Biforcazioni coronarie con ischaemia e valutazione del flusso
Palloncini rivestiti di droga nelle lesioni della biforcazione coronarica. Uno studio di fattibilità che esamina le dinamiche del flusso computazionale, i cambiamenti ischemici e anatomici alla biforcazione
Le arterie coronarie sono vasi sanguigni che forniscono sangue ricco di ossigeno al muscolo del cuore. Se questi vasi si restringono o bloccati, questo può portare al dolore toracico (chiamato angina) o al cuore attacchi. I restritti sono generalmente trattati con impalcature metalliche chiamate stent di eluizione del farmaco. Tuttavia, in uno su cinque casi in cui il restringimento si verifica in un punto di ramificazione, trattarlo con stent è più impegnativo e può causare complicazioni. Un possibile trattamento alternativo è l'uso di un tipo speciale di palloncino chiamato palloncino ricoperto di droga. Questo palloncino è gonfiato nel vaso sanguigno e rilascia medicine per aiutare ad allargare il vaso sanguigno e la procedura è completata senza lasciare alle spalle alcun impalcatura metallica.
Questo studio mira a confrontare i palloncini rivestiti di farmaci con gli stent che eluiranno la droga per vedere quale trattamento funziona meglio per restringere che si verifica nei punti di ramificazione. Utilizzeremo tecniche di imaging avanzate per creare modelli di computer di flusso sanguigno nei vasi e seguiremo i pazienti in legame per vedere quanto funzionano bene i trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natasha Corballis, MBBS, MRCP (UK), MSc
- Numero di telefono: 01603286286
- Email: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
Luoghi di studio
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47TJ
- Reclutamento
- Norwich Medical School, University of East Anglia
-
Contatto:
- Natasha Corballis
- Numero di telefono: 01603286286
- Email: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Qualsiasi lesione di biforcazione suscettibile di una strategia di trattamento provvisorio per la nave principale
- Un diametro principale del recipiente di 2,5 mm o più diametro del ramo laterale di> 2 mm
- Qualsiasi paziente con angina stabile, ischaemia silenziosa, angina instabile o NSTEMI
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogenico
- Lvef <30%
- STEMI (non è in grado di dare il consenso informato)
- EGFR <30
- Grave asma controindicando l'uso di adenosina
- Blocco AV di alto grado su 12 ECG di piombo che preclude l'uso di adenosina
- Gravidanza
- Incapacità di consenso
- Lesioni di biforcazione coronarica principale sinistra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stent eluito dalla droga
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OCT e filo di pressione della nave principale e del ramo laterale della biforcazione sono intrapresi prima e dopo aver trattato la lesione e a 3-9 mesi di follow-up.
Altri nomi:
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Palloncino rivestito di droga
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OCT e filo di pressione della nave principale e del ramo laterale della biforcazione sono intrapresi prima e dopo aver trattato la lesione e a 3-9 mesi di follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione fisiologica
Lasso di tempo: 3-9 mesi
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Misurazione della valutazione fisiologica:
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3-9 mesi
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Misura anatomica derivata da OCT
Lasso di tempo: 3-9 mesi
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Branca principale dell'area del lume medio e ramo laterale dell'area del lume medio
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3-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di lume in ritardo
Lasso di tempo: 3-9 mesi
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Valutazione angiografica della perdita di lume tardiva nella nave principale e nel ramo laterale
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3-9 mesi
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Endpoint clinici orientati al dispositivo
Lasso di tempo: 3-9 mesi
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Composito di:
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3-9 mesi
|
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Endpoint focalizzato per il paziente: angina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario di Seattle Angina
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vassilios S Vassiliou, Norwich Medical School
- Investigatore principale: Simon C Eccleshall, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 325142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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