Porównanie efektów redukujących naprężenie robotycznego zwierzaka i ważonej zabawki
Porównanie efektów redukujących naprężenie robotycznego zwierzaka i ważonej zabawki: randomizowane badanie eksperymentalne
Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy interakcja z robotycznym zwierzakiem (PARO), czy trzymanie ważonej zabawki sensorycznej może zmniejszyć stres u zdrowych dorosłych po ostrym stresującym doświadczeniu. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy interakcja z PARO lub utrzymywanie ważonej zabawki niższy poziom stresu i lęku?
- Czy interakcja z PARO lub trzymanie ważonej zabawki obniża fizjologiczne markery stresu, takie jak tętno i ciśnienie krwi?
Naukowcy porównają interakcję z PARO (robotyczny PET), interakcję z ważoną zabawką sensoryczną i grupą kontrolną bez interwencji, aby zobaczyć, która metoda jest najbardziej skuteczna w zmniejszaniu stresu.
Uczestnicy:
- Wypełnij zadanie indukcji stresu (Trier Social Scress Test);
- Być losowo przydzielone do interakcji z Paro, trzymania ważonej zabawki lub siedzieć cicho bez interwencji;
- Mierzyć tętno i ciśnienie krwi;
- Całkowite ankiety dotyczące ich stresu, lęku i nastroju przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie bada natychmiastową skuteczność interakcji z interaktywnym robotycznym PET (PARO, pieczęcią robotyczną) lub ważoną zabawką modulacji sensorycznej w celu zmniejszenia ostrego stresu i lęku. Ma to na celu określenie porównawczej skuteczności tych interwencji w stosunku do stanu kontrolnego obejmującego ciche relaksacja. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednego z trzech warunków eksperymentalnych: interakcji z PARO, interakcją z ważoną zabawką sensoryczną lub grupą kontrolną bez interwencji.
Wszyscy uczestnicy najpierw wykonają podstawowe pomiary, w tym zgłaszane przez siebie lęk i oceny stresu przy użyciu zatwierdzonych instrumentów (zapasy lęku od cechy stanu, harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu oraz wizualnej skali analogowej), a także fizjologiczne wskaźniki stresu (częstość akcji serca i ciśnienie krwi). Następnie uczestnicy przejdą Trier Social Appets Test (TSST), zatwierdzoną procedurę obejmującą krótkie zadanie publiczne i arytmetykę psychiczną przeprowadzoną w warunkach oceniających zaprojektowanych w celu wywołania umiarkowanego stresu. Po indukcji stresu uczestnicy powtórzą oceny stresu i lęku oraz pomiary fizjologiczne. Następnie zaangażują się w przydzieloną interwencję przez 15 minut. Zebrane zostaną pomiary stresu i lęku po interwencji, markery fizjologiczne i postrzegana przyjemność/ zaangażowanie. Uczestnicy udzielają również jakościowych informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina Akulova
- Numer telefonu: +64220903778
- E-mail: naku935@aucklanduni.ac.nz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- University of Auckland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ponad 18 lat
- biegle w języku angielskim
- wolne od zdiagnozowanego lęku lub zaburzeń związanych ze stresem
Kryteria wykluczenia:
- Warunki sercowo -naczyniowe, które mogą wpływać na częstość akcji serca i pomiary ciśnienia krwi
- Istniejące zaburzenia lękowe lub zaburzenia paniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interakcja Paro Robot
Uczestnicy będą wchodzić w interakcje z Paro, robotyczną pieczęcią towarzyszącą, przez 15 minut po zadaniu indukcji stresu.
Paro reaguje na dotyk i dźwięk.
|
Paro jest interaktywnym robotycznym towarzyszem zaprojektowanym do symulacji zachowania pieczęci harfy dla niemowląt.
Reaguje na dotyk, światło, dźwięk, postawę i temperaturę, zapewniając dotykowe i społeczne interakcje w celu złagodzenia stresu.
|
|
Eksperymentalny: Ważona interakcja zabawek
Uczestnicy będą trzymać i wchodzić w interakcje z ważoną zabawką sensoryczną przez 15 minut po zadaniu indukcji naprężeń.
