Weroam: nositelné vzdálené monitorování při srdečním selhání (WeRoaM:)
Neexistuje místo jako doma ... proveditelnost vzdáleného fyziologického monitorování při srdečním selhání dětství
Vzdálené fyziologické monitorování (RPM) pacientů s srdečním selháním (HF) s virtuální platformou je v péči o dospělé dobře prokázáno. Tato technologie však zůstává netestovaná v pediatrii a péči se nadále spoléhá na nemocniční model, který představuje výzvy při poskytování spravedlivého přístupu k péči o ty, kteří mají nižší sociálně-ekonomický status nebo na dálku. Telemonitoringová technologie přizpůsobená pro děti s algoritmy založenými na stroji pro předpovídání zhoršení je nezbytná k usnadnění spravedlivého poskytování bezpečné domácí péče, zejména u zranitelných populací.
Tato studie zaregistruje 100 pediatrických ambulantních pacientů s rizikem zhoršení HF ze 4 středisek péče o terciární pediatrické pediatry v Kanadě. Budeme používat nositelnou textilu s povolenou Bluetooth (Skiin Device), vyvinuté společností Myant Inc (Toronto, ON), která může monitorovat srdeční frekvenci, srdeční rytmus, respirační frekvenci a aktivitu, spolu s dalším domácím monitorováním krevního tlaku (BP), nasycení kyslíku. Inteligentní textil bude spárován s platformou RPM, SPHYGMOTM (MMHG Inc).
Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost a přijatelnost RPM v pediatrii a ověřit model predikce rizika založený na RPM u pediatrických pacientů s HF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzdálené fyziologické monitorování (RPM) se týká využití neinvazivních lékařských přípravků k získání fyziologických údajů, jako je pulzní oxymetrie, krevní tlak, hmotnost a elektrokardiografie doma. Nedávné pokroky v RPM usnadnily zlepšenou domácí péči, snížily hospitalizace a zlepšenou kvalitu života u populací srdečního selhání dospělých. Kromě toho bylo prokázáno, že integrace více fyziologických proměnných získaných prostřednictvím vzdáleného fyziologického monitorování do algoritmů strojového učení předpovídá hospitalizaci pro srdeční selhání. Předchozí pediatrické studie prokázaly užitečnost začlenění více fyziologických proměnných do algoritmů predikce rizika pro srdeční příhody. To je zvláště důležité u kohorty srdečního selhání, kde jsou limity přijatelnosti často nuanční a specifické pro pacienty. Použití více fyziologických parametrů vytváří komplexnější vhled do komplexních patofyziologických změn při srdečním selhání.
Použití RPM zařízení u dětí však zůstává omezeno kvůli nedostatku ověřených zařízení a nejistoty ohledně přijatelnosti a zachycení těchto zásahů. Je to částečně způsobeno výzvami vývojových zařízení, které lze snadno aplikovat, a digitální platformy vhodné pro širší rozsah a variabilitu velikosti těla a fyziologických parametrů. Péče o děti se srdečním selháním se tedy nadále spoléhá na nemocniční modely, kde střediska terciárního srdečního selhání slouží velké geograficky a sociálně-ekonomicky rozmanité populace. Ověřený pediatrický virtuální monitorovací systém pro monitorování domů využívající RPM k predikci klinického zhoršení by mohl bezpečně usnadnit dřívější propuštění, snížit potřebu ambulantních návštěv v nemocnici a potenciálně zlepšit výsledky a zároveň minimalizovat sociální narušení rodiny a nepřítomnost školy.
Hlavním cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost RPM v pediatrii a ověřit model predikce rizik založený na RPM u pediatrických pacientů s nebo ohroženým srdečním selháním, s cílem usnadnit bezpečné domácí péči napříč geograficky a společensky různě různorodými městskými, venkovskými a vzdálenými komunitami. K dosažení tohoto cíle navrhuje tato studie využít nositelnou Bluetooth povolenou textilu (lyžanové zařízení), která může sledovat srdeční frekvenci a rytmus, respirační frekvenci a aktivitu, spolu s dalším domácím monitorováním krevního tlaku, saturace kyslíkem a hmotnosti. Textile, vyvinutá Myantem (Toronto, ON), dokončila pilotní testování u SickKids, aby posoudila jeho platnost v ambulantním prostředí (NCT04305340). Textilie lyžařského textilu bude spárována s jeho softwarovým řešením, Myant Health Platform (MHP), která obsahuje aplikaci Life Connected Life Skiin (telefonní aplikace), Myant Back End (cloudové úložiště dat) a myant virtuální klinický portál (vizualizace internetového prohlížeče). Aplikace pro život připojená k lyžíní bude použita pro sběr EKG, srdeční frekvence, tělesné teploty a fyzické aktivity po celý den a může generovat následující průměrnou metriku pro každou noc, kdy je zařízení použito: klidová srdeční frekvence, respirační frekvence, klidová variabilita srdeční frekvence, doba spánku, tělesná teplota.
MHP bude spárován s jinou RPM platformou, Sphygmotm (MMHG Inc). Platforma SphyGMO ™ se skládá z aplikace smartphonu (Android, iOS), která může být spojena se zařízeními kompatibilními s Bluetooth pro automatické nahrávání měření na portál klinického lékaře. Tato platforma, původně vyvinutá pro dospělé, má schopnost spojit se s krevním tlakem, srdeční frekvencí, hmotností a nasycením kyslíkem. Tato platforma bude použita pro sběr dalších fyziologických údajů, jak je uvedeno výše a v současné době je studována v dětské nemocnici Stollery. Tyto dva systémy budou mít jednoznačnou značku, která umožní jejich integrované použití pacientem, jejich rodinami a výzkumným týmem. Využijeme popisnou a prediktivní analýzu k rozšíření monitorování lékaře definováním trajektorií a podélným předpovídáním rizika klíčových nepříznivých výsledků.
Cíle studia Primární cíle
- Chcete -li prozkoumat proveditelnost vzdáleného fyziologického monitoru pomocí textilního inteligentního oděvu (lyžařských zařízení) pomocí aplikace pro připojení k lyžařům spolu s dalšími standardními nástroji pro monitorování domácnosti (BP Monitor, Weight Scales), které jsou spárovány s aplikací Bluetooth App (SphygMotM)
- Testování přijatelnosti vzdáleného fyziologického monitoru pomocí textilního inteligentního oděvu (lyžařských zařízení) spolu s přijatelností aplikace Bluetooth Enabled (Sphygmotm)
Sekundární cíle
1. Využití analytických metod k vývoji popisných a prediktivních nástrojů pomocí RPM, které zvyšují detekci klinického zhoršení u pediatrických pacientů, měřeno přijetím, nepříznivé srdeční příhody a výsledky pacienta v rámci 6 měsíců po intervenci.
Doba trvání studie: Pacienti budou přijati po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer L Conway, MD, MSc
- Telefonní číslo: 780-407-4848
- E-mail: jennifer.conway2@ahs.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tara L Pidborochynski, MSc
- Telefonní číslo: 780-407-1899
- E-mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
- Telefonní číslo: 780-407-4848
- E-mail: jennifer.conway2@ahs.ca
-
Kontakt:
- Tara L Pidborochynski, MSc
- Telefonní číslo: 780-407-1899
- E-mail: tara.pidborochynski@ahs.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer L Conway, MD, MSc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Zatím nenabíráme
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kathryn Armstrong, MD
- E-mail: kathryn.armstrong@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Melanie Kardel
- E-mail: Melanie.Kardel@bcchr.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathryn Armstrong, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Zatím nenabíráme
- The Hospital for Sick Children
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aamir Jeewa, MD
-
Kontakt:
- Aamir Jeewa, MD
- Telefonní číslo: 416-813-6140
- E-mail: aamir.jeewa@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Diana Balmer-Minnes
- E-mail: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T
- Zatím nenabíráme
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Nassiba Alami Laroussi, MD
- E-mail: nassiba.alami.med@ssss.gouv.qc
-
Kontakt:
- Frederique Provencher
- E-mail: frederique.provencher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nasibba Alami Laroussi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 8-18 let, kteří jsou ambulancem v době zápisu do studia.
- Pacienti s velikostí hrudníku nejméně 69,85 cm v obvodu/obvodu (měřeno pod prsními svaly)
- Do této studie bude zahrnuta pacienti s rizikem pro srdeční selhání a se srdečním selháním American Heart Association (AHA), bez ohledu na užívání léků na srdeční selhání.
