme digitali adatte alla gamma più ampia e alla variabilità delle dimensioni del corpo e dei parametri fisiologici. Pertanto, la cura dei bambini con insufficienza cardiaca continua a fare affidamento su modelli ospedalieri, dove i centri di insufficienza cardiaca terziaria servono grandi popolazioni geograficamente e socioeconomiche. Un sistema di monitoraggio della casa virtuale pediatrico validato che utilizza RPM per prevedere il deterioramento clinico potrebbe facilitare in modo sicuro le dimissioni precedenti, ridurre la necessità di visite ospedaliere ambulatoriali e potenzialmente migliorare i risultati minimizzando al contempo l'interruzione sociale familiare e l'assenza scolastica.
L'obiettivo generale di questo progetto è valutare la fattibilità di RPM in pediatria e convalidare un modello di previsione del rischio basato su RPM per i pazienti pediatrici con o a rischio di insufficienza cardiaca, al fine di facilitare le cure a domicilio sicure attraverso le comunità urbane, rurali e remote sociali. Per raggiungere questo obiettivo, questo studio propone di utilizzare un tessile abilitato Bluetooth indossabile (dispositivo sciistico) in grado di monitorare la frequenza cardiaca e il ritmo, la frequenza respiratoria e l'attività, insieme a un ulteriore monitoraggio a domicilio della pressione sanguigna, saturazione e peso di ossigeno. Il tessile, sviluppato da Myant (Toronto, ON) ha completato i test pilota presso SickKids per valutarne la validità in un ambiente ambulatoriale (NCT04305340). Il tessile dello sci sarà abbinato alla sua soluzione software, alla Myant Health Platform (MHP), che comprende l'app di vita connessa da sci (applicazione telefonica), il back -end Myant (archiviazione cloud di dati) e il portale clinico virtuale Myant (visualizzazione del browser Internet raccolti). L'app di vita connessa da sci verrà utilizzata per la raccolta di ECG, frequenza cardiaca, temperatura corporea e attività fisica durante il giorno e può generare la seguente metrica media per ogni notte quando viene utilizzato il dispositivo: frequenza cardiaca a riposo, frequenza respiratoria, variabilità della frequenza cardiaca a riposo, durata del sonno, temperatura corporea.
L'MHP sarà accoppiato con un'altra piattaforma RPM, SPHYGMOTM (MMHG INC). La piattaforma SPHYGMO ™ è costituita da un'app per smartphone (Android, iOS), che può essere collegata a dispositivi compatibili con Bluetooth per il caricamento automatizzato di misurazioni in un portale clinico. Questa piattaforma, originariamente sviluppata per gli adulti, ha la capacità di connettersi con i dispositivi di saturazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del peso e dell'ossigeno. Questa piattaforma verrà utilizzata per la raccolta di dati fisiologici aggiuntivi come sopra ed è attualmente in fase di studio presso il Stollery Children's Hospital. I due sistemi avranno un segno singolo sulla funzione che consente l'uso integrato da parte del paziente, delle loro famiglie e del team di ricerca. Sfrutteremo l'analisi descrittiva e predittiva per aumentare il monitoraggio dei medici definendo le traiettorie e prevedendo longitudinalmente il rischio di risultati avversi chiave.
Obiettivi di studio Obiettivi primari
- Per studiare la fattibilità di un monitor fisiologico remoto utilizzando un abbigliamento intelligente tessile (dispositivi sciistici) utilizzando l'app di vita collegata allo sci insieme a strumenti di monitoraggio della casa standard aggiuntivi (monitor BP, scale di pesa) accoppiati con un'app abilitata Bluetooth (SPHYGMOTM)
- Per testare l'accettabilità di un monitor fisiologico remoto utilizzando un abbigliamento intelligente tessile (dispositivi sciistici) insieme all'accettabilità di un'app abilitata Bluetooth (SPHYGMOTM)
Obiettivi secondari
1. Per sfruttare i metodi analitici per sviluppare strumenti descrittivi e predittivi usando RPM che aumentano il rilevamento del deterioramento clinico nei pazienti pediatrici misurati per ricovero, eventi cardiaci avversi e risultati segnalati da pazienti entro 6 mesi dopo l'intervento.
Durata dello studio: i pazienti saranno reclutati per un periodo di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer L Conway, MD, MSc
- Numero di telefono: 780-407-4848
- Email: jennifer.conway2@ahs.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tara L Pidborochynski, MSc
- Numero di telefono: 780-407-1899
- Email: tara.pidborochynski@ahs.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- Stollery Children's Hospital
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Contatto:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- Numero di telefono: 780-407-4848
- Email: jennifer.conway2@ahs.ca
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Contatto:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- Numero di telefono: 780-407-1899
- Email: tara.pidborochynski@ahs.ca
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Investigatore principale:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Non ancora reclutamento
- BC Children's Hospital
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Contatto:
- Kathryn Armstrong, MD
- Email: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
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Contatto:
- Melanie Kardel
- Email: Melanie.Kardel@bcchr.ca
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Sub-investigatore:
- Kathryn Armstrong, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Non ancora reclutamento
- The Hospital for Sick Children
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Investigatore principale:
- Aamir Jeewa, MD
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Contatto:
- Aamir Jeewa, MD
- Numero di telefono: 416-813-6140
- Email: aamir.jeewa@sickkids.ca
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Contatto:
- Diana Balmer-Minnes
- Email: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, QC H3T
- Non ancora reclutamento
- CHU Sainte-Justine
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Contatto:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- Email: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
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Contatto:
- Frederique Provencher
- Email: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Sub-investigatore:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni che sono pazienti ambulatoriali al momento dell'arruolamento dello studio.
