Koronarforbindelser med iskæmi og flowvurdering
Lægemiddelbelagte balloner i koronarbifurcationslæsioner. En gennemførlighedsundersøgelse, der ser på beregningsmæssig flowdynamik, iskæmiske og anatomiske ændringer i forgreningen
Koronararterierne er blodkar, der giver iltrigt blod til hjertets muskel. Hvis disse kar bliver indsnævret eller blokeret, kan dette føre til brystsmerter (kaldet angina) eller hjerteanfald. Indviklinger behandles normalt ved hjælp af metalstilladser kaldet lægemiddeludviklingsstenter. I en ud af fem tilfælde, hvor indsnævringen forekommer ved et forgreningspunkt, er det mere udfordrende at behandle det med stenter og kan forårsage komplikationer. En mulig alternativ behandling er at bruge en speciel type ballon kaldet en lægemiddelovertrukket ballon. Denne ballon er oppustet i blodkaret og frigiver medicin for at hjælpe med at udvide blodkaret, og proceduren er afsluttet uden at efterlade noget metallisk stillads.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne medikamentovertrukne balloner med medikamenteluterende stenter for at se, hvilken behandling der fungerer bedre til indsnævring, der forekommer ved forgreningspunkter. Vi vil bruge avancerede billeddannelsesteknikker til at skabe computermodeller af blodgennemstrømning i karene, og vi vil følge op med patienter over slips for at se, hvor godt behandlingerne fungerer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natasha Corballis, MBBS, MRCP (UK), MSc
- Telefonnummer: 01603286286
- E-mail: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47TJ
- Rekruttering
- Norwich Medical School, University of East Anglia
-
Kontakt:
- Natasha Corballis
- Telefonnummer: 01603286286
- E-mail: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Enhver bifurcationslæsion, der er tilgængelig for en foreløbig hovedfartøjsbehandlingsstrategi
- En hovedfartøjsdiameter på 2,5 mm eller mere og sidegrenediameter på> 2 mm
- Enhver patient med stabil angina, tavs iskæmi, ustabil angina eller nstemi
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent chok
- LVEF <30%
- STEMI (som ikke er i stand til at give informeret samtykke)
- EGFR <30
- Alvorlig astma kontraindicering af brug af adenosin
- Høj grad AV -blok på 12 førende EKG, der udelukker brugen af adenosin
- Graviditet
- Manglende evne til at samtykke
- Venstre hovedstamme Koronar bifurcationslæsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Narkotika elueret stent
|
OKT og tryktråd af hovedfartøjet og sidegrenen af bifurcationen gennemføres før og efter behandling af læsionen og ved 3-9 måneders opfølgning.
Andre navne:
|
|
Lægemiddelbelagt ballon
|
OKT og tryktråd af hovedfartøjet og sidegrenen af bifurcationen gennemføres før og efter behandling af læsionen og ved 3-9 måneders opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk vurdering
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Fysiologisk vurdering Måling:
|
3-9 måneder
|
|
OKT afledt anatomisk foranstaltning
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Gennemsnitlig lumenområde hovedfartøj og gennemsnitlig lumenområde side gren
|
3-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sent lumen -tab
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Angiografisk vurdering af sent lumentab i hovedfartøj og sidefilial
|
3-9 måneder
|
|
Enhedsorienterede kliniske slutpunkter
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Sammensætning af:
|
3-9 måneder
|
|
Patientfokuseret slutpunkt: Angina
Tidsramme: 12 måneder
|
Seattle Angina Spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vassilios S Vassiliou, Norwich Medical School
- Ledende efterforsker: Simon C Eccleshall, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 325142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .