Étude pharmacodynamique de 100 mg de suzegtrigine vs placebo chez des adultes mâles en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Les participants masculins âgés de 18 à 55 ans, inclusifs, au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Ouvertement en bonne santé sans anomalies cliniquement pertinentes basées sur les antécédents médicaux, les examens physiques, les évaluations de laboratoires cliniques et l'ECG à 12 plats qui, de l'avis de l'enquêteur, affecteraient la sécurité des participants.
3. Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 18 à 32 kg / m2 (inclus).
4. Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent de s'abstenir de donner du sperme. De plus, acceptez d'utiliser un préservatif masculin lorsque vous avez des rapports sexuels avec une femme en potentiel de procréation ou des femmes actuellement enceintes.
5. Capable de donner un consentement éclairé signé.
6. Disposé à subir des évaluations de tolérabilité de la douleur en utilisant la procédure de presseur à froid.

Critères d'exclusion:

1. Incapacité à prendre des médicaments oraux ou des anomalies gastro-intestinales qui ont un impact sur l'absorption.
2. Cliniquement significatif cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire, endocrinien, gastro-intestinal, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique qui pourrait interférer avec, ou le traitement qui pourrait interférer, la conduite de l'étude ou qui, selon l'étude, augmenterait inactivement le risque participant à l'étude.
3. L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST),> 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN) au dépistage.
4. Bilirubine totale> 1,5 x uln (pour les participants atteints du syndrome de Gilbert connu, une bilirubine totale> 1,5 x uln est autorisée à condition que la bilirubine directe soit ≤1,5 ​​x uln)) au dépistage.
5. Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) <80 ml / min basé sur les taux sériques de créatinine en utilisant l'équation de la créatinine de la maladie rénale chronique 2021 (CKD-EPI) au dépistage. L'équation CKD-EPI 2009 peut être utilisée selon la pratique standard du site.
6. La créatinine phosphokinase est ≥ 2 × ULN au dépistage.
7. Tout le protocole a défini des anomalies sur une ECG ou une pression artérielle (BP) à 12 dérivations lors du dépistage, confirmé par répétition.
8. Utilisation de médicaments sur ordonnance ≤ 14 jours (ou 5 demi-vies du médicament, selon les plus longues) avant le jour 1, l'utilisation de médicaments en vente libre, de médicaments à base de plantes ou de suppléments de vitamines ≤ 7 jours (ou 5 demi-vies du médicament, ce qui est plus long) avant le jour 1 ou l'utilisation d'antibiotiques et de stéroïdes systémiques ≤ 28 jours auparavant 1. Le sponsor ne peut autoriser des exceptions que si l'administration du médicament est jugée peu susceptible de confondre la sécurité ou l'efficacité.
9. Toute vaccination ≤ 14 jours avant le jour 1 ou la vaccination anticipée tout en participant à l'étude.
10. Réception d'un produit ou d'un dispositif d'enquête, ou de participation à une étude de recherche sur les médicaments ≤ 28 jours (ou 5 demi-vies du médicament, la plus longue) avant le jour 1.
11. Réception d'un anticorps biologique / monoclonal d'enquête dans les 180 jours (ou 5 demi-vies, selon les plus longues) avant le jour 1.
12. Positif pour la maladie du coronavirus 2019 (Covid-19) suggérant une infection active au dépistage ou le jour 1.
13. Virus d'immunodéficience humaine positive (VIH) au dépistage.
14. La présence de toute condition pour laquelle l'administration d'un bloqueur de canaux de sodium est contre-indiquée.
15. Fumer ou vapotage du tabac ou de la nicotine, ou toute autre utilisation du tabac ou de tout produit contenant de la nicotine ≤ 14 jours avant le jour 1.
16. Consommation de l'alcool dans les 48 heures avant le 1er jour et / ou la nourriture et les boissons contenant des méthylxanthines (café caféiné, thé caféiné, soda caféiné et chocolat) dans les 48 heures du jour 1, et le pamplemousse, le jus de pamplemousse, les oranges de Séville, ou le jus d'orange de Séville ≤ 14 jours avant le 1er.
17. Écran de médicament urinaire positif, test de cotinine d'urine ou test de respiration à l'alcool au dépistage ou le jour 1.
18. Antécédents passés ou actuels ou preuves d'abus d'alcool, consommation régulière de plus de 2 unités d'alcool par jour (1 unité d'alcool = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool 40%), l'utilisation de drogues illicites (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans 6 mois suivant le dépistage et / ou un écran positif pour les abus ou l'alcool au filtrage ou le jour 1.
19. Antécédents passés ou actuels ou preuves de dépendance à l'égard de la consommation de drogues récréatives (par exemple, de la marijuana), de l'utilisation de médicaments récréatifs ≤ 28 jours avant le jour 1, ou un résultat de test positif au dépistage ou au jour 1.
20. Don ou perte de plus de 500 ml de sang ≤ 3 mois avant le jour 1.
21. Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs modérés ou forts du CYP 3A4.
22. A connu des troubles psychiatriques qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
23. Le participant est sous la garde légale.
24. Conditions de douleur qui peuvent nécessiter un traitement analgésique au cours de l'étude ou des antécédents d'utilisation des médicaments opioïdes
25. Conditions manuelles / bras / cutanées ayant un impact sur la capacité de participer à l'évaluation du presseur du froid.
26. Des blessures graves récentes, une procédure chirurgicale ou un état médical qui, de l'avis de l'enquêteur, augmente inacceptablement le risque du participant en étant inclus dans l'étude.
27. Répond au seuil de tolérance à la douleur définie au protocole (PTT) dans l'un des 5 tests de presseur à froid prédose
28. Toute contre-indication relative ou absolue à la suzétrigine comme indiqué dans les informations de prescription pour Journavx.