健康な男性成人における100mgのスゼグリジン対プラセボの薬力学的研究

包含基準：

1. インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳の男性の参加者。
2. 病歴、身体検査、臨床検査室評価、および調査員の意見では参加者の安全性に影響を与える12リードECGに基づいて、臨床的に関連する異常がない場合、あからさまに健康的です。
3. 18-32 kg/m2（包括的）の範囲内のボディマス指数（BMI）。
4. 男性の参加者は、精液の寄付を控えることに同意した場合、参加する資格があります。 さらに、出産の可能性のある女性や現在妊娠している女性と性交するときは、男性のコンドームを使用することに同意します。
5. 署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
6. 冷圧手順を使用して、痛みの忍容性評価を受けることをいとわない。

除外基準：

1. 経口薬や胃腸の異常を服用できないことは、潜在的に吸収に影響を与える可能性があります。
2. 臨床的に有意な心血管、血液、腎臓、腎臓、肝臓、肺、内分泌、胃腸、免疫学、皮膚科、神経学的、または精神疾患に干渉する可能性のある治療法、または研究の実施を妨害する可能性のある治療法、または研究者の意見の意見では、参加者の参加者が参加することを容認できないほど増加させます。
3. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、スクリーニング時の正常（ULN）> 1.5 x上限（ULN）。
4. 総ビリルビン> 1.5 x uln（既知のギルバート症候群の参加者の場合、総ビリルビン> 1.5 x ulnが許可されます。
5. スクリーニング時の2021慢性腎疾患疫学（CKD-EPI）クレアチニン方程式を使用した血清クレアチニンレベルに基づいて、推定糸球体ろ過率（EGFR）<80 mL/min。 CKD-EPI 2009方程式は、サイト標準の実践ごとに使用できます。
6. クレアチニンホスホキナーゼは、スクリーニング時に2×ULN以上です。
7. プロトコルのいずれかは、繰り返しで確認されたスクリーニング時に、12リードECGまたは血圧（BP）の異常を定義しました。
8. 1日前に14日以下（または5人の半減期のいずれか長い人）の使用、市販薬、ハーブ薬、またはビタミンサプリメントの使用、または7日以内（または1日前の5人の半減期）または抗生物質の使用および全身性ステロイド1日以来の1日前の全身ステロイドの使用。 スポンサーは、薬の投与が安全性や有効性を混乱させる可能性が低いとみなされる場合にのみ、例外を許可する場合があります。
9. 1日前の14日以下のワクチン接種または研究に参加している間、予想されるワクチン接種。
10. 調査製品またはデバイスの受領、または1日前の28日以下の薬物研究研究への参加（または薬物の5人の半減期のいずれか長い方）。
11. 1日前に180日以内に（または5人の半減期のいずれか）以内に、調査生物学的 /モノクローナル抗体を受信します。
12. コロナウイルス疾患2019（Covid-19）は、スクリーニング時または1日目に活性感染を示唆しています。
13. スクリーニング時の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
14. ナトリウムチャネル遮断薬の投与が禁忌である状態の存在。
15. タバコまたはニコチンの喫煙またはvaping、または1日前の14日以下のタバコまたはニコチンを含むニコチンを含む製品のその他の使用。
16. 1日前の48時間以内のアルコールの消費、および/または1日目の48時間以内にメチルキサンチン（カフェイン化したコーヒー、カフェイン入り紅茶、カフェイン入りソーダ、チョコレート）を含む食品および飲料、および1日前の14日前にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジジュース≤14日前。
17. 陽性の尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはスクリーニング時または1日目のアルコール呼気検査。
18. 過去または現在の歴史またはアルコール乱用の証拠、1日あたり2単位以上のアルコール（1ユニットのアルコール= 150 mlのワイン、360 mlのビール、または40％のアルコール40％）の定期的な使用、違法薬物（コカイン、フェンシジン[PCP]、および亀裂など）の使用。
19. 過去または現在の歴史またはレクリエーション薬物使用（例、マリファナ）、1日前の28日以下のレクリエーション薬の使用、またはスクリーニング時または1日目の陽性検査結果。
20. 1日前の3か月前に500 mL以上の血液を寄付または損失。
21. 中程度または強力なCYP 3A4阻害剤または誘導剤の使用。
22. 研究の要件との協力を妨げる精神障害を知っています。
23. 参加者は法的管理下にあります。
24. 研究中に鎮痛治療を必要とする可能性のある痛みの状態またはオピオイド投薬の既往歴
25. 手/腕/皮膚の条件は、冷たい圧力評価に参加する能力に影響を与えます。
26. 調査員の意見では、研究に含まれることで参加者のリスクを容認できないほど増加させる最近の重傷、外科的処置、または病状が容認できないほど増加します。
27. 5つの前のコールドポーズテストのいずれかで、プロトコル定義された疼痛耐性しきい値（PTT）を満たす
28. Journavxの規定情報に概説されているスゼトリギンに対する相対的または絶対的な禁忌。