Farmakodynamisk studie av 100 mg suzegtrigine vs placebo hos friske mannlige voksne

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige deltakere i alderen 18 til 55 år, inkluderende, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
2. Å være lett sunn uten klinisk relevante avvik basert på sykehistorie, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorieevalueringer og 12-bly EKG som etter etterforskerens mening ville påvirke deltakernes sikkerhet.
3. Body Mass Index (BMI) innenfor området 18-32 kg/m2 (inkludert).
4. Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de er enige om å avstå fra å donere sæd. I tillegg er det å være enig i å bruke et mannlig kondom når du har seksuell omgang med kvinne med fødselspotensial eller kvinner som for tiden er gravide.
5. I stand til å gi signert informert samtykke.
6. Villig til å gjennomgå smertestolerabilitetsvurderinger ved bruk av kaldpresserprosedyren.

Eksklusjonskriterier:

1. Manglende evne til å ta orale medisiner eller gastrointestinale abnormiteter som potensielt påvirker absorpsjonen.
2. Klinisk signifikant kardiovaskulær, hematologisk, nyre, lever, lunge, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre, eller behandlingen som kan forstyrre å øke studien eller som deltar i undersøkelsen.
3. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST),> 1,5 x øvre grense for normal (ULN) ved screening.
4. Totalt bilirubin> 1,5 x ULN (for deltakere med kjent Gilberts syndrom, er en total bilirubin> 1,5 x uln tillatt forutsatt at direkte bilirubin er ≤1,5 ​​x uln)) ved screening.
5. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <80 ml/min basert på serumkreatininnivåer ved bruk av 2021 kronisk nyresykdom epidemiologi (CKD-EPI) kreatininligning ved screening. CKD-EPI 2009-ligningen kan brukes per standard praksis.
6. Kreatininfosfokinase er ≥ 2 × ULN ved screening.
7. Enhver av protokollen definerte avvik på 12-bly EKG eller blodtrykk (BP) ved screening, bekreftet med gjentakelse.
8. Bruk av reseptbelagte medisiner ≤ 14 dager (eller 5 halveringstid av stoffet, avhengig av hva som er lengre) før dag 1, bruk av medisiner uten medisin, urtemedisiner eller vitamintilskudd ≤ 7 dager (eller 5 halveringstid av medikamentet, avhengig av det er lengre) før dag 1 eller bruk av antibiotika og systemiske steroids ≤ 28 dager tidligere dag 1. Sponsoren kan tillate unntak bare hvis medisinens administrasjon anses som usannsynlig å forvirre sikkerhet eller effekt.
9. Enhver vaksinasjon ≤ 14 dager før dag 1 eller forventet vaksinasjon mens du deltok i studien.
10. Mottak av et undersøkelsesprodukt eller enhet, eller deltakelse i en medikamentforskningsstudie ≤ 28 dager (eller 5 halveringstid av stoffet, avhengig av hva som er lengre) før dag 1.
11. Mottak av et undersøkt biologisk / monoklonalt antistoff innen 180 dager (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre) før dag 1.
12. Positivt for koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) som antyder aktiv infeksjon ved screening eller på dag 1.
13. Positivt humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
14. Tilstedeværelse av enhver tilstand som administrering av en natriumkanalblokkering er kontraindisert.
15. Røyking eller vaping av tobakk eller nikotin, eller annen bruk av tobakk eller produkter som inneholder nikotin ≤ 14 dager før dag 1.
16. Forbruk av alkohol innen 48 timer før dag 1 og/eller mat og drikke som inneholder methylxanthines (koffeinholdig kaffe, koffeinholdig te, koffeinholdig brus og sjokolade) innen 48 timer etter dag 1, og grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla oranges, eller Seville Orange Juice ≤ 14 dager før dag 1.
17. Positiv urinmedisinsk skjerm, kotinintest i urinen eller alkoholpustetest ved screening eller på dag 1.
18. Tidligere eller aktuell historie eller bevis på alkoholmisbruk, regelmessig bruk av mer enn 2 enheter alkohol per dag (1 enhet alkohol = 150 ml vin, 360 ml øl, eller 45 ml alkohol 40%), bruk av ulovlige medikamenter (som kokain, fencclidin [PCP] og sprekk) innen 6 måneder med screening og/eller en positiv skjerm i en positiv skjerm i en positiv skjerm for å få et alkohol.
19. Tidligere eller nåværende historie eller bevis på avhengighet av fritidsmedisinbruk (f.eks. Marihuana), bruk av fritidsmedisiner ≤ 28 dager før dag 1, eller positivt testresultat ved screening eller på dag 1.
20. Donasjon eller tap på over 500 ml blod ≤ 3 måneder før dag 1.
21. Bruk av moderate eller sterke CYP 3A4 -hemmere eller indusere.
22. Har kjent psykiatriske lidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i studien.
23. Deltakeren er under lovlig forvaring.
24. Smerteforhold som kan kreve smertestillende behandling under studien eller historien om bruk av opioidmedisinering
25. Hånd/arm/hudforhold som påvirker evnen til å delta i Cold Pressor Assessment.
26. Nylig alvorlig skade, kirurgisk prosedyre eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening uakseptabelt øker deltakerens risiko ved å bli inkludert i studien.
27. Oppfyller protokolldefinert smertetoleranseterskel (PTT) i noen av de 5 predose kalde pressortestene
28. Enhver relativ eller absolutt kontraindikasjon for suzetrigine som beskrevet i forskrivningsinformasjonen for JournaVX.