Bifurcaciones coronarias con isquemia y evaluación de flujo
Globos recubiertos de drogas en lesiones de bifurcación coronaria. Un estudio de factibilidad que analiza la dinámica del flujo computacional, los cambios isquémicos y anatómicos en la bifurcación
Las arterias coronarias son vasos sanguíneos que proporcionan sangre rica en oxígeno al músculo del corazón. Si estos vasos se reducen o bloquean, esto puede provocar dolor en el pecho (llamado angina) o ataques cardíacos. Las ellas generalmente se tratan con andamios de metal llamados stents eluyentes de drogas. Sin embargo, en uno de cada cinco casos en los que se produce el estrechamiento en un punto de ramificación, tratarlo con stents es más desafiante y puede causar complicaciones. Un posible tratamiento alternativo es utilizar un tipo especial de globo llamado globo recubierto de drogas. Este globo se infla en el vaso sanguíneo y libera medicina para ayudar a ampliar el vaso sanguíneo y el procedimiento se completa sin dejar atrás ningún andamio metálico.
Este estudio tiene como objetivo comparar globos recubiertos de drogas con stents eluyentes de drogas para ver qué tratamiento funciona mejor para el estrechamiento que ocurre en los puntos de ramificación. Utilizaremos técnicas de imagen avanzadas para crear modelos informáticos de flujo sanguíneo en los vasos, y haremos un seguimiento con los pacientes sobre la corbata para ver qué tan bien funcionan los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natasha Corballis, MBBS, MRCP (UK), MSc
- Número de teléfono: 01603286286
- Correo electrónico: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47TJ
- Reclutamiento
- Norwich Medical School, University of East Anglia
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Contacto:
- Natasha Corballis
- Número de teléfono: 01603286286
- Correo electrónico: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cualquier lesión de bifurcación susceptible de una estrategia de tratamiento de vasos principal provisional
- Un diámetro de la embarcación principal de 2.5 mm o más y diámetro de rama lateral de> 2 mm
- Cualquier paciente con angina estable, isquemia silenciosa, angina inestable o nstemi
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Shock cardiogénico
- VEF <30%
- Stemi (como no puede dar su consentimiento informado)
- EGFR <30
- Asma severo contraindicación Contraindicación de la adenosina
- Bloque AV de alto grado en un ECG de 12 plomo que impide el uso de adenosina
- Embarazo
- Incapacidad para consentir
- Lesiones de bifurcación coronaria del tallo principal izquierdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Droga eluida stent
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OCT y alambre de presión del recipiente principal y la rama lateral de la bifurcación se llevan a cabo antes y después de tratar la lesión y a los 3-9 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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Globo recubierto de drogas
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OCT y alambre de presión del recipiente principal y la rama lateral de la bifurcación se llevan a cabo antes y después de tratar la lesión y a los 3-9 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación fisiológica
Periodo de tiempo: 3-9 meses
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Medición de evaluación fisiológica:
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3-9 meses
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Medida anatómica derivada de OCT
Periodo de tiempo: 3-9 meses
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Área media del vaso principal y rama lateral del área de la luz media
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3-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de lumen tardía
Periodo de tiempo: 3-9 meses
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Evaluación angiográfica de la pérdida de luz tardía en el vaso principal y la rama lateral
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3-9 meses
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Puntos finales clínicos orientados al dispositivo
Periodo de tiempo: 3-9 meses
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Compuesto de:
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3-9 meses
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Punto final enfocado por el paciente: angina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de angina de Seattle
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vassilios S Vassiliou, Norwich Medical School
- Investigador principal: Simon C Eccleshall, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 325142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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