Farmacodynamische studie van 100 mg Suzegtrigine versus placebo bij gezonde mannelijke volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar, inclusief, bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
2. Openlijk gezond zonder klinisch relevante afwijkingen op basis van de medische geschiedenis, lichamelijke onderzoeken, klinische laboratoriumevaluaties en 12-lead ECG die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemers zouden beïnvloeden.
3. Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18-32 kg/m2 (inclusief).
4. Mannelijke deelnemers komen in aanmerking om deel te nemen als ze ermee instemmen zich te onthouden van het doneren van sperma. Plus, ga akkoord met het gebruik van een mannelijk condoom bij het hebben van geslachtsgemeenschap met een vrouw van de vruchtbaarheid of vrouwen die momenteel zwanger zijn.
5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
6. Bereid om beoordelingen van pijnstolerantie te ondergaan met behulp van de koude pressorprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om orale medicijnen of gastro -intestinale afwijkingen in te nemen die mogelijk worden geabsorbeerd.
2. Klinisch significante cardiovasculair, hematologisch, nier, lever, long, endocriene, gastro -intestinale, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekte die het risico van deelnemer aan de studie in de studie zou kunnen verstoren.
3. Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST),> 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
4. Totale bilirubine> 1,5 x uln (voor deelnemers met het bekende Gilbert's syndroom, een totaal bilirubine> 1,5 x uln is toegestaan ​​mits de directe bilirubine ≤1,5 ​​x uln) is) bij screening.
5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <80 ml/min op basis van serumcreatininegehalte met behulp van de 2021 chronische nierziekte Epidemiology (CKD-EPI) creatininevergelijking bij screening. De CKD-EPI 2009-vergelijking kan worden gebruikt volgens de standaardpraktijk van de site.
6. Creatininefosfokinase is ≥ 2 x uln bij screening.
7. Elk van het protocol gedefinieerde afwijkingen op 12-lead ECG of bloeddruk (BP) bij screening, bevestigd door herhaling.
8. Gebruik van geneesmiddelen op recept ≤ 14 dagen (of 5 halfwaardetijd van het medicijn, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan dag 1, gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen, kruidenmedicijnen of vitaminesupplementen ≤ 7 dagen (of 5 halfwaardetijd van het medicijn, afhankelijk van de dag van dag 1 of gebruik van antibiotica en systemische steroïden ≤ 28 dagen ≤ 28 dagen ≤ 28 dagen ≤ 28 dagen ≤ 28 dagen ≤ 28 dagen ≤ 28 dagen ≤ 28 dagen ≤ 28 dagen 1. De sponsor kan alleen uitzonderingen toestaan ​​als de toediening van het medicijn onwaarschijnlijk de veiligheid of werkzaamheid zal verwarren.
9. Elke vaccinatie ≤ 14 dagen voorafgaand aan dag 1 of verwachte vaccinatie tijdens deelname aan het onderzoek.
10. Ontvangst van een onderzoeksproduct of -apparaat, of deelname aan een onderzoeksonderzoek van geneesmiddelen ≤ 28 dagen (of 5 halfwaardetijd van het medicijn, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan dag 1.
11. Ontvangst van een onderzoeksbiologisch / monoklonaal antilichaam binnen 180 dagen (of 5 halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan dag 1.
12. Positief voor Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) suggereert actieve infectie bij screening of op dag 1.
13. Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
14. De aanwezigheid van elke voorwaarde waarvoor toediening van een natriumkanaalblokker is gecontra -indiceerd.
15. Roken of vapen van tabak of nicotine, of enig ander gebruik van tabak of producten die nicotine bevatten ≤ 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
16. Consumptie van alcohol binnen 48 uur vóór dag 1 en/of voedsel en dranken die methylxanthines bevatten (cafeïnehoudende koffie, cafeïnehoudende thee, cafeïnehoudende frisdrank en chocolade) binnen 48 uur van dag 1, en grapefruit, grapefruitsap, sevelsaps, sevel sinaasappels of sevilla sinaasappelsap ≤ 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
17. Positieve urinedrugscherm, urinecotininetest of alcohol ademtest bij screening of op dag 1.
18. Past of huidige geschiedenis of bewijs van alcoholmisbruik, regelmatig gebruik van meer dan 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid alcohol = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%), gebruik van illegale drugs (zoals cocaïne, phencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen 6 maanden van screening en/of een positief screen voor stoffen van screening of op dagere dag 1.
19. Verleden of huidige geschiedenis of bewijs van afhankelijkheid van recreatief drugsgebruik (bijv. Marihuana), gebruik van recreatieve medicijnen ≤ 28 dagen voorafgaand aan dag 1, of positief testresultaat bij screening of op dag 1.
20. Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed ≤ 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
21. Gebruik van matige of sterke CYP 3A4 -remmers of inductoren.
22. Heeft psychiatrische stoornissen gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
23. Deelnemer staat onder wettelijk bewaring.
24. Pijnaandoeningen die mogelijk analgetische behandeling vereisen tijdens de studie of geschiedenis van opioïde medicatie -gebruik
25. Hand/arm/huidaandoeningen beïnvloeden het vermogen om deel te nemen aan de beoordeling van een koude pressor.
26. Recente ernstige letsel, chirurgische procedure of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het risico van de deelnemer onaanvaardbaar verhoogt door in de studie te worden opgenomen.
27. Voldoet aan het protocol gedefinieerde pijntolerantiedrempel (PTT) in een van de 5 Predose Cold Pressor -tests
28. Elke relatieve of absolute contra -indicatie voor Suzetrigine zoals beschreven in de voorschrijvende informatie voor Journavx.