Farmakodynaaminen tutkimus 100 mg: n suzegtrigiinista vs. lumelääke terveillä urospuolisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten osallistujat, jotka ovat 18–55 -vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ajankohtana.
2. Yleisesti terve ilman kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka perustuvat sairaushistoriaan, fysikaalisiin tutkimuksiin, kliinisiin laboratorioarviointeihin ja 12-johdon EKG: hen, mikä tutkijan mielestä osallistujien turvallisuuteen.
3. Kehon massaindeksi (BMI) alueella 18-32 kg/m2 (mukaan lukien).
4. Miesten osallistujat voivat osallistua, jos he sitoutuvat pidättäytymään lahjoittamasta siemennestettä. Lisäksi suostu käyttämään mieskondomia, kun sinulla on seksuaalista kanssakäymistä lastenpotentiaalin naisen kanssa tai tällä hetkellä raskaana olevia naisia.
5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
6. Halukas suorittamaan kivun siedettävyysarvioinnit käyttämällä kylmäpuristuksen toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai maha -suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen.
2. Kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuoni-, hematologinen, munuaisten, maksa-, keuhko-, endokriiniset, maha -suolikanavan, immunologiset, dermatologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tai tutkijan mielestä tutkimuksen aiheuttamaa tutkimusta tai hoitoa, jota voi häiritä tutkimusta.
3. Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST),> 1,5 x normaalin (ULN) yläraja seulonnassa.
4. Bilirubiini> 1,5 x ULN (osallistujille, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini> 1,5 x uln on sallittu, jos suora bilirubiini on ≤1,5 ​​x uln)) seulonnalla.
5. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <80 ml/min perustuen seerumin kreatiniinitasoihin käyttämällä vuoden 2021 kroonista munuaissairausepidemiologiaa (CKD-EPI) kreatiniini-yhtälöä seulonnassa. CKD-EPI 2009 -yhtälöä voidaan käyttää sivuston standardikäytäntöä kohti.
6. Kreatiniinifosfokinaasi on ≥ 2 x ULN seulonnassa.
7. Mikä tahansa protokolla määritteli poikkeavuudet 12-LEACH EKG: ssä tai verenpaineessa (BP) seulonnassa, vahvistettu toistuvasti.
8. Reseptilääkkeiden käyttö ≤ 14 päivää (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää 1, käsimyymälälääkkeiden, kasviperäisten lääkkeiden tai lääkkeen vitamiinilisäaineiden käyttö ≤ 7 päivää (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää 1 tai antibioottien ja systeemisten steroidien käyttöä ≤ 28 päivää ennen päivää 1. Sponsori voi sallia poikkeuksia vain, jos lääkityksen hallintoa pidetään epätodennäköisenä sekoittavan turvallisuutta tai tehokkuutta.
9. Kaikki rokotukset ≤ 14 päivää ennen päivää 1 tai odotettavissa oleva rokotus osallistuessaan tutkimukseen.
10. Tutkimustuotteen tai laitteen vastaanottaminen tai lääketutkimuksen osallistuminen ≤ 28 päivää (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää 1.
11. Tutkimusbiologisen / monoklonaalisen vasta-aineen vastaanottaminen 180 päivän kuluessa (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää 1.
12. Positiivinen Coronavirus-tauti 2019 (COVID-19), joka viittaa aktiiviseen infektioon seulonnassa tai päivänä 1.
13. Ihmisen positiivinen immuunikatovirus (HIV) seulonnassa.
14. Kaikkien olosuhteiden läsnäolo, jolle natriumkanavan esto on vasta -aiheinen.
15. Tupakoinnin tai nikotiinin tupakointi tai höyrystyminen tai muussa tupakan käytössä tai minkä tahansa nikotiinin ≤ 14 päivää ennen päivää 1.
16. Alkoholin kulutus 48 tunnin kuluessa ennen päivää 1 ja/tai ruokaa ja juomia, jotka sisältävät metyyleksantiineja (kofeiinikahvia, kofeiinit -teetä, kofeiinit soodaa ja suklaata) päivässä 1, ja greipin, greipin mehu, Seville -appelsiinit tai Sevillan appelsiinimehu ≤ 14 päivää ennen päivää 1.
17. Positiivinen virtsan lääkkeen seula, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti seulonnassa tai päivänä 1.
18. Aikaisempi tai nykyinen historia tai todisteet alkoholin väärinkäytöstä, yli 2 alkoholin säännöllinen käyttö päivässä (yksi alkoholiyksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40%), minkään laittoman huumeiden käyttö (kuten kokaiini, fencyklidiini [PCP] ja halkeama) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta 1.
19. Aikaisempi tai nykyinen historia tai todisteita virkistyslääkkeiden käytöstä (esim. Marihuana), virkistyslääkkeiden käytöstä ≤ 28 päivää ennen päivää 1 tai positiivinen testitulos seulonnassa tai päivänä 1.
20. Yli 500 ml: n veren luovutus tai menetys ≤ 3 kuukautta ennen päivää 1.
21. Kohtalaisten tai vahvojen CYP 3A4 -estäjien tai induktorien käyttö.
22. On tuntenut psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
23. Osallistuja on laillisen säilöönoton alla.
24. Kipuolosuhteet, jotka saattavat tarvita kipulääkettä opioidilääkkeiden käytön tutkimuksen tai historian aikana
25. Käsi/käsivarsi/iho -olosuhteet, jotka vaikuttavat kykyyn osallistua kylmän paineen arviointiin.
26. Viimeaikaiset vakavat vammat, kirurginen toimenpide tai sairaus, joka tutkijan mielestä ei kohtuuttomasti lisää osallistujan riskiä sisällyttämällä tutkimukseen.
27. Täyttää protokollan määritelty kiputoleranssikynnys (PTT) missä
28. Mikä tahansa suhteellinen tai absoluuttinen vasta -aihe suzetrigiinille, kuten JournAVX: n määräämistiedot on esitetty.