Badanie farmakodynamiczne 100 mg sezegtrigine vs placebo u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat, obejmujące, w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Jawnie zdrowe bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w oparciu o historię medyczną, badania fizykalne, oceny laboratoryjne kliniczne i 12-wiodący EKG, które zdaniem badacza wpłynęłyby na bezpieczeństwo uczestników.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18-32 kg/m2 (włącznie).
4. Uczestnicy płci męskiej mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się powstrzymać od darowizny nasienia. Ponadto zgadzam się użyć męskiej prezerwatywy podczas stosunku seksualnego z kobietą o potencjale dzieci lub kobietom, które są obecnie w ciąży.
5. Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody.
6. Gotowe przejść oceny tolerancji bólu za pomocą procedury presji zimnej.

Kryteria wykluczenia:

1. Niezdolność do przyjmowania doustnych leków lub nieprawidłowości przewodu pokarmowego potencjalnie wpływającego na wchłanianie.
2. Klinicznie istotne klinicznie sercowo -naczyniowe, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, endokrynne, żołądkowo -jelitowe, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócać ryzyko, lub leczenie, które mogłyby zakłócać badanie lub która w opinii badacza wzrosła uczestniczenie uczestniczyć.
3. Aminotransferaza alanina (ALT) lub asparaginian aminotransferaza (AST),> 1,5 x górna granica normalnego (ULN) podczas badania przesiewowego.
4. Całkowita bilirubina> 1,5 x łokci (dla uczestników ze znanym zespołem Gilberta, całkowita bilirubina> 1,5 x łopatka jest dozwolona, ​​pod warunkiem, że bezpośrednia bilirubina wynosi ≤1,5 ​​x łopatki)) podczas badania przesiewowego.
5. Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) <80 ml/min na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy przy użyciu równania kreatyniny przewlekłej choroby nerek 2021 (CKD-EPI) podczas badań przesiewowych. Równanie CKD-EPI 2009 może być stosowane zgodnie ze standardową praktyką.
6. Fosfokinaza kreatyniny wynosi ≥ 2 x łoksę podczas badań przesiewowych.
7. Każdy z protokołów zdefiniował nieprawidłowości na 12-wiodących EKG lub ciśnieniu krwi (BP) podczas badań przesiewowych, potwierdzone przez powtórzenie.
8. Zastosowanie leków na receptę ≤ 14 dni (lub 5 półtrwania leku, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed 1 dzień, stosowanie leków bez recepty, leków ziołowych lub suplementów witaminowych ≤ 7 dni (lub 5 półtrwania leku, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) lub stosowanie antybiotyków i układowych steroidów sterydów ≤ 28 dni. Sponsor może zezwolić na wyjątki tylko wtedy, gdy podanie leku uważa się za mało prawdopodobne, aby zakłócić bezpieczeństwo lub skuteczność.
9. Wszelkie szczepienie ≤ 14 dni przed dniem 1 lub przewidywane szczepienie podczas uczestnictwa w badaniu.
10. Otrzymanie produktu lub urządzenia badawczego lub udział w badaniu badań leków ≤ 28 dni (lub 5 półtrwania leku, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa) przed 1 dniem.
11. Otrzymanie badanego biologicznego / monoklonalnego przeciwciała w ciągu 180 dni (lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
12. Pozytywny w przypadku choroby koronawirusa 2019 (COVID-19) sugerujący aktywną infekcję podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
13. Pozytywny wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.
14. Obecność jakiegokolwiek stanu, dla którego podawanie blokera kanału sodu jest przeciwwskazane.
15. Palenie lub wapowanie tytoniu lub nikotyny lub jakiekolwiek inne stosowanie tytoniu lub jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę ≤ 14 dni przed dniem 1.
16. Spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed dniem 1 i/lub żywnością i napojami zawierającymi metyloksantyny (kawa kofeinowa, herbata kofeinowa, soda z kofeiną i czekoladą) w ciągu 48 godzin od dnia 1 oraz grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy w Sewilli lub sok pomarańczowy w Sewilli ≤ 14 dni.
17. Pozytywny badanie leku moczu, test kotyniny moczu lub test oddechu alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
18. Przeszłość lub obecna historia lub dowody nadużywania alkoholu, regularne stosowanie więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka alkoholu = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%), użytkowanie żadnych nielegalnych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i pęknięcie) w ciągu 6 miesięcy i/lub pozytywnego zbadania substancji lub alkoholu lub w dniu 1.
19. Przeszłość lub obecna historia lub dowody zależności od zażywania narkotyków rekreacyjnych (np. Marihuany), stosowanie leków rekreacyjnych ≤ 28 dni przed dniem 1 lub pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
20. Darowizna lub utrata ponad 500 ml krwi ≤ 3 miesiące przed dniem 1.
21. Zastosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP 3A4.
22. Znał zaburzenia psychiatryczne, które zakłóciłyby współpracę z wymaganiami badania.
23. Uczestnik jest prawny.
24. Warunki bólu, które mogą wymagać leczenia przeciwbólowego podczas badania lub historii stosowania leków opioidowych
25. Warunki ręki/ramienia/skóry wpływające na zdolność do uczestnictwa w ocenie presji zimnej.
26. Ostatnie poważne obrażenia, zabieg chirurgiczny lub stan zdrowia, który zdaniem badacza niedopuszczalnie zwiększa ryzyko uczestnika poprzez uwzględnienie w badaniu.
27. Spełnia próg tolerancji bólu określonego protokołu (PTT) w dowolnym z 5 testów na zimno
28. Wszelkie względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do suzetriginy, jak opisano w przepisywaniu informacji dla JournaVX.