Bifurcations coronaires avec ischémie et évaluation du flux
Des ballons enduits de médicament dans les lésions de bifurcation coronariens. Une étude de faisabilité examinant la dynamique du flux de calcul, les changements ischémiques et anatomiques à la bifurcation
Les artères coronaires sont des vaisseaux sanguins qui fournissent du sang riche en oxygène au muscle du cœur. Si ces navires deviennent rétrécis ou bloqués, cela peut entraîner des douleurs thoraciques (appelées angor) ou des crises cardiaques. Les rétrécissements sont généralement traités à l'aide d'échafaudages métalliques appelés stents en éluant de médicament. Cependant, dans un cas sur cinq où le rétrécissement se produit à un point de ramification, le traiter avec des stents est plus difficile et peut provoquer des complications. Un traitement alternatif possible consiste à utiliser un type spécial de ballon appelé ballon recouvert de médicament. Ce ballon est gonflé dans le vaisseau sanguin et libère des médicaments pour aider à élargir le vaisseau sanguin et la procédure est achevée sans laisser d'échafaudage métallique derrière.
Cette étude vise à comparer les ballons enduits de médicaments avec des stents d'élution de médicament pour voir quel traitement fonctionne mieux pour le rétrécissement qui se produit aux points de ramification. Nous allons utiliser des techniques d'imagerie avancées pour créer des modèles informatiques de flux sanguin dans les vaisseaux, et nous ferons un suivi avec les patients sur Tie pour voir dans quelle mesure les traitements fonctionnent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natasha Corballis, MBBS, MRCP (UK), MSc
- Numéro de téléphone: 01603286286
- E-mail: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47TJ
- Recrutement
- Norwich Medical School, University of East Anglia
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Contact:
- Natasha Corballis
- Numéro de téléphone: 01603286286
- E-mail: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Toute lésion de bifurcation s'approvisionnement à une stratégie de traitement provisoire des navires principaux
- Un diamètre du navire principal de 2,5 mm ou plus et diamètre de la branche latérale de> 2 mm
- Tout patient souffrant d'angine de poitrine stable, d'ischémie silencieuse, d'angine de poitrine instable ou de ntemi
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- LVEF <30%
- STEMI (comme incapable de donner un consentement éclairé)
- EGFR <30
- Asthme sévère Utilisation de l'adénosine
- Bloc AV de haut degré sur 12 ECG en plomb empêchant l'utilisation de l'adénosine
- Grossesse
- Incapacité à consentir
- Lésions de bifurcation coronarienne principale de la tige principale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stent de drogue
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L'OCT et le fil de pression du récipient principal et de la branche latérale de la bifurcation sont entrepris avant et après avoir traité la lésion et à 3 à 9 mois de suivi.
Autres noms:
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Ballon enduit de médicament
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L'OCT et le fil de pression du récipient principal et de la branche latérale de la bifurcation sont entrepris avant et après avoir traité la lésion et à 3 à 9 mois de suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation physiologique
Délai: 3-9 mois
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Évaluation physiologique Mesure:
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3-9 mois
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Mesure anatomique dérivée de l'OCT
Délai: 3-9 mois
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Navire principal de la zone de la lumière moyenne et branche latérale de la zone de la lumière moyenne
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3-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de lumière tardive
Délai: 3-9 mois
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Évaluation angiographique de la perte de lumière tardive dans les navires principaux et la branche latérale
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3-9 mois
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Points de terminaison cliniques orientés vers le dispositif
Délai: 3-9 mois
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Composite de:
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3-9 mois
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Point final axé sur le patient: angine
Délai: 12 mois
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Questionnaire d'angine de poitrine de Seattle
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vassilios S Vassiliou, Norwich Medical School
- Chercheur principal: Simon C Eccleshall, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 325142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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