- HF etiologies include: congenital cardiac malformation with systemic ventricular systolic dysfunction, idiopathic cardiomyopathy, familial/inherited and/or genetic cardiomyopathy, history of myocarditis with persistent ventricular dysfunction, neuromuscular disorder, inborn error of metabolism, mitochondrial disorder, acquired (chemotherapy, iatrogenic, infection, Rheumatická nebo nutriční), ischemická (např. Kawasakiho onemocnění a pooperační HF) a levou komorovou nekompakci, restriktivní kardiomyopatie a HCM se systolickou nebo diastolickou dysfunkcí.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti do 3 měsíců od operace.
- Pacienti podporovaní komorovým asistenčním zařízením při nástupu studie.
- Neschopnost používat technologii kvůli fyzickému nebo kognitivnímu poškození u pacienta nebo pečovatele.
- Neanglicky mluvení.
- Pacienti, kteří mají implantovatelný srdeční defibrilátor nebo kardiostimulátor
- Pacienti, jejichž velikost hrudníku je příliš velká nebo malá, aby se přizpůsobila dostupným velikostem lyžařského zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatrické ambulance (8 až 18 let) s diagnózou kardiomyopatie
Tato studie zaregistruje 100 pediatrických ambulantních pacientů (ve věku 8 až 18 let) s diagnózou kardiomyopatie (se systolickou nebo diastolickou dysfunkcí), subjekty s vrozenou srdeční chorobou s biventrikulární nebo unieventrikulární fyziologií plus systémovou komorovou dysfunkcí ze 4 terciárních srdečních středů. Pacienti se budou účastnit vzdáleného fyziologického monitorovacího programu pomocí zařízení povolených Bluetooth po dobu 12 týdnů. Mezi zařízení v rámci intervence studie patří: lyžanové hrudní pásmo a zařízení EKG; monitor krevního tlaku; Pulzní oxymetr; Měřítko hmotnosti. |
Intervence sestává z programu vzdáleného fyziologického monitorování (RPM), který využívá nositelné lyžanové hrudní pásmo a zařízení EKG, monitoru krevního tlaku, oximetru pulsu a váhové stupnice; Program RPM se bude objevit po dobu 12 týdnů, kdy účastníci budou nosit lyžařské zařízení nepřetržitě pro prvních 48 hodin a poté po 12 hodinovém rozpětí každý den.
Účastníci budou měřit krevní tlak, nasycení kyslíkem a hmotnost jednou denně po dobu celých 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu na dálkové fyziologické monitorování (RPM)
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost bude hodnocena sazbou náboru (počet přijatých účastníků
|
2 roky
|
|
Proveditelnost programu pro dálkové fyziologické monitorování (RPM)
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost bude hodnocena podle míry retence (počet účastníků, kteří dokončí opatření na začátku a při následném po intervenci)
|
2 roky
|
|
Proveditelnost programu vzdáleného fyziologického monitorování (RPM)- přístup
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost bude hodnocena procentem lidí s přístupem k Wi-Fi a inteligentním zařízením
|
2 roky
|
|
Přijatelnost programu vzdáleného fyziologického monitorování (RPM)
Časové okno: 2 roky
|
Přijatelnost bude posouzena podle souladu definovaného jako> 80% požadovaného fyziologického monitorování bylo zachyceno dvakrát denně po dobu 12 týdnů; Dokončení dotazníku Medtech 20 bude také informovat o přijatelnosti.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní koncový bod hodnocení vzdáleného fyziologického monitorování (RPM)
Časové okno: 2 roky
|
Pro sekundární výsledek použijeme složený koncový bod. Vzhledem k nízké prevalenci a vzácnosti událostí, jako je smrt nebo transplantace z chronického srdečního selhání v pediatrii, existuje omezený potenciál pro velké výsledky. Výsledkem je, že použijeme kompozitní koncový bod navržený pro studii panorama-HF a založený na složeném skóre Packeru, které se značně používá ve studiích srdečního selhání dospělých. Pacienti budou zařazeni do 5 kategorií od nejhorších po nejlépe na základě událostí srdečního selhání, jako je smrt, seznam transplantace, potřeba mechanických oběhových podpůrných, jakož i progresi symptomů srdečního selhání NYHA nebo Rossovou třídou a výsledky pacienta, jak bylo hodnoceno pomocí PEDSQL a PGIS. Pacienti, kteří zažívají klinickou událost během sledování, budou klasifikováni do kategorie 1 a 2.. Pacienti bez klinické události během sledování budou rozděleni do 3, 4 a 5 na základě změny od základních příznaků a funkční kapacity. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Conway, MD, MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Aamir Jeewa, MD, University of Toronto; The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00126084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .