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Confrontare gli effetti che riducono lo stress di un animale domestico robotico e un giocattolo ponderato

7 maggio 2025 aggiornato da: Nina Akulova, University of Auckland, New Zealand

Confrontare gli effetti che riducono lo stress di un PET robotico e un giocattolo ponderato: uno studio sperimentale randomizzato

L'obiettivo di questa prova è imparare se interagire con un animale domestico robotico (PARO) o tenere un giocattolo sensoriale ponderato può ridurre lo stress negli adulti sani dopo un'esperienza stressante acuta. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Interagire con Paro o con un giocattolo ponderato livelli di stress auto-riferito e ansia più bassi?
  • Interagire con Paro o con in mano un giocattolo ponderato marcatori fisiologici più bassi di stress, come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna?

I ricercatori confronteranno l'interazione con Paro (PET robotico), l'interazione con un giocattolo sensoriale ponderato e un gruppo di controllo senza alcun intervento per vedere quale metodo è più efficace nel ridurre lo stress.

I partecipanti lo faranno:

  1. Completa un'attività di induzione dello stress (test di stress sociale di Trier);
  2. Essere assegnato in modo casuale a interagire con Paro, tenere un giocattolo ponderato o sederti in silenzio senza intervento;
  3. Avere la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna misurata;
  4. Sondaggi completi sul loro stress, ansia e umore prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio studia l'efficacia immediata dell'interazione con un PET robotico interattivo (Paro, un sigillo robotico) o un giocattolo di modulazione sensoriale ponderato per ridurre lo stress e l'ansia acuti. Mira a determinare l'efficacia comparativa di questi interventi rispetto a una condizione di controllo che coinvolge un rilassamento silenzioso. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni sperimentali: interazione con Paro, interazione con un giocattolo sensoriale ponderato o un gruppo di controllo senza intervento.

Tutti i partecipanti completeranno prima le misurazioni di base complete, tra cui l'ansia auto-segnalata e le valutazioni dello stress utilizzando strumenti validati (inventario dell'ansia del tratto di stato, programma di affetti positivi e negativi e scala analogica visiva), nonché indicatori fisiologici di stress (frequenza cardiaca e pressione sanguigna). Successivamente, i partecipanti subiranno il Trier Social Stress Test (TSST), una procedura validata che coinvolge un breve compito di parlare in pubblico e aritmetica mentale eseguita in condizioni di valutazione progettate per indurre stress moderato. A seguito dell'induzione dello stress, i partecipanti ripeteranno le valutazioni di stress e ansia e misurazioni fisiologiche. Si impegneranno quindi nel loro intervento assegnato per 15 minuti. Verranno raccolte misurazioni post-intervento di stress e ansia, marcatori fisiologici e godimento/ impegno percepito. I partecipanti forniranno inoltre un feedback qualitativo sulle loro esperienze di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • University of Auckland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Fluente in inglese
  • libero da ansia diagnosticata o disturbi legati allo stress

