Coronaire bifurcaties met ischemie en stroombeoordeling
Door geneesmiddelen gecoate ballonnen in coronaire bifurcatie -laesies. Een haalbaarheidsstudie die kijkt naar computationele dynamiek, ischemische en anatomische veranderingen in de splitsing
De kransslagaders zijn bloedvaten die zuurstofrijk bloed bieden aan de spier van het hart. Als deze schepen worden vernauwd of geblokkeerd, kan dit leiden tot pijn op de borst (angina genoemd) of hartaanvallen. Verrekkingen worden meestal behandeld met behulp van metalen steigers die drugs eluerende stents worden genoemd. In één in vijf gevallen waarin de vernauwing op een vertakkingspunt plaatsvindt, is het behandelen van deze met stents uitdagender en kan het complicaties veroorzaken. Een mogelijke alternatieve behandeling is het gebruik van een speciaal type ballon genaamd een door drugs gecoate ballon. Deze ballon is opgeblazen in het bloedvat en laat medicijnen vrij om het bloedvat te verbreden en de procedure wordt voltooid zonder een metaalachtige steiger achter te laten.
Deze studie is bedoeld om ballonnen met geneesmiddelen gecoate ballonnen te vergelijken met stents voor het elueren van geneesmiddelen om te zien welke behandeling beter werkt om te beperken dat op vertakkingspunten voorkomt. We zullen geavanceerde beeldvormingstechnieken gebruiken om computermodellen van bloedstroom in de schepen te maken, en we zullen patiënten opvolgen om te zien hoe goed de behandelingen werken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natasha Corballis, MBBS, MRCP (UK), MSc
- Telefoonnummer: 01603286286
- E-mail: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR47TJ
- Werving
- Norwich Medical School, University of East Anglia
-
Contact:
- Natasha Corballis
- Telefoonnummer: 01603286286
- E-mail: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder
- Elke bifurcatie -laesie die vatbaar is voor een voorlopige behandelingsstrategie voor het hoofdvaartuig
- Een hoofdvatdiameter van 2,5 mm of meer en zijtakdiameter van> 2 mm
- Elke patiënt met stabiele angina, stille ischemie, onstabiele angina of nstemi
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene schok
- LVEF <30%
- STEMI (zoals niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven)
- EGFR <30
- Ernstig astma contra -indicerend gebruik van adenosine
- Hoog graad AV -blok op 12 lood ECG uitsluit het gebruik van adenosine
- Zwangerschap
- Onvermogen om toestemming te geven
- Linker hoofdstam Coronaire bifurcatie -laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drug geëlueerde stent
|
OCT en drukdraad van het hoofdvat en zijtak van de bifurcatie worden uitgevoerd voorafgaand aan en na de behandeling van de laesie en na een follow-up van 3-9 maanden.
Andere namen:
|
|
Met medicijn gecoate ballon
|
OCT en drukdraad van het hoofdvat en zijtak van de bifurcatie worden uitgevoerd voorafgaand aan en na de behandeling van de laesie en na een follow-up van 3-9 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische beoordeling
Tijdsspanne: 3-9 maanden
|
Fysiologische beoordelingsmeting:
|
3-9 maanden
|
|
Oct afgeleide anatomische maatregel
Tijdsspanne: 3-9 maanden
|
Gemiddelde Lumen Area Hoofdvat en gemiddelde Lumen Area Side Branch
|
3-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late lumen verlies
Tijdsspanne: 3-9 maanden
|
Angiografische beoordeling van late lumenverlies in hoofdvat en zijtak
|
3-9 maanden
|
|
Apparaatgerichte klinische eindpunten
Tijdsspanne: 3-9 maanden
|
Samengesteld van:
|
3-9 maanden
|
|
Patiëntgericht eindpunt: angina
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Seattle Angina vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vassilios S Vassiliou, Norwich Medical School
- Hoofdonderzoeker: Simon C Eccleshall, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 325142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .