Farmakodynamická studie 100 mg suzegtrigine vs placebo u zdravých mužských dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci mužů ve věku 18 až 55 let, včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Zjevně zdravé bez klinicky relevantních abnormalit založených na anamnéze, fyzických vyšetřeních, klinických laboratorních hodnoceních a 12-vedoucím EKG, které by podle názoru vyšetřovatele ovlivnilo bezpečnost účastníků.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kg/m2 (včetně).
4. Účastníci mužů se mohou účastnit, pokud souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu. Navíc souhlasím s použitím mužského kondomu při pohlavním styku se ženou s porodem nebo ženami, které jsou v současné době těhotné.
5. Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
6. Ochota podstoupit hodnocení snášenlivosti bolesti pomocí procedury studeného tiskového postupu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Neschopnost užívat perorální léky nebo gastrointestinální abnormality potenciálně ovlivňující absorpci.
2. Klinicky významná kardiovaskulární, hematologická, ledvinová, jaterní, plicní, endokrinní, gastrointestinální, imunologická, dermatologická, neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která by mohla narušit riziko účastníka nebo by mohlo dojít k účasti do studia.
3. Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST),> 1,5 x horní hranice normálního (ULN) při screeningu.
4. Celkový bilirubin> 1,5 x ULN (pro účastníky se známým Gilbertovým syndromem je povolen celkový bilirubin> 1,5 x ULN za předpokladu, že přímý bilirubin je ≤1,5 ​​x uln)) při screeningu.
5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <80 ml/min na základě hladin kreatininu v séru pomocí kreatininové rovnice 2021 chronické ledviny (CKD-EPI) při screeningu. Rovnice CKD-EPI 2009 může být použita na standardní praxi na místě.
6. Kreatinin fosfokináza je při screeningu ≥ 2 × ULN.
7. Jakýkoli z protokolu definovaných abnormalit na 12-vedoucí EKG nebo krevním tlaku (BP) při screeningu, potvrzený opakováním.
8. Použití léků na předpis ≤ 14 dní (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před 1. dnem, použití volně prodejných léčiv, bylinných léků nebo doplňků vitaminu ≤ 7 dní (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před dnem 1 nebo použití antibiotik a systémových steroidů ≤ 28 dnů 1. Sponzor může povolit výjimky, pouze pokud je podávání léků považováno za nepravděpodobné, že nebude zmást bezpečnost nebo účinnost.
9. Jakékoli očkování ≤ 14 dní před 1. dnem nebo očekávané očkování při účasti na studii.
10. Přijetí vyšetřovacího produktu nebo zařízení nebo účasti na výzkumné studii léčiva ≤ 28 dní (nebo 5 poločasů léku, podle toho, co je delší) před 1. dnem.
11. Přijetí vyšetřovací biologické / monoklonální protilátky do 180 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před 1. dnem.
12. Pozitivní pro koronavirovou chorobu 2019 (COVID-19) naznačující aktivní infekci při screeningu nebo 1. den.
13. Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
14. Přítomnost jakéhokoli stavu, pro který je podávání blokátoru sodíku kontraindikováno.
15. Kouření nebo vaping tabáku nebo nikotinu nebo jiného použití tabáku nebo jakýchkoli produktů obsahujících nikotin ≤ 14 dní před dnem 1.
16. Spotřeba alkoholu do 48 hodin před 1. dnem a/nebo potravinami a nápoje obsahující methylxanthiny (kofeinová káva, kofeinový čaj, kofeinovaná soda a čokoláda) do 48 hodin 1 a grapefruitu, grapefruitová šťáva, seville pomerančové šťávy ≤ 14 dní před dnem 1.
17. Pozitivní obrazovka léčiva moči, test kotininu moči nebo test na alkohol při screeningu nebo 1. den.
18. Minulá nebo současná historie nebo důkazy o zneužívání alkoholu, pravidelné užívání více než 2 jednotek alkoholu denně (1 jednotka alkoholu = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40%), použití nezákonných drog (jako je kokain, phentonididin [PCP] a trhlina) a trhlina) a v den 1.
19. Minulá nebo současná historie nebo důkaz závislosti na rekreačním užívání drog (např. Marihuana), užívání rekreačních drog ≤ 28 dní před 1. dnem nebo pozitivní výsledky testu při screeningu nebo v den 1.
20. Dar nebo ztráta přes 500 ml krve ≤ 3 měsíce před dnem 1.
21. Použití mírných nebo silných inhibitorů nebo induktorů CYP 3A4.
22. Znal psychiatrické poruchy, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
23. Účastník je pod zákonným vazbou.
24. Podmínky bolesti, které mohou vyžadovat analgetickou léčbu během studie nebo anamnézy užívání léků na opioidy
25. Podmínky ruky/ramene/kůže ovlivňují schopnost účastnit se hodnocení studeného tisu.
26. Nedávné vážné zranění, chirurgický zákrok nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele nepřijatelně zvyšuje riziko účastníka tím, že je zahrnut do studie.
27. Splňuje protokol definovaný prahový prahová hodnota tolerance bolesti (PTT) v kterémkoli z 5 předložených testů na studené tiskové testy
28. Jakákoli relativní nebo absolutní kontraindikace na suzetrigine, jak je uvedeno v předepisovacích informacích pro Journavx.