Rozwiertki wieńcowe z niedokrwieniem i oceną przepływu
Balony pokryte narkotykami w zmianach wieńcowych. Badanie wykonalności Przeglądające się na dynamikę przepływu obliczeniowego, zmiany niedokrwienne i anatomiczne w rozwidleniu
Tętnice wieńcowe to naczynia krwionośne, które zapewniają krew bogatą w tlen do mięśnia serca. Jeśli naczynia te zostaną zwężone lub zablokowane, może to prowadzić do bólu klatki piersiowej (zwanej dławicą piersiową) lub zawałami serca. Węzie są zwykle traktowane za pomocą rusztowań metali zwanych stentami eluszczącymi narkotykami. Jednak w jednym na pięciu przypadkach, w których zwężenie występuje w punkcie rozgałęzionym, leczenie go stentami jest trudniejsze i może powodować powikłania. Możliwym alternatywnym leczeniem jest zastosowanie specjalnego rodzaju balonu zwanego balonem powleczonym lekiem. Ten balon jest napompowany w naczyniu krwionośnym i uwalnia lekarstwo, aby pomóc w poszerzeniu naczynia krwionośnego, a procedura jest zakończona bez pozostawiania metalicznego rusztowania za sobą.
To badanie ma na celu porównanie balonów pokrytych lekiem ze stentami eluszczącymi narkotykami, aby sprawdzić, które leczenie działa lepiej w przypadku zwężenia, które występuje w punktach rozgałęzionych. Zastosujemy zaawansowane techniki obrazowania do tworzenia komputerowych modeli przepływu krwi w naczyniach, i będziemy kontynuować z pacjentów nad remisem, aby zobaczyć, jak dobrze działają leczenie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natasha Corballis, MBBS, MRCP (UK), MSc
- Numer telefonu: 01603286286
- E-mail: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47TJ
- Rekrutacyjny
- Norwich Medical School, University of East Anglia
-
Kontakt:
- Natasha Corballis
- Numer telefonu: 01603286286
- E-mail: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lub więcej
- Wszelkie zmiany rozdzielcze podlegające tymczasowej strategii leczenia naczyń głównych
- Główna średnica naczynia 2,5 mm lub więcej i średnica gałęzi bocznej> 2 mm
- Każdy pacjent ze stabilną dławicą piersiową, cichym niedokrwieniem, niestabilną dławicą piersiową lub nstemi
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Szok kardiogenny
- LVEF <30%
- STEMI (jako niezdolna do wyrażenia świadomej zgody)
- EGFR <30
- Ciężka astma przeciwwskazająca do stosowania adenozyny
- Blok AV o wysokim stopniu na 12 EKG Wykluczający stosowanie adenozyny
- Ciąża
- Niezdolność do zgody
- Lewe główne zmiany wieńcowe zmiany wieńcowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eluowany narkotyk stent
|
OCT i przewód ciśnieniowy głównego naczynia i bocznej gałęzi rozwidlenia są podejmowane przed i po leczeniu zmiany oraz po 3-9 miesiącach obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Balon pokryty narkotykami
|
OCT i przewód ciśnieniowy głównego naczynia i bocznej gałęzi rozwidlenia są podejmowane przed i po leczeniu zmiany oraz po 3-9 miesiącach obserwacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fizjologiczna
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
|
Pomiar oceny fizjologicznej:
|
3-9 miesięcy
|
|
Miara anatomiczna pochodząca z OCT
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
|
Średnie naczynie główne i średnie naczynie boczne obszaru lumen
|
3-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
|
Ocena angiograficzna utraty późnej światła w głównym naczyniu i gałęzi bocznej
|
3-9 miesięcy
|
|
Zorientowane na urządzenie kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
|
Złożony:
|
3-9 miesięcy
|
|
Skoncentrowany na pacjencie punkt końcowy: dławica piersiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz dłoni w Seattle
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vassilios S Vassiliou, Norwich Medical School
- Główny śledczy: Simon C Eccleshall, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 325142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .