Bifurcações coronárias com isquemia e avaliação de fluxo
Balões revestidos com drogas em lesões de bifurcação coronariana. Um estudo de viabilidade que analisa a dinâmica de fluxo computacional, mudanças isquêmicas e anatômicas na bifurcação
As artérias coronárias são vasos sanguíneos que fornecem sangue rico em oxigênio ao músculo do coração. Se esses navios forem estreitados ou bloqueados, isso pode levar à dor no peito (chamada angina) ou ataques cardíacos. As restrições são geralmente tratadas usando andaimes de metal chamados stents de eluição de drogas. No entanto, em um em cada cinco casos em que o estreitamento ocorre em um ponto de ramificação, tratá -lo com stents é mais desafiador e pode causar complicações. Um possível tratamento alternativo é usar um tipo especial de balão chamado balão revestido a drogas. Este balão é inflado no vaso sanguíneo e libera medicina para ajudar a ampliar o vaso sanguíneo e o procedimento é concluído sem deixar para trás nenhum andaime metálico.
Este estudo tem como objetivo comparar balões revestidos com medicamentos com stents eluindo de drogas para ver qual tratamento funciona melhor para estreitar que ocorre nos pontos de ramificação. Utilizamos técnicas avançadas de imagem para criar modelos de computador de fluxo sanguíneo nos vasos, e acompanharemos os pacientes com ligação para ver como os tratamentos funcionam bem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natasha Corballis, MBBS, MRCP (UK), MSc
- Número de telefone: 01603286286
- E-mail: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
Locais de estudo
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47TJ
- Recrutamento
- Norwich Medical School, University of East Anglia
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Contato:
- Natasha Corballis
- Número de telefone: 01603286286
- E-mail: natasha.corballis@nnuh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- Qualquer lesão de bifurcação é passível de uma estratégia de tratamento de embarcações principais provisórias
- Um diâmetro principal do vaso de 2,5 mm ou mais e diâmetro do ramo lateral de> 2mm
- Qualquer paciente com angina estável, isquemia silenciosa, angina instável ou NSTEMI
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Choque cardiogênico
- FEVE <30%
- STEMI (como incapaz de dar consentimento informado)
- EGFR <30
- Asma grave contra -indicação de adenosina
- Bloco AV de alto grau em 12 ECG de chumbo impedindo o uso de adenosina
- Gravidez
- Incapacidade de consentir
- Lesões de bifurcação coronária do caule principal esquerdo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Stent eluído de drogas
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OCT e o fio de pressão do recipiente principal e do ramo lateral da bifurcação são realizados antes e após o tratamento da lesão e de 3 a 9 meses de acompanhamento.
Outros nomes:
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Balão revestido a drogas
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OCT e o fio de pressão do recipiente principal e do ramo lateral da bifurcação são realizados antes e após o tratamento da lesão e de 3 a 9 meses de acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação fisiológica
Prazo: 3-9 meses
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Avaliação fisiológica Medição:
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3-9 meses
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Medida anatômica derivada de OCT
Prazo: 3-9 meses
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Raminho principal da área do lúmen e ramificação lateral da área do lúmen médio
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3-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda tardia do lúmen
Prazo: 3-9 meses
|
Avaliação angiográfica da perda tardia do lúmen no navio principal e no ramo lateral
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3-9 meses
|
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Terminais clínicos orientados para dispositivos
Prazo: 3-9 meses
|
Composto de:
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3-9 meses
|
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Endpoint focado no paciente: angina
Prazo: 12 meses
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Questionário de Seattle Angina
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vassilios S Vassiliou, Norwich Medical School
- Investigador principal: Simon C Eccleshall, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 325142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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