健康男性成年人的100mg苏嗪甲甲甘氨酸与安慰剂的药效学研究

纳入标准：

1. 在签署知情同意书时，年龄在18至55岁的男性参与者（包括）。
2. 基于病史，体格检查，临床实验室评估和12铅ECG，没有临床相关的异常，没有临床相关的异常，这将影响参与者的安全。
3. 体重指数（BMI）在18-32 kg/m2（包括）范围内。
4. 如果男性参与者同意避免捐赠精液，则有资格参加。 另外，同意在与生育潜力的妇女或目前怀孕的妇女发生性关系时使用男性避孕套。
5. 能够给予签署的知情同意。
6. 愿意使用冷施加程序进行疼痛耐受性评估。

排除标准：

1. 无法服用口服药物或胃肠道异常可能会影响吸收。
2. 临床意义的心血管，血液学，肾脏，肝，肺，内分泌，胃肠道，免疫学，皮肤病学，神经系统疾病或精神疾病可能会干扰或可能干扰研究的行为，或者在不容易受到研究的观点中会增加参与研究的研究，这可能会增加研究的行为，从而增加参与研究的风险。
3. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST），筛选时正常（ULN）的上限> 1.5 x。
4. 总胆红素> 1.5 x ULN（对于已知吉尔伯特综合征的参与者，允许总胆红素> 1.5 x ULN，前提是直接胆红素≤1.5x ULN）。
5. 使用2021慢性肾脏病流行病学（CKD-EPI）肌酐方程，基于血清肌酐水平的估计肾小球滤过率（EGFR）<80 mL/min。 CKD-EPI 2009等式可以根据场地标准实践使用。
6. 筛查时肌酐磷酸激酶≥2×ULN。
7. 任何方案都在筛查时定义了12铅ECG或血压（BP）的异常，并通过重复确认。
8. 使用处方药≤14天（或在第1天之前使用的5个半寿命，以更长的时间为准），使用非处方药，草药药物或维生素补充剂≤7天（或在第1天之前使用的5个半衰期）或在第1天之前使用的5个半衰期或使用抗生素和抗生素和全身类固醇≤28天的使用时间≤28天。 仅当被认为不太可能混淆安全性或功效时，赞助商才能允许例外。
9. 参加研究前第一天前≤14天或预期的疫苗接种。
10. 收到研究产品或设备，或者参与药物研究≤28天（或5个半衰期的药物，以较长者为准）。
11. 在第1天之前的180天内（或5个半衰期，以每半寿命为准）内收到研究性生物 /单克隆抗体。
12. 2019年冠状病毒病（COVID-19）呈阳性，表明在筛查或第1天进行主动感染。
13. 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
14. 禁忌使用钠通道阻滞剂的任何条件。
15. 吸烟或吸烟烟草或尼古丁，或任何其他使用烟草或任何含有尼古丁≤14天的产品。
16. 在第1天前48小时内食用酒精和/或食物和饮料，其中含有甲基黄（含咖啡因的咖啡，含咖啡因的茶，含咖啡因的苏打水和巧克力）在第1天的48小时内，以及葡萄柚，葡萄柚汁，塞维利亚橙子，或塞维利亚橙子或塞维利亚橙汁或塞维利亚橙汁≤14天≤14天≤14天。
17. 尿液药物阳性，尿液可替氨酸测试或筛查或第1天的酒精呼气测试。
18. 过去或当前的病史或滥用酗酒的证据，每天定期使用超过2单位的酒精（1单位酒精= 150 ml酒，360毫升啤酒或45毫升酒精40％），在6个月内使用任何非法药物（例如可卡因，Phencyclidine [PCP]和裂纹）在筛查和/或在筛查的6个月内进行滥用或滥用量或滥用阳性或酒精效果。
19. 过去或当前的病史或依赖娱乐性药物使用的证据（例如大麻），在第1天前28天≤28天的休闲药物使用或在筛查时进行阳性测试结果。
20. 第1天前3个月的捐赠或损失超过500 mL血液≤3个月。
21. 使用中度或强CYP 3A4抑制剂或诱导剂。
22. 具有已知的精神疾病，会干扰研究要求的合作。
23. 参与者处于法律监护权之下。
24. 在研究或使用阿片类药物病史期间可能需要镇痛治疗的疼痛状况
25. 手/手臂/皮肤条件影响参与冷压缩评估的能力。
26. 在研究人员认为，最近严重的严重伤害，外科手术或医疗状况可以通过纳入研究来增加参与者的风险。
27. 在5个predose冷压测试中，符合协议定义的疼痛耐受性阈值（PTT）
28. 如Journavx的开处方信息中所述的任何相对或绝对禁忌症。