Pharmakodynamische Studie von 100 mg Suzegtrigine gegen Placebo bei gesunden männlichen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Die männlichen Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Offen gesund ohne klinisch relevante Anomalien, die auf der Anamnese, körperlichen Untersuchungen, klinischen Laborbewertungen und 12-Haupt-EKG beruhen, die nach Meinung des Forschers die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden.
3. Body Mass Index (BMI) im Bereich von 18-32 kg/m2 (inklusive).
4. Die männlichen Teilnehmer haben berechtigt, sich zu beteiligen, wenn sie sich darauf einigen, Spenden zu spenden. Außerdem stimmen Sie zu, ein männliches Kondom zu verwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr mit Frau mit gebärfähigen Potenzial oder Frauen haben, die derzeit schwanger sind.
5. In der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung zu geben.
6. Bereits, durch das Kaltpresseverfahren Bewertungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, orale Medikamente oder gastrointestinale Anomalien einzunehmen, die möglicherweise die Absorption beeinflussen.
2. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, Nieren-, Leber-, Lungen-, Endokriner-, Magen -Darm -, immunologische, Dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Behandlung der Studie oder die Ansicht, die der Untersuchung unwirklich erhöhen könnte, durch die Teilnahme an der Studie, die die Teilnahme an der Studie erhöht, durch die Teilnahme an der Studie stören könnten, indem sie das Risiko durch die Studie erhöhen könnten, indem sie das Risiko durch die Studie beteiligen, die der Studie, die die Studie beteiligt, durch die Studie, die die Studie beteiligt, durch das Risiko der Studie, die die Studie beteiligt, durch die Studie erhöht würden.
3. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartat Aminotransferase (AST),> 1,5 x Obergrenze der Normalen (ULN) beim Screening.
4. Gesamtbilirubin> 1,5 x uln (für Teilnehmer mit dem bekannten Gilbert -Syndrom ist ein Gesamtbilirubin> 1,5 x ULN zulässig, vorausgesetzt, das direkte Bilirubin beträgt ≤ 1,5 x uln) beim Screening.
5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <80 ml/min basierend auf den Serumkreatininspiegeln unter Verwendung der 2021 chronischen Nierenerkrankungsepidemiologie (CKD-EPI) Kreatinin-Gleichung beim Screening. Die CKD-EPI 2009-Gleichung kann pro Standort-Standardpraxis verwendet werden.
6. Kreatininphosphokinase ist beim Screening ≥ 2 × ULN.
7. Jedes des Protokolls definierte Abnormalitäten auf 12-Haupt-EKG oder Blutdruck (BP) beim Screening, das durch Wiederholung bestätigt wurde.
8. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ≤ 14 Tage (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1, Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Kräutermedikamenten oder Vitaminpräparaten ≤ 7 Tage (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, je nachdem, welcher Tag länger) oder die Verwendung von Antibiotika und systemischen Steroiden vor 28 Tagen 1 Tag 1. 1. Der Sponsor kann nur Ausnahmen zulassen, wenn die Verwaltung des Medikamenten als unwahrscheinlich angesehen wird, dass sie die Sicherheit oder Wirksamkeit verwirren.
9. Jede Impfung ≤ 14 Tage vor Tag 1 oder erwartete Impfung während der Teilnahme an der Studie.
10. Erhalt eines Untersuchungsprodukts oder -geräts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie ≤ 28 Tage (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist) vor Tag 1.
11. Erhalt eines biologischen / monoklonalen Untersuchungsantikörpers innerhalb von 180 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist) vor Tag 1.
12. Positiv für die Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19), was eine aktive Infektion beim Screening oder am Tag 1 hindeutet.
13. Positives menschliches Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
14. Vorhandensein einer Bedingung, für die die Verabreichung eines Natriumkanalblockers kontraindiziert ist.
15. Rauchen oder Vapieren von Tabak oder Nikotin oder einer anderen Verwendung von Tabak oder Produkten, die Nikotin ≤ 14 Tage vor Tag 1 enthalten.
16. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 und/oder Lebensmitteln und Getränken, die Methylxanthine (koffeinhaltiger Kaffee, koffeinhaltiger Tee, koffeinhaltiger Soda und Schokolade) innerhalb von 48 Stunden nach 1 Tag und Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla oder Sevilla oder Sevilla Orange Juice ≤ 14 Tage vor Tag 1.
17. Positiver Urin -Drogen -Screen, Urin -Cotinin -Test oder Alkohol -Atemtest beim Screening oder am Tag 1.
18. Past or current history or evidence of alcohol abuse, regular use of more than 2 units of alcohol per day (1 unit of alcohol = 150 mL of wine, 360 mL of beer, or 45 mL of alcohol 40%), use of any illicit drugs (such as cocaine, phencyclidine [PCP], and crack) within 6 months of Screening, and/or a positive screen for substances of abuse or alcohol at Screening or on Day 1.
19. Vergangene oder aktuelle Geschichte oder Nachweis der Abhängigkeit von dem Drogenkonsum für Freizeitdrogen (z. B. Marihuana), Verwendung von Freizeitmedikamenten ≤ 28 Tage vor Tag 1 oder positives Testergebnis beim Screening oder am Tag 1.
20. Spende oder Verlust von über 500 ml Blut ≤ 3 Monate vor Tag 1.
21. Verwendung von moderaten oder starken CYP 3A4 -Inhibitoren oder Induktoren.
22. Hat psychiatrische Störungen gekannt, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
23. Der Teilnehmer steht in der gesetzlichen Verwahrung.
24. Schmerzzustände, die möglicherweise eine analgetische Behandlung während der Studie oder Vorgeschichte des Einsatzes von Opioidmedikamenten erfordern
25. Hand-/Arm-/Hauterkrankungen, die sich auf die Fähigkeit auswirken, an der Bewertung des Kaltpresses teilzunehmen.
26. Jüngste schwerwiegende Verletzungen, chirurgische Eingriffe oder medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers das Risiko des Teilnehmers in der Studie inakzeptabel erhöhen.
27. Erfüllt Protokoll definierte Schmerztoleranzschwelle (PTT) in einem der 5 Predose Cold Pressor -Tests
28. Jede relative oder absolute Kontraindikation gegen Suzetrigine, wie in den Verschreibungsinformationen für Journavx dargelegt.