Ważona zabawka zapewnia głęboką stymulację ciśnienia w celu uspokojenia efektów.
|
Miękka, ważona zabawka w kształcie zwierząt (pies) zaprojektowana w celu zapewnienia głębokiej stymulacji ciśnienia.
Uczestnicy trzymają lub wchodzą w interakcje z zabawką przez 15 minut po zadaniu indukcji stresu w celu promowania relaksu i redukcji stresu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez interwencji)
Uczestnicy będą siedzieć cicho przez 15 minut bez interwencji po zadaniu indukcji stresu.
Ta grupa umożliwia naturalne odzyskiwanie po stresie bez pomocy zewnętrznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana afektu (pozytywny i negatywny harmonogram wpływu - Panas)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po indukcji stresu i natychmiast po interwencji (ogółem około 1 godziny)
|
Pozytywny i negatywny wpływ zostanie oceniony za pomocą Panas w trzech punktach czasowych.
Podstawowym rezultatem jest zmiana obu wyników podskali od stresu na pointerwencję w różnych grupach.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po indukcji stresu i natychmiast po interwencji (ogółem około 1 godziny)
|
|
Zmiana wyników lęków stanowych (krótka forma Stai-State)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po indukcji stresu i natychmiast po interwencji (~ 1 godzinę)
|
Lęk państwowy uczestników będzie mierzony na początku, po zadaniu indukcji stresu, a po interwencji przy użyciu sześciopunktowego zapasu lękowego z krótkimi stanem (STAI-State).
Głównym porównaniem będzie zmiana wyników z post-stresu na po interwencji w trzech grupach.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po indukcji stresu i natychmiast po interwencji (~ 1 godzinę)
|
|
Zmiana subiektywnych poziomów stresu (wizualna skala analogowa dla stresu)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po indukcji stresu i natychmiast po interwencji (~ 1 godzinę)
|
Uczestnicy ocenią swój obecny poziom obciążenia na 100 mm wizualną skalę analogową w trzech punktach czasowych.
Zmiana z indukcji po stresie na interwencję zostanie porównana między grupami.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po indukcji stresu i natychmiast po interwencji (~ 1 godzinę)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po indukcji stresu i natychmiast po interwencji (ogółem około 1 godziny)
|
Tętno uczestników będzie mierzone w trzech punktach czasowych (linia bazowa, indukcja po stresie i po interwencji) przy użyciu zautomatyzowanego monitora cyfrowego.
HR będzie mierzony w uderzeniach na minutę (BPM).
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po indukcji stresu i natychmiast po interwencji (ogółem około 1 godziny)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po indukcji stresu i natychmiast po interwencji (ogółem około 1 godziny)
|
Ciśnienie krwi uczestników będzie mierzone w trzech punktach czasowych (linia podstawowa, indukcja po stresie i po interwencji) przy użyciu zautomatyzowanego monitora cyfrowego.
BP będzie rejestrowane w milimetrach rtęci (MMHG), przechwytując zarówno wartości skurczowe (SBP), jak i rozkurczowe (DBP).
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po indukcji stresu i natychmiast po interwencji (ogółem około 1 godziny)
|
|
Oceny uczestników przyjemności i zaangażowania (skale VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu około 1 godziny od rozpoczęcia badania)
|
Uczestnicy grupy zabawek PARO i ważonych zabawek sensorycznych zakończą wizualne skale analogowe (VAS), oceniając ich przyjemność i zaangażowanie w interwencję.
Każda skala ma długość 100 mm, zakotwiczona „wcale” (0 mm) do „wyjątkowo” (100 mm).
Wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność lub zaangażowanie.
|
Natychmiast po interwencji (w ciągu około 1 godziny od rozpoczęcia badania)
|
|
Jakościowe informacje zwrotne na temat doświadczenia uczestników
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu około 1 godziny od rozpoczęcia badania)
|
Uczestnicy udzielają otwartych jakościowych informacji zwrotnych na temat ich doświadczenia z przypisaną interwencją (Paro, ważona zabawka lub kontrola).
Odpowiedzi zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej w celu zidentyfikowania typowych tematów.
|
Natychmiast po interwencji (w ciągu około 1 godziny od rozpoczęcia badania)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Broadbent, Professor, Department of Psychological Medicine, The University of Auckland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .