虚血と流量評価を伴う冠動脈分岐
2025年5月6日 更新者：University of East Anglia
冠動脈分岐病変における薬物コーティングされた風船。分岐の計算フローダイナミクス、虚血、解剖学的変化を調べる実現可能性調査
冠動脈は、心臓の筋肉に酸素が豊富な血液を提供する血管です。 これらの血管が狭くなったりブロックされたりすると、これは胸痛（ンジニアナと呼ばれる）または心臓発作につながる可能性があります。 狭窄は通常、薬物溶出ステントと呼ばれる金属足場を使用して処理されます。 ただし、分岐点で狭窄が発生する5つに1つでは、ステントで処理することはより困難で合併症を引き起こす可能性があります。 可能な代替治療は、薬物コーティングバルーンと呼ばれる特別なタイプのバルーンを使用することです。 このバルーンは血管内で膨らんでおり、血管を広げるのに役立つ薬を放出し、金属製の足場を置き去りにすることなく手順が完了します。
この研究の目的は、薬物でコーティングされた風船と薬物溶出ステントを比較して、分岐点で発生する狭窄にどの治療がうまくいくかを確認することを目的としています。 高度なイメージング技術を使用して、血管の血流のコンピューターモデルを作成し、TIEを超えて患者をフォローアップして、治療がどれだけうまく機能しているかを確認します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natasha Corballis, MBBS, MRCP (UK), MSc
- 電話番号：01603286286
- メール：natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR47TJ
- 募集
- Norwich Medical School, University of East Anglia
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コンタクト：
- Natasha Corballis
- 電話番号：01603286286
- メール：natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準を満たし、除外基準によって排除されていない冠動脈分岐病変を持つ患者は、募集に適しています。
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 分岐病変は、暫定的な主要容器治療戦略に適しています
- 2.5mm以上の主容器の直径、枝枝範囲> 2mm
- 安定した狭心症、静かな虚血、不安定な狭心症またはnStemiの患者
- インフォームドコンセントを与えることができます
除外基準：
- 心原性ショック
- LVEF <30％
- Stemi（インフォームドコンセントを与えることができないため）
- EGFR <30
- アデノシンの重度の喘息の使用の使用
- アデノシンの使用を妨げる12のリードECGの高度AVブロック
- 妊娠
- 同意不能
- 左主幹冠動脈分岐病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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薬物溶出されたステント
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分岐の主容器と側面の枝のOCTと圧力ワイヤは、病変の治療前後および3-9か月のフォローアップで行われます。
他の名前：
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薬物コーティングバルーン
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分岐の主容器と側面の枝のOCTと圧力ワイヤは、病変の治療前後および3-9か月のフォローアップで行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理学的評価
時間枠：3〜9か月
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生理学的評価測定：
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3〜9か月
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OCT派生解剖学的尺度
時間枠：3〜9か月
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平均ルーメンエリアメイン容器と平均ルーメン面積側枝
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3〜9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期ルーメン損失
時間枠：3〜9か月
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主容器および側面の枝層喪失の血管造影評価
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3〜9か月
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デバイス指向の臨床エンドポイント
時間枠：3〜9か月
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composite：
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3〜9か月
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患者に焦点を合わせたエンドポイント：狭心症
時間枠：12か月
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シアトル狭心症アンケート
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vassilios S Vassiliou、Norwich Medical School
- 主任研究者：Simon C Eccleshall、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月6日
最初の投稿 (実際)
2025年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 325142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。