건강한 남성 성인의 100mg Suzegtrigine 대 위약의 약력학 연구

포함 기준 :

1. 사전 동의에 서명 할 때 18 세에서 55 세 사이의 남성 참가자.
2. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가 및 조사자의 견해에 따라 참가자 안전에 영향을 미치는 12- 리드 ECG에 기초한 임상 적으로 관련된 이상이없는 상태로 건강하게 건강합니다.
3. 18-32 kg/m2 (포함) 범위 내의 체질량 지수 (BMI).
4. 남성 참가자는 정액 기부를 자제하는 데 동의 할 경우 참여할 수 있습니다. 또한, 가임기의 여성이나 현재 임신중인 여성과 성관계를 가질 때 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하십시오.
5. 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
6. 냉간 프레스 절차를 사용하여 통증 내약성 평가를 받으려고합니다.

제외 기준 :

1. 구강 약물이나 위장 이상을 복용 할 수 없음 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.
2. 임상 적으로 유의미한 심혈관, 혈액 학적, 신장, 간, 폐, 폐, 내분비, 위장, 면역 학적, 피부과, 신경 학적, 신경 학적, 신경 학적 또는 정신과 질환을 방해 할 수 있거나 연구를 방해 할 수있는 치료법, 조사자의 견해로는 연구에 참여함으로써 참가자의 위험을 증가시킬 수있는 치료를 방해 할 수 있습니다.
3. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST),> 1.5 x 스크리닝시 정상 (ULN).
4. 총 빌리루빈> 1.5 x uln (알려진 길버트 증후군을 가진 참가자의 경우 직접 빌리루빈이 ≤1.5 x uln이면 총 빌리루빈> 1.5 x uln)이 허용됩니다).
5. 스크리닝시 2021 만성 신장 질환 역학 (CKD-EPI) 크레아티닌 방정식을 사용한 혈청 크레아티닌 수준에 기초하여 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <80 ml/min. CKD-EPI 2009 방정식은 현장 표준 관행에 따라 사용될 수 있습니다.
6. 크레아티닌 포스 포키나 제는 스크리닝시 ≥ 2 × ULN입니다.
7. 이 프로토콜 중 임의의 프로토콜은 스크리닝시 12- 리드 ECG 또는 혈압 (BP)에 대한 이상을 반복하여 확인했습니다.
8. 처방약 사용 ≤ 14 일 (또는 약물의 5 회 반감기) 1 일 이전에 처방전없이 구입할 수있는 약물, 약초 약물 또는 비타민 보충제 사용 ≤ 7 일 (또는 약물의 5 개 반감기) 또는 항생제 및 전신 스테로이드 사용 인해 28 일 ≤ 28 일. 스폰서는 약물의 투여가 안전성이나 효능을 혼동하지 않을 것으로 간주되는 경우에만 예외를 허용 할 수 있습니다.
9. 예방 접종은 1 일 전 14 일 ≤ 1 일 또는 연구에 참여하는 동안 예상 예방 접종.
10. 조사 제품 또는 장치의 수령 또는 약물 연구 연구에 참여하여 1 일 전에 28 일 ≤ 28 일 (또는 5 개의 반감기).
11. 1 일 전 180 일 (또는 5 개의 반감기) 이내에 조사 생물학적 / 모노클로 날 항체의 수령.
12. 코로나 바이러스 질병 2019 (COVID-19)에 긍정적 인 결과 또는 1 일째에 활성 감염을 시사합니다.
13. 스크리닝시 긍정적 인 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV).
14. 나트륨 채널 차단제의 투여가 금기화되는 임의의 상태의 존재.
15. 담배 또는 니코틴의 흡연 또는 vaping 또는 담배 또는 1 일 ≤ 14 일 전 니코틴을 함유 한 제품의 다른 사용.
16. 1 일 전 48 시간 이내에 알코올 소비 및/또는 음식 및 음료는 1 일 중 48 시간 이내에 메틸 Xanthines (카페인 커피, 카페인 차, 카페인 소다 및 초콜릿), 자몽, 자몽 주스, 세비야 주름 또는 14 일 전 14 일 전의 세비야 오렌지 주스를 함유 한 음료.
17. 양성 소변 약물 스크린, 소변 코티닌 검사 또는 스크리닝 또는 1 일째에 알코올 호흡 검사.
18. 알코올 남용의 과거 또는 현재의 역사 또는 증거, 하루에 2 개 이상의 알코올 (알코올 1 단위 = 150 ml의 와인, 360 ml의 맥주 또는 알코올 40%), 불법 약물 (예 : 6 개월 동안 코카인, 약물 클라이딘 [PCP] 및 균열과 같은 불법 약물의 사용 및/또는 스크린 또는 알코올의 긍정적 인 스크린을 사용합니다.
19. 과거 또는 현재의 역사 또는 레크리에이션 약물 사용 (예 : 마리화나)에 대한 의존성, 1 일 전 28 일 전의 레크리에이션 약물 사용 또는 스크리닝시 또는 1 일째에 긍정적 인 테스트 결과.
20. 1 일 전 3 개월 전 500ml 이상의 혈액의 기부 또는 손실.
21. 중등도 또는 강한 CYP 3A4 억제제 또는 유도제의 사용.
22. 연구의 요구 사항과의 협력을 방해하는 정신 장애는 알려져 있습니다.
23. 참가자는 법적 관리를 받고 있습니다.
24. 연구 중 또는 오피오이드 약물 사용 병력 동안 진통제 치료가 필요할 수있는 통증 상태
25. 손/팔/피부 상태는 콜드 프레스 르 평가에 참여하는 능력에 영향을 미칩니다.
26. 최근 심각한 부상, 수술 절차 또는 의학적 상태는 조사자의 의견으로는 연구에 포함되어 참가자의 위험을 허용 할 수 없게 증가시킵니다.
27. 5 개의 프리 스 콜드 프레스 러 테스트 중 하나에서 정의 된 통증 내성 임계 값 (PTT)을 충족합니다.
28. Journavx의 처방 정보에 요약 된 Suzetrigine에 대한 상대적 또는 절대 금기.