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Koronarbifurkationen mit Ischämie und Flussbewertung

6. Mai 2025 aktualisiert von: University of East Anglia

Drogenbeschichtete Luftballons in koronaren Bifurkations -Läsionen. Eine Machbarkeitsstudie mit der Dynamik der Rechenfluss, ischämischen und anatomischen Veränderungen an der Bifurkation

Die Koronararterien sind Blutgefäße, die dem Muskel des Herzens sauerstoffreiches Blut verleihen. Wenn diese Gefäße verengt oder blockiert werden, kann dies zu Brustschmerzen (als Angina) oder Herzinfarkten führen. Die Angraben werden normalerweise unter Verwendung von Metallgerüsten behandelt, die als Medikamenteneluting -Stents bezeichnet werden. In einer von fünf Fällen, in denen die Verengung an einem Verzweigungspunkt auftritt, ist es schwieriger, sie mit Stents zu behandeln und Komplikationen verursachen. Eine mögliche alternative Behandlung besteht darin, einen speziellen Ballontyp zu verwenden, der als drogenbeschichteter Ballon bezeichnet wird. Dieser Ballon wird im Blutgefäß aufgeblasen und setzt Medikamente frei, um das Blutgefäß zu erweitern, und das Verfahren wird abgeschlossen, ohne ein metallisches Gerüst zurückzulassen.

Diese Studie zielt darauf ab, mit Arzneimittel beschichtete Luftballons mit stentmännischen Arzneimitteln zu vergleichen, um zu sehen, welche Behandlungen besser für die Verengung der Verzweigungen geeignet sind. Wir werden fortschrittliche Bildgebungstechniken anwenden, um Computermodelle des Blutflusses in den Gefäßen zu erstellen, und wir werden mit Patienten über die Krawatte nachgehen, um zu sehen, wie gut die Behandlungen funktionieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit koronarer Bifurkationsläsion, der die Einschlusskriterien erfüllt und durch die Ausschlusskriterien nicht ausgeschlossen wird, ist für die Rekrutierung geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Jede Bifurkations -Läsion, die für eine vorläufige Strategie zur Behandlungsstatruation vorliegt
  • Ein Hauptgefäßdurchmesser von 2,5 mm oder mehr und Seitenzweigdurchmesser von> 2 mm
  • Jeder Patient mit stabiler Angina, stiller Ischämie, instabiler Angina oder Nstemi
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Lvef <30%
  • STEMI (als keine Einverständniserklärung abgeben)
  • EGFR <30
  • Schwere Asthma -kontraindizierende Verwendung von Adenosin
  • Hoher Grad AV -Block auf 12 Blei -EKG, der die Verwendung von Adenosin ausschließt
  • Schwangerschaft
  • Einwilligung Unfähigkeit
  • Links Hauptstamm Koronar -Bifurkationsläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drug Eluedes Stent
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie und Druckdrahtbewertung des vor und nach der Behandlung behandelten Gefäßes
OCT- und Druckdraht des Hauptgefäßes und Seitenzweigs der Bifurkation werden vor und nach der Behandlung der Läsion und bei 3-9 Monaten Follow-up durchgeführt.
Andere Namen:
  • Optische Kohärenztomographie
Drogenbeschichteter Ballon
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie und Druckdrahtbewertung des vor und nach der Behandlung behandelten Gefäßes
OCT- und Druckdraht des Hauptgefäßes und Seitenzweigs der Bifurkation werden vor und nach der Behandlung der Läsion und bei 3-9 Monaten Follow-up durchgeführt.
Andere Namen:
  • Optische Kohärenztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Bewertung
Zeitfenster: 3-9 Monate

Physiologische Bewertung Messung:

  • FFR (Hauptschiff und Seitenzweig)
  • Wandschütze Stress
3-9 Monate
OCT -abgeleitete anatomische Maßnahme
Zeitfenster: 3-9 Monate
Mittlerer Lumenbereich Hauptschiff und mittlere Lumenfläche Seitenzweig
3-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätlumenverlust
Zeitfenster: 3-9 Monate
Angiographische Bewertung des späten Lumenverlusts in Hauptschiffen und Seitenzweig
3-9 Monate
Geräteorientierte klinische Endpunkte
Zeitfenster: 3-9 Monate

Zusammensetzung von::

  • Herz -Kreislauf -Tod
  • Geräteausfall im Zusammenhang mit MI
  • Geräteausfall im Zusammenhang mit Ischämie
  • Zielbifurkation Revaskularisation
3-9 Monate
Patientenorientierter Endpunkt: Angina
Zeitfenster: 12 Monate
Seattle Angina Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Mitarbeiter

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Vassilios S Vassiliou, Norwich Medical School
  • Hauptermittler: Simon C Eccleshall, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 325142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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