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cardiovascolari che possono influenzare la frequenza cardiaca e le misurazioni della pressione arteriosa
  • Disturbi d'ansia esistenti o disturbi di panico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interazione robot paro
I partecipanti interagiranno con Paro, un sigillo da compagnia robotico, per 15 minuti dopo un'attività di induzione dello stress. Paro risponde al tocco e al suono.
Dispositivo: Sigillo di compagni robotici paro
Paro è un compagno robotico interattivo progettato per simulare il comportamento di un sigillo arpa per bambini. Risponde al tatto, alla luce, al suono, alla postura e alla temperatura, fornendo interazione tattile e sociale per il sollievo dallo stress.
Sperimentale: Interazione ponderata giocattolo
I partecipanti manterranno e interagiranno con un giocattolo sensoriale ponderato per 15 minuti dopo un'attività di induzione dello stress. Il giocattolo ponderato fornisce una stimolazione a pressione profonda per gli effetti calmanti.
Dispositivo: Giocattolo sensoriale ponderato
Un giocattolo morbido a forma di animale (cane) progettato per fornire stimolazione a pressione profonda. I partecipanti tengono o interagiscono con il giocattolo per 15 minuti dopo un compito di induzione dello stress per promuovere il rilassamento e la riduzione dello stress.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento)
I partecipanti si siederanno in silenzio per 15 minuti senza alcun intervento a seguito di un'attività di induzione dello stress. Questo gruppo consente il recupero naturale dallo stress senza aiuti esterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'effetto (programma di affetto positivo e negativo - Panas)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'induzione dello stress e immediatamente dopo l'intervento (circa 1 ora in totale)
L'effetto positivo e negativo verrà valutato usando il panas in tre punti temporali. Il risultato principale è il cambiamento in entrambi i punteggi di sottoscala dal post-stress a post-intervento tra i gruppi.
Basale, immediatamente dopo l'induzione dello stress e immediatamente dopo l'intervento (circa 1 ora in totale)
Cambiamento dei punteggi di ansia di stato (forma corta-stato stai)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'induzione dello stress e immediatamente dopo l'intervento (~ 1 ora totale)
L'ansia di stato dei partecipanti verrà misurata al basale, dopo il compito di induzione dello stress e dopo l'intervento utilizzando l'inventario dell'ansia di stato di stato a sei elementi a sei elementi (STAI-State). Il confronto primario sarà il cambiamento dei punteggi dal post-stress a post-intervento tra i tre gruppi.
Basale, immediatamente dopo l'induzione dello stress e immediatamente dopo l'intervento (~ 1 ora totale)
Cambiamento nei livelli di stress soggettivo (scala analogica visiva per lo stress)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'induzione dello stress e immediatamente dopo l'intervento (~ 1 ora totale)
I partecipanti valuteranno il loro attuale livello di stress su una scala analogica visiva da 100 mm in tre punti temporali. Il cambiamento dall'induzione post-stress all'intervento post-intervento verrà confrontato tra i gruppi.
Basale, immediatamente dopo l'induzione dello stress e immediatamente dopo l'intervento (~ 1 ora totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'induzione dello stress e immediatamente dopo l'intervento (circa 1 ora in totale)
La frequenza cardiaca dei partecipanti verrà misurata in tre punti temporali (basale, induzione post-stress e post-intervento) utilizzando un monitor digitale automatizzato. Le risorse umane verranno misurate in battiti al minuto (BPM).
Basale, immediatamente dopo l'induzione dello stress e immediatamente dopo l'intervento (circa 1 ora in totale)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'induzione dello stress e immediatamente dopo l'intervento (circa 1 ora in totale)
La pressione arteriosa dei partecipanti verrà misurata in tre punti temporali (basale, induzione post-stress e post-intervento) utilizzando un monitor digitale automatizzato. BP sarà registrato in millimetri di mercurio (MMHG), catturando valori sistolici (SBP) e diastolica (DBP).
Basale, immediatamente dopo l'induzione dello stress e immediatamente dopo l'intervento (circa 1 ora in totale)
Valutazioni dei partecipanti di divertimento e coinvolgimento (VAS Scales)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (entro circa 1 ora dall'inizio dello studio)
I partecipanti al Paro e ai gruppi di giocattoli sensoriali ponderati completeranno le scale analogiche visive (VAS) che valutano il loro divertimento e il loro impegno con l'intervento. Ogni scala ha una lunghezza di 100 mm, ancorata con "per niente" (0 mm) a "estremamente" (100 mm). I punteggi più alti indicano un maggiore divertimento o coinvolgimento.
Immediatamente dopo l'intervento (entro circa 1 ora dall'inizio dello studio)
Feedback qualitativo sull'esperienza dei partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (entro circa 1 ora dall'inizio dello studio)
I partecipanti forniranno un feedback qualitativo aperto sulla loro esperienza con il loro intervento assegnato (Paro, giocattolo o controllo ponderato). Le risposte verranno analizzate utilizzando analisi tematiche per identificare temi comuni.
Immediatamente dopo l'intervento (entro circa 1 ora dall'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Broadbent, Professor, Department of Psychological Medicine, The University of Auckland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Riservato. I requisiti etici devono mantenere riservati i singoli dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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