Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronarbifurcationer med ischemi och flödesbedömning

6 maj 2025 uppdaterad av: University of East Anglia

Läkemedelsbelagda ballonger i koronarbifurcationslesioner. En genomförbarhetsstudie som tittar på beräkningsflödesdynamik, ischemiska och anatomiska förändringar av förgreningen

Koronarartärerna är blodkärl som ger syrerikt blod till hjärtans muskel. Om dessa fartyg blir smalare eller blockerade kan detta leda till bröstsmärta (kallas angina) eller hjärtattacker. Sminering behandlas vanligtvis med hjälp av metallställningar som kallas läkemedelseluerande stent. Men i ett av fem fall där minskningen sker vid en grenpunkt är det mer utmanande att behandla den med stentar och kan orsaka komplikationer. En möjlig alternativ behandling är att använda en speciell typ av ballong som kallas en läkemedelsbelagd ballong. Denna ballong är uppblåst i blodkärlet och frigör medicinen för att hjälpa till att bredda blodkärlet och proceduren är klar utan att lämna något metalliskt ställning bakom sig.

Denna studie syftar till att jämföra läkemedelsbelagda ballonger med läkemedels eluerande stent för att se vilken behandling som fungerar bättre för att minska som sker vid grenpunkter. Vi kommer att använda avancerade avbildningstekniker för att skapa datormodeller för blodflöde i kärlen, och vi kommer att följa upp med patienter över slips för att se hur väl behandlingarna fungerar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR47TJ
        • Rekrytering
        • Norwich Medical School, University of East Anglia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient med koronar bifurkationslesion som uppfyller inkluderingskriterierna och inte är uteslutna av uteslutningskriterierna är lämpliga för rekrytering.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller över
  • Varje bifurcationslesion som är mottaglig för en provisorisk huvudfartygsbehandlingsstrategi
  • En huvudkärlsdiameter på 2,5 mm eller mer och sidogrendiameter på> 2 mm
  • Varje patient med stabil angina, tyst ischemi, instabil angina eller nstemi
  • Kunna ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Kardiogen chock
  • LVEF <30%
  • STEMI (som inte kan ge informerat samtycke)
  • EGFR <30
  • Allvarlig astma som kontraindicerar användning av adenosin
  • Hög grad AV -block på 12 bly EKG som utesluter användningen av adenosin
  • Graviditet
  • Oförmåga att samtycka
  • Vänster huvudstamkoronarbifruationslesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Narkotika eluerad stent
Diagnostiskt test: Optisk koherens tomografi och trycktrådbedömning av kärlet som behandlats före och efter behandlingen
OCT och trycktråden i huvudkärlet och sidogrenen av förgreningen genomförs före och efter behandling av lesionen och vid 3-9 månaders uppföljning.
Andra namn:
  • Optisk koherenstomografi
Narkotikabelagd ballong
Diagnostiskt test: Optisk koherens tomografi och trycktrådbedömning av kärlet som behandlats före och efter behandlingen
OCT och trycktråden i huvudkärlet och sidogrenen av förgreningen genomförs före och efter behandling av lesionen och vid 3-9 månaders uppföljning.
Andra namn:
  • Optisk koherenstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk bedömning
Tidsram: 3-9 månader

Mätning av fysiologisk bedömning:

  • FFR (Main Vessel and Side Branch)
  • Vägg ren stress
3-9 månader
Okt härledd anatomisk mått
Tidsram: 3-9 månader
Medel Lumen Area Huvudfartyg och genomsnittlig Lumen Area Side -gren
3-9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen lumenförlust
Tidsram: 3-9 månader
Angiografisk bedömning av sen lumenförlust i huvudfartyg och sidogren
3-9 månader
Enhetsorienterade kliniska slutpunkter
Tidsram: 3-9 månader

Komposit av:

  • Kardiovaskulär död
  • Enhetsfelrelaterat MI
  • Enhetsfel relaterade ischemi
  • Målbifurcation revaskularisering
3-9 månader
Patientfokuserad slutpunkt: Angina
Tidsram: 12 månader
Seattle Angina frågeformulär
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbetspartners

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Vassilios S Vassiliou, Norwich Medical School
  • Huvudutredare: Simon C Eccleshall, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Första postat (Faktisk)

14 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 325142

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera