A 100 mg szuzegrigin vs placebo farmakodinamikai vizsgálata egészséges férfi felnőtteknél

Befogadási kritériumok:

1. A 18–55 éves férfi résztvevők, beleértve a tájékozott beleegyezés aláírásának idején.
2. Nyilvánvalóan egészséges, klinikai szempontból releváns rendellenességek nélkül, a kórtörténet, a fizikai vizsgálatok, a klinikai laboratóriumi értékelések és a 12-ólom EKG alapján, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák a résztvevők biztonságát.
3. A testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2 tartományban (beleértve).
4. A férfi résztvevők részvételre jogosultak, ha vállalják, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától. Ráadásul vállalja, hogy egy férfi óvszert használ, ha nemi kapcsolatba lép a gyermekkori potenciállal rendelkező nőkkel vagy a jelenleg terhes nőkkel.
5. Képes aláírt tájékozott hozzájárulást adni.
6. Hajlandó a fájdalomcsillapíthatósági értékeléseket a hidegprés eljárása alkalmazásával.

Kizárási kritériumok:

1. Az orális gyógyszerek vagy a gyomor -bélrendszeri rendellenességek szedése, amely potenciálisan befolyásolja az abszorpciót.
2. Klinikailag szignifikáns kardiovaszkuláris, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, endokrin, gyomor -bélrendszeri, immunológiai, dermatológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, amelyek beavatkozhatnak, vagy a kezelést, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, akkor a vizsgálatban való részvételbe beavatkozhat, amelybe beavatkozhat a vizsgálatban.
3. Alanin -aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát -aminotranszferáz (AST),> 1,5 x normál felső határ (uln) a szűrés során.
4. Teljes bilirubin> 1,5 x uln (az ismert Gilbert -szindrómában szenvedő résztvevőknél a teljes bilirubin> 1,5 x uln megengedett, feltéve, hogy a közvetlen bilirubin ≤1,5 ​​x uln) a szűréskor.
5. Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <80 ml/perc A szérum kreatininszintek alapján a 2021-es krónikus vesebetegség epidemiológiájának (CKD-EPI) kreatinin-egyenlet felhasználásával. A CKD-EPI 2009 egyenlet használható a helyszíni standard gyakorlatonként.
6. A kreatinin -foszfokináz ≥ 2x uln a szűrés során.
7. A szűrés során a protokoll bármelyik definiált rendellenessége a 12 vezetékes EKG-n vagy a vérnyomáson (BP), amelyet ismételten megerősítenek.
8. Vényköteles gyógyszerek használata ≤ 14 nap (vagy a gyógyszer 5 fele, attól függően, hogy melyik hosszabb) az 1. nap előtt, a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövényes gyógyszerek vagy a vitamin-kiegészítők ≤ 7 nap (vagy a gyógyszer 5 fele, attól függően, hogy hosszabb), vagy az antibiotikumok és szisztémás szteroidok használata ≤ 28 nappal az előző nap. A szponzor csak akkor engedélyezheti a kivételeket, ha a gyógyszer adminisztrációját valószínűtlennek tartják, hogy zavarja a biztonságot vagy a hatékonyságot.
9. Bármely oltás ≤ 14 nappal az 1. nap előtt vagy a várt vakcinázás, miközben részt vesz a vizsgálatban.
10. Vizsgáló termék vagy eszköz kézhezvétele, vagy egy gyógyszerkutatási tanulmányban való részvétel ≤ 28 nap (vagy a gyógyszer 5 fele, attól függően, hogy melyik hosszabb) az 1. nap előtt.
11. Vizsgáló biológiai / monoklonális antitest kézhezvétele 180 napon belül (vagy 5 fél?, Bármelyik hosszabb) az 1. nap előtt.
12. Pozitív a 2019-es koronavírus betegségre (COVID-19), amely az aktív fertőzésre utal a szűrés során vagy az 1. napon.
13. Pozitív emberi immunhiány vírus (HIV) a szűrés során.
14. Bármely olyan állapot jelenléte, amelyre a nátrium -csatorna -blokkoló beadása ellenjavallt.
15. A dohány vagy nikotin dohányzása vagy vapingja, vagy bármilyen más dohány vagy bármilyen nikotint tartalmazó termék ≤ 14 nappal az 1. nap előtt.
16. Az alkoholfogyasztás 48 órán belül az 1. nap és/vagy az élelmiszerek, valamint a metilxantinokat (koffeinmentes kávé, koffeinmentes tea, koffeinmentes szóda és csokoládé) tartalmazó italok és italok), az 1. naptól számított 48 órán belül, és grapefruit, grapefruit juice, sevilla narancs vagy sevilla narancslé ≤ 14 nappal az 1. nap előtt.
17. Pozitív vizelet -gyógyszer képernyő, vizelet -kotinin -teszt vagy alkoholszivárgás -teszt a szűrés során vagy az 1. napon.
18. Az alkoholfogyasztás múltbeli vagy jelenlegi története vagy bizonyítéka, napi több mint 2 egység alkoholfogyasztás (1 egység alkohol = 150 ml bor, 360 ml sör, vagy 45 ml alkohol 40%), bármilyen tiltott gyógyszer (például kokain, fenciklidin [PCP] és repedések) felhasználása a szűréstől számított 6 hónapon belül, és/vagy pozitív képernyőn a szűrés vagy az alkoholfogyasztási vagy az alkoholfogyasztás pozitív képernyője.
19. A múlt vagy a jelenlegi történelem vagy a rekreációs kábítószer -fogyasztástól való függőség bizonyítéka (pl. Marihuána), rekreációs gyógyszerek használata ≤ 28 nappal az 1. nap előtt, vagy pozitív teszt eredmény a szűrés során vagy az 1. napon.
20. Adomány vagy 500 ml vérvesztés ≤ 3 hónappal az 1. nap előtt.
21. Mérsékelt vagy erős CYP 3A4 gátlók vagy induktorok használata.
22. Ismert pszichiátriai rendellenességeket, amelyek zavarják a tanulmány követelményeivel való együttműködést.
23. A résztvevő jogi őrség alatt áll.
24. Fájdalomfeltételek, amelyek fájdalomcsillapítást igényelhetnek a vizsgálat során vagy az opioid gyógyszerek használatának előzménye során
25. Kézi/kar/bőrbetegségek, amelyek befolyásolják a hideg sajtóértékelésben való részvétel képességét.
26. A közelmúltban súlyos sérülés, műtéti eljárás vagy orvosi állapot, amely a kutató véleménye szerint elfogadhatatlanul növeli a résztvevő kockázatát azáltal, hogy beépül a vizsgálatba.
27. Megfelel a protokoll által definiált fájdalomtűrési küszöb (PTT) az 5 predose hideg sajtóvizsgálat bármelyikében
28. Bármely relatív vagy abszolút ellenjavallat a szitriginnel, amint azt a JournaVX felírási információk vázolják.