Фармакодинамическое исследование 100 мг сузегтригин против плацебо у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения:

1. Участники -мужчины в возрасте от 18 до 55 лет, включительно, во время подписания информированного согласия.
2. Откровенно здоровые без клинически значимых нарушений, основанных на истории болезни, физических обследований, клинических лабораторных оценок и ЭКГ с 12 лидами, которые, по мнению исследователя, будут влиять на безопасность участников.
3. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18-32 кг/м2 (включительно).
4. Участники -мужчины имеют право участвовать, если они согласны воздерживаться от пожертвования спермы. Кроме того, согласны использовать мужской презерватив, когда вступают в половой акт с женщиной с детородным потенциалом или женщинами, которые в настоящее время беременны.
5. Способен дать подписанное информированное согласие.
6. Готовы пройти оценки терпимости к боли, используя процедуру холодного прессора.

Критерии исключения:

1. Неспособность принимать пероральные препараты или желудочно -кишечные аномалии потенциально влияют на поглощение.
2. Клинически значимые сердечно -сосудистые, гематологические, почечные, печеночные, легочные, эндокринные, желудочно -кишечные, иммунологические, дерматологические, неврологические или психиатрические заболевания, которое может мешать или лечение, для которого может мешать поведение исследования или, по мнению исследователя, не может повысить риск участника в результате исследования.
3. Аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST),> 1,5 х верхнего предела нормального (ULN) при скрининге.
4. Всего билирубин> 1,5 х ULN (для участников с известным синдромом Гилберта, общий билирубин> 1,5 x Uln разрешен при условии, что прямой билирубин составляет ≤1,5 ​​x uln)) при скрининге.
5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <80 мл/мин на основе уровней креатинина в сыворотке с использованием уравнения креатинина хронической болезни почек 2021 года (CKD-EPI) на скрининге. Уравнение CKD-EPI 2009 может использоваться в соответствии с стандартной практикой сайта.
6. Креатинин фосфокиназа составляет ≥ 2 × ULN при скрининге.
7. Любой из протокола определил аномалии на ЭКГ 12-х лиах или артериальное давление (АД) при скрининге, подтвержденное повторением.
8. Использование отпускаемых по рецепту лекарств ≤ 14 дней (или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня, использование безрецептурных лекарств, травяные препараты или витаминные добавки ≤ 7 дней (или 5 полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше) до 1 дня или применение антибиотиков и системных стероидов ≤ 28 дней предыдущего дня 1. Спонсор может допустить исключения, только если администрация лекарства считается маловероятным запутанным безопасности или эффективностью.
9. Любая вакцинация ≤ за 14 дней до 1 дня или ожидаемой вакцинации во время участия в исследовании.
10. Получение исследуемого продукта или устройства или участия в исследовании лекарств ≤ 28 дней (или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше) до 1 дня.
11. Получение исследуемого биологического / моноклонального антитела в течение 180 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до 1 дня.
12. Положительный для болезни коронавируса 2019 (Covid-19), предполагая активную инфекцию на скрининге или на 1-й день.
13. Позитивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
14. Наличие любого условия, для которого введение блокировщика натриевых каналов противопоказано.
15. Курение или вейпинг табака или никотина, или любое другое использование табака или любых продуктов, содержащих никотин ≤ за 14 дней до 1 дня.
16. Потребление алкоголя в течение 48 часов до 1 -го дня и/или пищи и напитков, содержащих метилксантины (кофе с кофеином, чай с кофеином, соду из кофеина и шоколад) в течение 48 часов 1 -го дня, а также грейпфрут, сок грейпфрута, апеллингевые или севильский апельсиновый сок ≤ за 14 дней 1.
17. Положительный экран лекарственного средства мочи, тест на котинин мочи или испытание на алкоголь на скрининге или на 1 -й день.
18. Прошлая или нынешняя история или доказательства злоупотребления алкоголем, регулярное использование более 2 единиц алкоголя в день (1 единица алкоголя = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%), использование любых незаконных лекарств (таких как кокаин, фенцилепридин [PCP] и трещины) в течение 6 месяцев скрининга и/или положительного экрана для веществ в абитуре или алкоголе на списке.
19. Прошлая или текущая история или доказательства зависимости от употребления наркотиков для отдыха (например, марихуана), использование рекреационных препаратов ≤ за 28 дней до 1 -го дня или положительный результат теста на скрининге или в день 1.
20. Пожертвование или потеря более 500 мл крови ≤ 3 месяца до 1 дня.
21. Использование умеренных или сильных ингибиторов CYP 3A4 или индукторов.
22. Знал психические расстройства, которые мешают сотрудничеству с требованиями исследования.
23. Участник находится под стражей.
24. Болевые состояния, которые могут потребовать анальгетического лечения во время исследования или в анамнезе употребления опиоидных лекарств
25. Условия рук/рук/кожи, влияющие на способность участвовать в оценке холодного прессора.
26. Недавние серьезные травмы, хирургическая процедура или состояние здоровья, которые, по мнению исследователя, неприемлемо увеличивают риск участника, будучи включенным в исследование.
27. Удовлетворяет определенный порог боли в протоколе (PTT) в любом из 5 предыдущих тестов на холодный пресс.
28. Любое относительное или абсолютное противопоказание к сузетригну, как указано в предписывающей информации для Journavx.