- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06975007
- オリジナルトライアル
ロボットペットと加重おもちゃのストレス削減効果を比較する
ロボットペットと加重おもちゃのストレス還元効果を比較する:無作為化実験研究
この試験の目標は、ロボットペット(PARO)と相互作用するか、重みのある感覚玩具を保持することで、急性ストレスの多い経験の後、健康な成人のストレスを軽減できるかどうかを知ることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- パロと対話したり、重み付けされたおもちゃを保持したり、自己申告のストレスや不安レベルを低くしますか?
- パロと相互作用したり、心拍数や血圧などのストレスの生理学的マーカーを下回ったりしますか?
研究者は、パロ(ロボットペット)との相互作用、加重感覚玩具との相互作用、およびストレスの軽減に最も効果的な方法を確認するための介入のない対照群を比較します。
参加者は次のとおりです。
- ストレス誘導タスク(トリアーソーシャルストレステスト)を完了します。
- パロとの対話、重みのあるおもちゃを持って、または介入せずに静かに座るようにランダムに割り当てられます。
- 心拍数と血圧を測定してください。
- 介入前後のストレス、不安、気分に関する完全な調査。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、インタラクティブロボットペット(パロ、ロボットシール)との相互作用の即時の有効性または急性ストレスや不安を軽減するための加重感覚変調玩具を調査しています。 それは、静かなリラクゼーションを含むコントロール条件と比較して、これらの介入の比較有効性を決定することを目指しています。 参加者は、3つの実験条件のいずれかにランダムに割り当てられます。パロとの相互作用、加重感覚玩具との相互作用、または介入のないコントロールグループです。
すべての参加者は、検証済みの機器(状態特性不安インベントリ、ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール、視覚的アナログスケール)、およびストレスの生理学的指標(心拍数と血圧)を使用した自己報告不安とストレス評価を含む、最初にベースライン測定を完了します。 その後、参加者は、中程度のストレスを誘発するように設計された評価条件下で実行される短い人前で話すタスクと精神的算術を含む検証済みの手順である、Trier Social Stress Test(TSST)を受けます。 ストレス誘導に続いて、参加者はストレスと不安の評価と生理学的測定を繰り返します。 その後、彼らは割り当てられた介入に15分間従事します。 ストレスと不安、生理学的マーカー、および知覚された楽しみ/エンゲージメントの介入後測定が収集されます。 参加者は、介入経験に関する定性的フィードバックも提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nina Akulova
- 電話番号:+64220903778
- メール:naku935@aucklanduni.ac.nz
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1023
- University of Auckland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語に堪能
- 診断された不安やストレス関連障害のない
除外基準:
- 心拍数と血圧測定に影響を与える可能性のある心血管条件
- 既存の不安障害またはパニック障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パロロボットの相互作用
参加者は、ストレス誘導タスクに続いて15分間、ロボットコンパニオンシールであるパロと対話します。
パロはタッチとサウンドに応答します。
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パロは、ベビーハープシールの動作をシミュレートするために設計されたインタラクティブロボットコンパニオンです。
タッチ、光、音、姿勢、温度に反応し、ストレス緩和のための触覚と社会的相互作用を提供します。
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実験的:加重おもちゃの相互作用
参加者は、ストレス誘導タスクに続いて、加重感覚おもちゃを15分間保持して対話します。
加重おもちゃは、落ち着く効果のために深い圧力刺激を提供します。
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深い圧力刺激を提供するように設計された、柔らかく、加重動物型のおもちゃ(犬)。
参加者は、ストレス誘導タスクに続いてリラクゼーションとストレスの軽減を促進するために、15分間おもちゃと対話します。
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介入なし:コントロールグループ(介入なし)
参加者は、ストレス誘導タスクに続いて介入することなく、15分間静かに座ります。
このグループは、外部補助具なしでストレスからの自然な回復を可能にします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響の変化(ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール - パナス)
時間枠:ベースライン、ストレス誘導直後と介入直後(合計約1時間)
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3つの時点でパナスを使用して、肯定的および否定的な影響が評価されます。
主な結果は、ストレス後からグループ間での介入後の両方のサブスケールスコアの変化です。
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ベースライン、ストレス誘導直後と介入直後(合計約1時間)
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状態不安スコアの変化(Stai-State Short Form)
時間枠:ベースライン、ストレス誘導直後、介入直後(合計1時間)
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参加者の状態不安は、ストレス誘導タスクの後、および6項目の短い形状の特性不安インベントリ(STAI-STATE)を使用した介入後、ベースラインで測定されます。
主な比較は、ストレス後から介入後の3つのグループ全体のスコアの変化です。
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ベースライン、ストレス誘導直後、介入直後(合計1時間)
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主観的なストレスレベルの変化(ストレスのための視覚アナログスケール)
時間枠:ベースライン、ストレス誘導直後、介入直後(合計1時間)
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参加者は、3つの時点で100 mmの視覚アナログスケールで現在のレベルのストレスを評価します。
ストレス後の誘導から介入後への変化は、グループ間で比較されます。
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ベースライン、ストレス誘導直後、介入直後(合計1時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の変化
時間枠:ベースライン、ストレス誘導直後と介入直後(合計約1時間)
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参加者の心拍数は、自動化されたデジタルモニターを使用して、3つの時点(ベースライン、ストレス後誘導、介入後)で測定されます。
HRは、毎分ビート(bpm)で測定されます。
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ベースライン、ストレス誘導直後と介入直後(合計約1時間)
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血圧の変化
時間枠:ベースライン、ストレス誘導直後と介入直後(合計約1時間)
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参加者の血圧は、自動化されたデジタルモニターを使用して、3つの時点(ベースライン、ストレス後誘導、介入後)で測定されます。
BPは、水銀(MMHG)のミリメートルで記録され、収縮期(SBP)と拡張期(DBP)の両方の値をキャプチャします。
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ベースライン、ストレス誘導直後と介入直後(合計約1時間)
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楽しさとエンゲージメントの参加者評価(VASスケール)
時間枠:介入直後(研究開始から約1時間以内)
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PAROおよび加重感覚玩具グループの参加者は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を完了し、介入との楽しさと関与を評価します。
各スケールの長さは100 mmで、「まったくない」(0 mm)から「極端な」(100 mm)で固定されています。
より高いスコアは、より大きな楽しみやエンゲージメントを示しています。
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介入直後(研究開始から約1時間以内)
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参加者の経験に関する定性的フィードバック
時間枠:介入直後(研究開始から約1時間以内)
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参加者は、割り当てられた介入(PARO、加重玩具またはコントロール)の経験について、自由な定性的フィードバックを提供します。
応答は、テーマ分析を使用して分析され、一般的なテーマを特定します。
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介入直後(研究開始から約1時間以内)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Broadbent, Professor、Department of Psychological Medicine, The University of Auckland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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