- Pazienti con dimensioni toraciche di almeno 69,85 cm in perimetro/circonferenza (misurati sotto i muscoli pettorali)
- In questo studio saranno inclusi i pazienti a rischio per insufficienza cardiaca e con l'insufficienza cardiaca B-D American Heart Association (AHA), indipendentemente dall'uso dei farmaci per insufficienza cardiaca.
- Le eziologie HF includono: malformazione cardiaca congenita con disfunzione sistolica ventricolare sistemica, cardiomiopatia idiopatica, familiare/ereditata e/o cardiomiopatia genetica, storia della miocardite con persistente disfunzione ventricolare, disfunzione neuromuscolare, neuromuscolare, errori di metabolismo, disturbo mitiocondiale (distinto disfunzione ventricolare, disfunzione ventricolare. Reumatico o nutrizionale), ischemica (ad es. Malattia di Kawasaki e HF post-operatorio) e non comparazione ventricolare sinistra, cardiomiopatia restrittiva e HCM con disfunzione sistolica o diastolica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti entro 3 mesi da un intervento chirurgico.
- Pazienti supportati dal dispositivo di assistenza ventricolare all'inizio dello studio.
- L'incapacità di utilizzare la tecnologia a causa di una compromissione fisica o cognitiva nel paziente o nel caregiver.
- Parlare non inglesi.
- Pazienti con defibrillatore cardiaco impiantabile o pacemaker
- Pazienti la cui dimensione del torace è troppo grande o piccola per adattarsi alle dimensioni disponibili del dispositivo sci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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A pazienti ambulatoriali pediatrici (dai 8 ai 18 anni) con diagnosi di cardiomiopatia
Questo studio iscriverà 100 pazienti ambulatoriali pediatrici (8-18 anni) con diagnosi di cardiomiopatia (con disfunzione sistolica o diastolica), soggetti con cardiopatia congenita con fisiologia biventricolare o univicolo più la disfunzione ventricolare sistemica da 4 centri di assistenza cardiaca terziaria. I pazienti parteciperanno a un programma di monitoraggio fisiologico remoto utilizzando dispositivi abilitati Bluetooth per 12 settimane. I dispositivi come parte dell'intervento dello studio includono: fascia del torace dello sci e dispositivo ECG; Monitor della pressione sanguigna; impulso ossimetro; Scala del peso. |
L'intervento è costituito da un programma di monitoraggio fisiologico remoto (RPM) che utilizza una fascia e un dispositivo ECG indossabile per la cassa di sci, un monitor della pressione sanguigna, un polso ossimetro e una scala di peso; Il programma RPM avverrà per 12 settimane che i partecipanti indossano il dispositivo sciistico continuamente per le prime 48 ore e poi per un periodo di 12 ore ogni giorno a seguito.
I partecipanti misureranno la loro pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e il peso una volta al giorno per le 12 settimane complete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del programma remoto di monitoraggio fisiologico (RPM)
Lasso di tempo: 2 anni
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La fattibilità sarà valutata dai tassi di reclutamento (il numero di partecipanti reclutati
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2 anni
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Fattibilità del programma remoto di monitoraggio fisiologico (RPM)
Lasso di tempo: 2 anni
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La fattibilità sarà valutata dal tasso di conservazione (il numero di partecipanti che completano le misure al basale e al follow -up post intervento)
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2 anni
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Fattibilità del programma remoto di monitoraggio fisiologico (RPM)
Lasso di tempo: 2 anni
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La fattibilità sarà valutata dalla percentuale di persone con accesso al Wi-Fi e al dispositivo intelligente
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2 anni
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Accettabilità del programma di monitoraggio fisiologico remoto (RPM)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'accettabilità sarà valutata dalla conformità definita come> 80% del monitoraggio fisiologico richiesto è stato catturato due volte al giorno per un periodo di 12 settimane; Il completamento del questionario MedTech 20 informerà anche sull'accettabilità.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di monitoraggio fisiologico (RPM) di valutazione end-point composita
Lasso di tempo: 2 anni
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Per il risultato secondario useremo un end-point composito. Data la bassa prevalenza e la rarità di eventi come la morte o il trapianto dall'insufficienza cardiaca cronica in pediatria, esiste un potenziale limitato per grandi studi di risultato. Di conseguenza, utilizzeremo un endpoint composito progettato per lo studio Panorama-HF e basato sul punteggio composito di Packer che è stato ampiamente utilizzato negli studi di insufficienza cardiaca per adulti. I pazienti saranno classificati all'interno di 5 categorie dalle peggiori al meglio in base a eventi di insufficienza cardiaca come la morte, l'elenco dei trapianti, la necessità di supporti circolatori meccanici, nonché la progressione dei sintomi di insufficienza cardiaca da parte di NYHA o Ross Class e risultati segnalati da pazienti come valutato da PEDSQL e PGI. I pazienti che vivono un evento clinico durante il follow -up saranno classificati nella categoria 1 e 2. I pazienti senza un evento clinico durante il follow -up saranno divisi in 3, 4 e 5 in base al cambiamento dai sintomi basali e alla capacità funzionale. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Investigatore principale: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00126084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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