Farmakodynamisk studie av 100 mg Suzegtrigine vs placebo hos friska manliga vuxna

Inkluderingskriterier:

1. Manliga deltagare i åldrarna 18 till 55 år, inklusive, vid undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Övertygligt friskt utan kliniskt relevanta avvikelser baserade på medicinsk historia, fysiska undersökningar, kliniska laboratorieutvärderingar och 12-ledande EKG som enligt utredarens åsikt skulle påverka deltagarnas säkerhet.
3. Kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18-32 kg/m2 (inklusive).
4. Manliga deltagare är berättigade att delta om de går med på att avstå från att donera sperma. Plus, gå med på att använda en manlig kondom när man har sexuellt samlag med kvinna med barnfödelsepotential eller kvinnor som för närvarande är gravida.
5. Kan ge undertecknat informerat samtycke.
6. Villig att genomgå smärtolerabilitetsbedömningar med hjälp av Cold Pressor -proceduren.

Uteslutningskriterier:

1. Oförmåga att ta orala mediciner eller gastrointestinala avvikelser som potentiellt påverkar absorptionen.
2. Kliniskt signifikant kardiovaskulär, hematologisk, njur-, lever-, lung-, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan störa, eller den behandling som deltar i, genom att delta i studien.
3. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST),> 1,5 x övre gräns för normal (ULN) vid screening.
4. Totalt bilirubin> 1,5 x uln (för deltagare med känt Gilberts syndrom, en total bilirubin> 1,5 x uln är tillåten förutsatt att det direkta bilirubin är ≤ 1,5 x uln)) vid screening.
5. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <80 ml/min baserat på serumkreatininnivåer med användning av kreatininnivåerna för kronisk njursjukdom 2021 vid screening 2021. CKD-EPI 2009-ekvationen kan användas per platsstandardpraxis.
6. Kreatininfosfokinas är ≥ 2 x uln vid screening.
7. Någon av protokollet definierade avvikelser på 12-ledande EKG eller blodtryck (BP) vid screening, bekräftat genom upprepning.
8. Användning av receptbelagda läkemedel ≤ 14 dagar (eller 5 halveringstid av läkemedlet, beroende på vad som är längre) före dag 1, användning av läkemedel utan disk, örtmediciner eller vitamintillskott ≤ 7 dagar (eller 5 halveringstid av läkemedlet, beroende på vad som är längre) före dag 1 eller användning av antibiotika och systemiska steroider ≤ 28 dagar föregående dag 1. Sponsorn kan tillåta undantag endast om medicineringens administration anses vara osannolikt att förvirra säkerhet eller effektivitet.
9. Eventuell vaccination ≤ 14 dagar före dag 1 eller förväntad vaccination under delning i studien.
10. Mottagande av en undersökningsprodukt eller enhet, eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie ≤ 28 dagar (eller 5 halveringstid av läkemedlet, beroende på vad som är längre) före dag 1.
11. Mottagande av en undersökande biologisk / monoklonal antikropp inom 180 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre) före dag 1.
12. Positivt för Coronavirussjukdom 2019 (covid-19) som tyder på aktiv infektion vid screening eller på dag 1.
13. Positivt humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
14. Närvaro av alla tillstånd för vilket administrering av en natriumkanalblockerare är kontraindicerad.
15. Rökning eller vaping av tobak eller nikotin, eller någon annan användning av tobak eller produkter som innehåller nikotin ≤ 14 dagar före dag 1.
16. Konsumtion av alkohol inom 48 timmar före dag 1 och/eller mat och drycker som innehåller metylxantiner (koffeinhaltigt kaffe, koffeinhaltigt te, koffeinhaltiga soda och choklad) inom 48 timmar från dag 1, och grapefrukt, grapefruktjuice, Seville apelsiner eller Seville apelsin ≤ 14 dagar före dag 1.
17. Positiv urinläkemedelsskärm, urinkotinintest eller alkoholandningstest vid screening eller på dag 1.
18. Tidigare eller nuvarande historia eller bevis på alkoholmissbruk, regelbunden användning av mer än 2 enheter alkohol per dag (1 enhet alkohol = 150 ml vin, 360 ml öl, eller 45 ml alkohol 40%), användning av olagliga droger (såsom kokain, fencyclidin [PCP] och sprick) inom 6 månader av screening och/eller en positiv skärm för överstörningar eller alkohol eller alkohol eller alkohol eller en avstånd på daglig dag.
19. Tidigare eller nuvarande historia eller bevis på beroende av narkotikamissbruk av rekreation (t.ex. marijuana), användning av fritidsläkemedel ≤ 28 dagar före dag 1, eller positivt testresultat vid screening eller på dag 1.
20. Donation eller förlust på över 500 ml blod ≤ 3 månader före dag 1.
21. Användning av måttliga eller starka CYP 3A4 -hämmare eller inducerare.
22. Har känt psykiatriska störningar som skulle störa samarbetet med kraven i studien.
23. Deltagaren är under laglig vårdnad.
24. Smärtstillstånd som kan kräva smärtstillande behandling under studien eller historien för användning av opioider
25. Hand/arm/hudförhållanden som påverkar förmågan att delta i utvärdering av kall pressor.
26. Nyligen allvarlig skada, kirurgiskt förfarande eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt oacceptabelt ökar deltagarens risk genom att inkluderas i studien.
27. Uppfyller protokolldefinierad smärtoleranströskel (PTT) i någon av de 5 predosera kalla pressortester
28. Varje relativ eller absolut kontraindikation till suzetrigin som beskrivs i förskrivningsinformationen för journavx.