Estudo farmacodinâmico de 100mg Suzegtrigine vs Placebo em adultos saudáveis ​​para homens

Critérios de inclusão:

1. Os participantes do sexo masculino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Briinalmente saudável, sem anormalidades clinicamente relevantes, com base no histórico médico, exames físicos, avaliações de laboratório clínico e ECG de 12 leitos que, na opinião do investigador, afetaria a segurança dos participantes.
3. Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18-32 kg/m2 (inclusive).
4. Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem em abster -se de doar sêmen. Além disso, concorde em usar um preservativo masculino ao ter relações sexuais com a mulher de potencial de gravidez ou mulheres que estão atualmente grávidas.
5. Capaz de dar consentimento informado assinado.
6. Dispostos a passar por avaliações de tolerabilidade à dor usando o procedimento de pressor frio.

Critérios de exclusão:

1. Incapacidade de tomar medicamentos orais ou anormalidades gastrointestinais potencialmente impactando a absorção.
2. Clinicamente significativa doença cardiovascular, hematológica, renal, hepática, pulmonar, endócrina, gastrointestinal, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica que poderia interferir ou o tratamento para o qual seriam interferidos na conduta do estudo ou que, na opinião do que o investigador, o que pode ser interferido em parte do estudo ou que, na opinião do que a opinião do investigador.
3. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST),> 1,5 x Limite superior do normal (ULN) na triagem.
4. Bilirrubina total> 1,5 x ULN (Para participantes com síndrome de Gilbert conhecida, é permitido uma bilirrubina total> 1,5 x ULN, desde que a bilirrubina direta seja ≤1,5 ​​x uln)) na triagem.
5. Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <80 ml/min com base nos níveis séricos de creatinina usando a equação de creatinina da doença renal crônica de 2021 (CKD-EPI) na triagem. A equação CKD-EPI 2009 pode ser usada por prática padrão do local.
6. A fosfocinase de creatinina é ≥ 2 × ULN na triagem.
7. Qualquer um dos protocolo definiu anormalidades em ECG de 12 derivações ou pressão arterial (PA) na triagem, confirmada por repetição.
8. Uso de medicamentos prescritos ≤ 14 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes do dia 1, uso de medicamentos sem receita, medicamentos à base de plantas ou suplementos vitamínicos ≤ 7 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes do dia 1 ou uso de antibióticos e esteróides sistêmicos ≤ 28 dias anteriores 1. O patrocinador pode permitir exceções somente se a administração da medicação for considerada improvável de confundir a segurança ou a eficácia.
9. Qualquer vacinação ≤ 14 dias antes do dia 1 ou a vacinação prevista durante a participação do estudo.
10. Recebimento de um produto ou dispositivo investigacional ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos ≤ 28 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes do dia 1.
11. Recebimento de um anticorpo biológico / monoclonal de investigação dentro de 180 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do dia 1.
12. Positivo para a doença do coronavírus 2019 (CoVID-19) sugerindo infecção ativa na triagem ou no dia 1.
13. Vírus positivo da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
14. Presença de qualquer condição para a qual a administração de um bloqueador de canais de sódio é contra -indicado.
15. Fumar ou vaping de tabaco ou nicotina, ou qualquer outro uso de tabaco ou qualquer produto que contenha nicotina ≤ 14 dias antes do dia 1.
16. Consumo de álcool dentro de 48 horas antes do dia 1 e/ou alimentos e bebidas contendo metilxantinas (café com cafeína, chá com cafeína, refrigerante com cafeína e chocolate) dentro de 48 horas do dia 1 e toranja, suco de toranja, laranjas de seville ou suco de seville ≤ 14 dias antes do dia 1.
17. Triagem de drogas de urina positiva, teste de cotinina de urina ou teste de respiração de álcool na triagem ou no dia 1.
18. Past or current history or evidence of alcohol abuse, regular use of more than 2 units of alcohol per day (1 unit of alcohol = 150 mL of wine, 360 mL of beer, or 45 mL of alcohol 40%), use of any illicit drugs (such as cocaine, phencyclidine [PCP], and crack) within 6 months of Screening, and/or a positive screen for substances of abuse or alcohol at Screening or on Day 1.
19. História passada ou atual ou evidência de dependência do uso de drogas recreativas (por exemplo, maconha), uso de drogas recreativas ≤ 28 dias antes do dia 1 ou resultado positivo no teste na triagem ou no dia 1.
20. Doação ou perda de mais de 500 ml de sangue ≤ 3 meses antes do dia 1.
21. Uso de inibidores ou indutores moderados ou fortes do CYP 3A4.
22. Conhecem distúrbios psiquiátricos que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo.
23. O participante está sob custódia legal.
24. Condições de dor que podem exigir tratamento analgésico durante o estudo ou história do uso de medicamentos opióides
25. Condições de mão/braço/pele que afetam a capacidade de participar da avaliação do pressor frio.
26. Lesão grave recente, procedimento cirúrgico ou condição médica que, na opinião do investigador, aumenta inaceitavelmente o risco do participante ao ser incluído no estudo.
27. Atende ao protocolo Limiar de tolerância à dor (PTT) em qualquer um dos 5 testes de prensagem a frio precede
28. Qualquer contra -indicação relativa ou absoluta à Suzetrigina, conforme descrito nas informações de prescrição para o JournAVX.