Koronar bifurkasjoner med iskemi og flytvurdering
Medikamentbelagte ballonger i koronar bifurkasjonslesjoner. En mulighetsstudie som ser på beregningsstrømdynamikk, iskemisk og anatomiske endringer i bifurkasjonen
Koronararteriene er blodkar som gir oksygenrikt blod til hjertets muskel. Hvis disse fartøyene blir innsnevret eller blokkert, kan dette føre til smerter i brystet (kalt angina) eller hjerteinfarkt. Næringer blir vanligvis behandlet ved bruk av metall stillaser som kalles elueringsstenter. I en av fem tilfeller der innsnevringen skjer på et forgreningspunkt, er det imidlertid mer utfordrende å behandle det med stenter og kan forårsake komplikasjoner. En mulig alternativ behandling bruker en spesiell type ballong som kalles en medikamentbelagt ballong. Denne ballongen er oppblåst i blodkaret og frigjør medisin for å utvide blodkaret, og prosedyren er fullført uten å etterlate noe metallisk stillas bak.
Denne studien tar sikte på å sammenligne medikamentbelagte ballonger med medikamentell eluerende stenter for å se hvilken behandling som fungerer bedre for innsnevring som oppstår ved forgreningspunkter. Vi vil bruke avanserte avbildningsteknikker for å lage datamaskinmodeller for blodstrøm i karene, og vi vil følge opp med pasienter over slips for å se hvor godt behandlingene fungerer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natasha Corballis, MBBS, MRCP (UK), MSc
- Telefonnummer: 01603286286
- E-post: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR47TJ
- Rekruttering
- Norwich Medical School, University of East Anglia
-
Ta kontakt med:
- Natasha Corballis
- Telefonnummer: 01603286286
- E-post: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 eller over
- Enhver bifurcation -lesjon som er mulig for en foreløpig hovedfartøybehandlingsstrategi
- En hovedkardiameter på 2,5 mm eller mer og sidegrendiameter på> 2mm
- Enhver pasient med stabil angina, stille iskemi, ustabil angina eller nstemi
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kardiogent sjokk
- LVEF <30%
- STEMI (som ikke i stand til å gi informert samtykke)
- EGFR <30
- Alvorlig astma kontraindiserende bruk av adenosin
- AV -blokkering av høy grad på 12 bly EKG utelukker bruk av adenosin
- Svangerskap
- Manglende evne til å samtykke
- Venstre hovedstamme koronar bifurkasjonslesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medikament eluert stent
|
Okt og trykktråd for hovedkaret og sidegrenen av bifurkasjonen blir utført før og etter behandling av lesjonen og ved 3-9 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
|
Medikamentbelagt ballong
|
Okt og trykktråd for hovedkaret og sidegrenen av bifurkasjonen blir utført før og etter behandling av lesjonen og ved 3-9 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk vurdering
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Fysiologisk vurdering måling:
|
3-9 måneder
|
|
OLT avledet anatomisk mål
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Gjennomsnittlig lumenområde Hovedfartøy og gjennomsnittlig lumenområde Sidegren
|
3-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sent lumen -tap
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Angiografisk vurdering av sen lumen -tap i hovedfartøy og sidegren
|
3-9 måneder
|
|
Enhetsorienterte kliniske endepunkter
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Sammensatt av:
|
3-9 måneder
|
|
Pasientfokusert endepunkt: angina
Tidsramme: 12 måneder
|
Seattle Angina -spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vassilios S Vassiliou, Norwich Medical School
- Hovedetterforsker: Simon C Eccleshall, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 325142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .