Studio farmacodinamico di Suzegtrigina da 100 mg vs placebo negli adulti maschi sani

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti maschi di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
2. Apertamente sano senza anomalie clinicamente rilevanti basate sulla storia medica, gli esami fisici, le valutazioni di laboratorio clinico e l'ECG a 12 piloti che, secondo l'opinione dell'investigatore, influenzerebbero la sicurezza dei partecipanti.
3. Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo di 18-32 kg/m2 (inclusivo).
4. I partecipanti maschi possono partecipare se accettano di astenersi dal donare lo sperma. Inoltre, accetta di usare un preservativo maschile quando si dispone di rapporti sessuali con una donna di potenziale di gravidanza o donne che sono attualmente incinte.
5. In grado di fornire il consenso informato firmato.
6. Disposto a sottoporsi a valutazioni di tollerabilità del dolore utilizzando la procedura di pressione a freddo.

Criteri di esclusione:

1. L'incapacità di assumere farmaci orali o anomalie gastrointestinali potenzialmente influiscono sull'assorbimento.
2. Clinicamente significativo significativo cardiovascolare, ematologico, renale, epatico, polmonare, endocrino, gastrointestinale, immunologico, dermatologico, neurologico o psichiatrico che potrebbe interferire con o il trattamento per cui potrebbe interferire con la condotta dello studio o che, secondo l'opinione dell'investigatore, aumenterebbero inaccettabilmente il rischio del partecipante partecipando allo studio.
3. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST),> 1,5 x Limite superiore del normale (ULN) allo screening.
4. Bilirubina totale> 1,5 x ULN (per i partecipanti con sindrome di Gilbert nota, è consentita una bilirubina totale> 1,5 x Uln a condizione che la bilirubina diretta sia ≤1,5 ​​x Uln)) allo screening.
5. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) <80 ml/min basato sui livelli sierici di creatinina usando l'equazione della creatinina della malattia renale cronica 2021 (CKD-EPI) equazione di screening. L'equazione CKD-EPI 2009 può essere utilizzata per pratica standard del sito.
6. La creatinina fosfocinasi è ≥ 2 × ULN allo screening.
7. Qualsiasi delle anomalie definite del protocollo su ECG a 12 ledi o pressione sanguigna (BP) allo screening, confermata dalla ripetizione.
8. Uso di farmaci da prescrizione ≤ 14 giorni (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno 1, l'uso di farmaci da banco, farmaci a base di erbe o integratori di vitamina ≤ 7 giorni (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno 1 o dell'uso di antibiotici e steroidi sistemici ≤ 28 giorni precedente il giorno 1. Lo sponsor può consentire eccezioni solo se si ritiene che l'amministrazione del farmaco confondi la sicurezza o l'efficacia.
9. Qualsiasi vaccinazione ≤ 14 giorni prima del giorno 1 o una vaccinazione prevista durante la partecipazione allo studio.
10. Ricevuta di un prodotto o dispositivo sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci ≤ 28 giorni (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno 1.
11. Ricevuta di un anticorpo biologico / monoclonale studiato entro 180 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno 1.
12. Positivo per la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) che suggerisce un'infezione attiva allo screening o il giorno 1.
13. Virus dell'immunodeficienza umana positiva (HIV) allo screening.
14. La presenza di qualsiasi condizione per la quale è controindicata la somministrazione di un bloccante del canale di sodio.
15. Fumo o svapo di tabacco o nicotina o qualsiasi altro uso del tabacco o qualsiasi prodotto contenente nicotina ≤ 14 giorni prima del giorno 1.
16. Consumo di alcol entro 48 ore prima del giorno 1 e/o degli alimenti e delle bevande contenenti metilxantine (caffè con caffeina, tè caffeinato, soda caffeinata e cioccolato) entro 48 ore dal giorno 1 e pompelmo, succo di pompelmo, arance Seville o succo d'arancia di Siviglia ≤ 14 giorni prima del giorno 1.
17. Schermo di droga delle urine positive, test di cotinina delle urine o test del respiro alcolico allo screening o il giorno 1.
18. Storia passata o attuale o evidenza di abuso di alcol, uso regolare di più di 2 unità di alcol al giorno (1 unità di alcol = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol 40%), uso di eventuali droghe illecite (come la cocaina, la fencyclidina [PCP] e il crack) entro 6 mesi di screening e/o uno schermo positivo per sostanze di abuso o alcol o alcolici o giorno 1.
19. Storia passata o attuale o evidenza di dipendenza dal consumo di droghe ricreative (ad es. Marijuana), uso di droghe ricreative ≤ 28 giorni prima del giorno 1 o risultato di test positivo dallo screening o dal giorno 1.
20. Donazione o perdita di oltre 500 ml di sangue ≤ 3 mesi prima del giorno 1.
21. Uso di inibitori o induttori del CYP 3A4 moderati o forti.
22. Ha noto disturbi psichiatrici che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
23. Il partecipante è sotto la custodia legale.
24. Condizioni del dolore che possono richiedere un trattamento analgesico durante lo studio o la storia dell'uso di farmaci da oppiacei
25. Condizioni di mano/braccio/pelle che influiscono sulla capacità di partecipare alla valutazione del pressa fredda.
26. Recenti lesioni gravi, procedura chirurgica o condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, aumenta inaccettabilmente il rischio del partecipante essendo incluso nello studio.
27. Soddisfa la soglia di tolleranza al dolore definita dal protocollo (PTT) in uno dei 5 test di pressatura a freddo prebrose
28. Qualsiasi controindicazione relativa o assoluta alla suzetrigina come indicato nelle informazioni di prescrizione per Journavx.